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Studie zur Bewertung von Imatinib bei Desmoidtumoren

2. Mai 2017 aktualisiert von: Bernd Kasper, Heidelberg University

Phase-II-Studie zur Bewertung von Glivec (Imatinib-Mesylat) zur Induktion eines Progressionsstillstands bei aggressiven Fibromatosen/Desmoidtumoren, die für eine chirurgische Resektion mit R0-Absicht nicht geeignet sind oder von einem inakzeptablen Funktionsverlust begleitet werden

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Imatinib bei Patienten mit aggressiver Fibromatose, die nach Erhalt der Standardtherapie einen inoperablen rezidivierenden Tumor oder eine Krankheit aufweisen, die durch Operation oder Strahlentherapie nicht ohne weiteres kontrollierbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherter aggressiver Fibromatose (Desmoidtumor)
  • Messbare Erkrankung nach den RECIST-Kriterien
  • Nachweis eines Rückfalls oder Fortschreitens der Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (basierend auf RECIST-Kriterien) in der Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Keine Möglichkeit einer vollständigen chirurgischen Resektion oder Fälle, in denen eine chirurgische Therapie erforderlich wäre, die einen großen Gewebedefekt, ein Funktionsdefizit oder eine Entstellung hinterlassen würde
  • Keine Möglichkeit einer kurativen Strahlentherapie bei akzeptabler Toxizität und/oder Spätmorbidität
  • Vorherige Behandlung der Tumorregion durch chirurgischen Eingriff und/oder Strahlentherapie und/oder antihormonelle Therapie möglich
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • WER PS < oder = 1
  • Wirksame Verhütung während der Studienmedikation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff < 4 Wochen
  • Vortherapie mit Imatinib
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Bekannte allergische Reaktion auf Imatinib oder einen seiner Bestandteile
  • Folgende Laborwerte: Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/mm3, Thrombozyten < 100.000/mm3, Serumkreatinin > oder = 2,5 mg/dl, SGOT und/oder SGPT > 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Teilnahme an einer anderen Studie (vier Wochen vor und während der Studie)
  • Frühere Malignität außer vollständig reseziertem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arzneimittel
Imatinib 800 mg
Arzneimittel: Imatinib
800mg
Andere Namen:
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate nach 6 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Progressionsrate nach 12 und 24 Monaten Behandlung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Antwortquote
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Erfassung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571BDE70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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