Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę imatinibu w guzach desmoidalnych

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Bernd Kasper, Heidelberg University

Badanie II fazy oceniające skuteczność produktu Glivec (mesylan imatynibu) w indukowaniu zatrzymania progresji w agresywnej włókniakowatości / guzach desmoidalnych nienadających się do resekcji chirurgicznej z zamiarem R0 lub z towarzyszącą niedopuszczalną utratą funkcji

Celem niniejszego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa imatynibu u pacjentów z agresywną włókniakowatością, u których po zastosowaniu standardowej terapii występuje nieoperacyjny nawrót guza lub choroba trudna do opanowania chirurgicznie lub radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzoną agresywną włókniakowatością (guz desmoidalny)
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Dowody nawrotu lub progresji choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na podstawie kryteriów RECIST) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Brak możliwości całkowitej resekcji chirurgicznej lub konieczność leczenia chirurgicznego z pozostawieniem dużego ubytku tkankowego, ubytku czynnościowego lub oszpecenia
  • Brak możliwości leczniczej radioterapii przy akceptowalnej toksyczności i/lub późnej zachorowalności
  • Możliwe wcześniejsze leczenie okolicy guza interwencją chirurgiczną i/lub radioterapią i/lub terapią antyhormonalną
  • Wiek > lub = 18 lat
  • KTO PS < lub = 1
  • Skuteczna antykoncepcja podczas przyjmowania badanego leku
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja chirurgiczna < 4 tygodnie
  • Wcześniejsza terapia imatynibem
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znana reakcja alergiczna na imatynib lub jeden z jego składników
  • Następujące wartości laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 x 103/mm3, płytki krwi < 100 000/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy > lub = 2,5 mg/dl, SGOT i/lub SGPT > 2,5 x GGN (górna granica normy), bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
  • Udział w innym badaniu (cztery tygodnie przed iw trakcie badania)
  • Wcześniejszy nowotwór poza całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lek
Imatinib 800 mg
Lek: Imatinib
800 mg
Inne nazwy:
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po 12 i 24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Rejestracja jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BDE70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj