Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imatinibin arvioimiseksi desmoidisissa kasvaimissa

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bernd Kasper, Heidelberg University

Vaiheen II tutkimus Glivecin (imatinibimesylaatin) arvioimiseksi etenemisen pysäyttämiseksi aggressiivisessa fibromatoosissa / desmoidisissa kasvaimissa, joita ei voida leikata kirurgisesti R0-aikeella tai joihin liittyy liiallinen toiminnan menetys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida imatinibin aktiivisuutta ja turvallisuutta aggressiivista fibromatoosia sairastavilla potilailla, joilla on normaalihoidon jälkeen leikkauskelvoton uusiutuva kasvain tai sairaus, jota ei voida helposti hallita leikkauksella tai sädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu aggressiivinen fibromatoosi (desmoidinen kasvain)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Todisteet uusiutumisesta tai taudin etenemisestä viimeisen 6 kuukauden aikana (RECIST-kriteerien perusteella) tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa
  • Täydelliseen kirurgiseen resektioon ei ole mahdollista tai tapauksia, joissa tarvitaan kirurgista hoitoa, joka jättää suuren kudosvaurion, toiminnallisen puutteen tai muodonmuutoksen
  • Ei mahdollista parantavaa sädehoitoa, jolla on hyväksyttävä toksisuus ja/tai myöhäinen sairastuvuus
  • Kasvainalueen aikaisempi hoito kirurgisella toimenpiteellä ja/tai sädehoidolla ja/tai antihormonaalisella hoidolla mahdollista
  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • WHO PS < tai = 1
  • Tehokas ehkäisy tutkimuslääkityksen aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen toimenpide < 4 viikkoa
  • Aiempi hoito imatinibillä
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Tunnettu allerginen reaktio imatinibille tai jollekin sen aineosista
  • Seuraavat laboratorioarvot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 103/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3, seerumin kreatiniini > tai = 2,5 mg/dl, SGOT ja/tai SGPT > 2,5 x ULN (normaalin yläraja), kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (neljä viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana)
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta täysin resekoitua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: huume
Imatinibi 800 mg
Lääke: Imatinibi
800 mg
Muut nimet:
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-etenemisnopeus 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-etenemisnopeus 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Potilaan elämänlaadun kirjaaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571BDE70

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa