Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иматиниба при десмоидных опухолях

2 мая 2017 г. обновлено: Bernd Kasper, Heidelberg University

Исследование фазы II по оценке применения гливека (мезилат иматиниба) для индуцирования остановки прогрессирования при агрессивном фиброматозе/десмоидных опухолях, не поддающихся хирургической резекции с намерением R0 или сопровождающихся неприемлемой потерей функции

Целью настоящего исследования является оценка активности и безопасности иматиниба у пациентов с агрессивным фиброматозом, у которых после стандартной терапии обнаруживают неоперабельную рецидивирующую опухоль или заболевание, которое трудно контролировать с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным агрессивным фиброматозом (десмоидная опухоль)
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  • Доказательства рецидива или прогрессирования заболевания в течение последних 6 месяцев (на основании критериев RECIST) при компьютерной или магнитно-резонансной томографии.
  • Отсутствие возможности полной хирургической резекции или случаев, когда хирургическое лечение оставляет большой дефект ткани, функциональный дефицит или обезображивание.
  • Отсутствие возможности лечебной лучевой терапии с приемлемой токсичностью и/или поздней заболеваемостью
  • Возможно предшествующее лечение области опухоли хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией и/или антигормональной терапией
  • Возраст > или = 18 лет
  • ВОЗ PS < или = 1
  • Эффективная контрацепция во время приема исследуемого препарата
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Хирургическое вмешательство < 4 недель
  • Предшествующая терапия иматинибом
  • Беременность или лактация
  • Тяжелая печеночная дисфункция
  • Известная аллергическая реакция на иматиниб или один из его компонентов
  • Следующие лабораторные показатели: абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 103/мм3, тромбоциты < 100 000/мм3, креатинин сыворотки > или = 2,5 мг/дл, SGOT и/или SGPT > 2,5 x ULN (верхний предел нормы), общий билирубин > 1,5 х ВГН
  • Участие в другом исследовании (за четыре недели до и во время исследования)
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью удаленной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лекарство
Иматиниб 800 мг
Лекарство: Иматиниб
800 мг
Другие имена:
  • Гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отсутствия прогрессирования через 6 месяцев лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отсутствия прогрессирования через 12 и 24 месяца лечения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Регистрация качества жизни пациента
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571BDE70

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться