Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení imatinibu u desmoidních nádorů

2. května 2017 aktualizováno: Bernd Kasper, Heidelberg University

Studie fáze II k vyhodnocení Glivecu (imatinib mesylát) k vyvolání zástavy progrese u agresivní fibromatózy / desmoidních nádorů, které nejsou vhodné pro chirurgickou resekci se záměrem R0 nebo doprovázené nepřijatelnou ztrátou funkce

Cílem této studie je zhodnotit aktivitu a bezpečnost imatinibu u pacientů s agresivní fibromatózou, kteří po standardní terapii vykazují inoperabilní recidivující nádor nebo onemocnění, které nelze snadno kontrolovat chirurgicky nebo radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou agresivní fibromatózou (desmoidní tumor)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Důkaz o relapsu nebo progresi onemocnění během posledních 6 měsíců (na základě kritérií RECIST) na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
  • Žádná možnost kompletní chirurgické resekce nebo případy, kdy by byla nutná chirurgická léčba zanechávající velký tkáňový defekt, funkční deficit nebo znetvoření
  • Žádná možnost kurativní radioterapie s přijatelnou toxicitou a/nebo pozdní morbiditou
  • Předchozí léčba nádorové oblasti chirurgickou intervencí a/nebo radioterapií a/nebo antihormonální terapií je možná
  • Věk > nebo = 18 let
  • WHO PS < nebo = 1
  • Účinná antikoncepce během studijní medikace
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická intervence < 4 týdny
  • Předchozí léčba imatinibem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká jaterní dysfunkce
  • Známá alergická reakce na imatinib nebo některou z jeho složek
  • Následující laboratorní hodnoty: Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 103/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3, sérový kreatinin > nebo = 2,5 mg/dl, SGOT a/nebo SGPT > 2,5 x ULN (horní hranice normy), celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Účast v jiné studii (čtyři týdny před a během studie)
  • Předchozí malignita kromě kompletně resekovaného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lék
Imatinib 800 mg
Lék: Imatinib
800 mg
Ostatní jména:
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neprogrese po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neprogrese po 12 a 24 měsících léčby
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Míra odezvy
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Záznam kvality života pacienta
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BDE70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní nádor

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit