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Estudio para evaluar imatinib en tumores desmoides

2 de mayo de 2017 actualizado por: Bernd Kasper, Heidelberg University

Estudio de fase II para evaluar Glivec (mesilato de imatinib) para inducir la detención de la progresión en fibromatosis agresiva/tumores desmoides no susceptibles de resección quirúrgica con intención R0 o acompañados de pérdida de función inaceptable

El objetivo del presente estudio es evaluar la actividad y seguridad de imatinib en pacientes con fibromatosis agresiva que, después de recibir la terapia estándar, presentan un tumor recurrente inoperable o una enfermedad que no es fácilmente controlable con cirugía o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibromatosis agresiva confirmada histológicamente (tumor desmoide)
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST
  • Evidencia de recaída o progresión de la enfermedad en los últimos 6 meses (según criterios RECIST) en tomografía computarizada o resonancia magnética
  • No hay posibilidad de resección quirúrgica completa o casos en los que se requiera tratamiento quirúrgico dejando un gran defecto tisular, déficit funcional o desfiguración
  • Sin posibilidad de radioterapia curativa con toxicidad aceptable y/o morbilidad tardía
  • Posibilidad de tratamiento previo de la región tumoral mediante intervención quirúrgica y/o radioterapia y/o terapia antihormonal
  • Edad > o = 18 años
  • OMS PD < o = 1
  • Anticoncepción eficaz durante la medicación del estudio
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Intervención quirúrgica < 4 semanas
  • Terapia previa con imatinib
  • Embarazo o lactancia
  • Disfunción hepática severa
  • Reacción alérgica conocida a imatinib o a uno de sus componentes
  • Los siguientes valores de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 103/mm3, Plaquetas < 100.000/mm3, Creatinina sérica > o = 2,5 mg/dl, SGOT y/o SGPT > 2,5 x LSN (límite superior de la normalidad), Bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Participación en otro estudio (cuatro semanas antes y durante el estudio)
  • Neoplasia maligna previa aparte del carcinoma de células basales de piel completamente resecado o carcinoma in situ del cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: droga
Imatinib 800mg
Droga: Imatinib
800 miligramos
Otros nombres:
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de no progresión después de 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de no progresión después de 12 y 24 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Registro de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571BDE70

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