Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare Imatinib nei tumori desmoidi

2 maggio 2017 aggiornato da: Bernd Kasper, Heidelberg University

Studio di fase II per valutare Glivec (Imatinib mesilato) per indurre l'arresto della progressione nella fibromatosi aggressiva/tumori desmoidi non suscettibili di resezione chirurgica con intento R0 o accompagnati da perdita di funzione inaccettabile

L'obiettivo del presente studio è valutare l'attività e la sicurezza di imatinib in pazienti con fibromatosi aggressiva che, dopo aver ricevuto la terapia standard, mostrano un tumore ricorrente inoperabile o una malattia non facilmente controllabile mediante chirurgia o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibromatosi aggressiva confermata istologicamente (tumore desmoide)
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Evidenza di recidiva o progressione della malattia negli ultimi 6 mesi (sulla base dei criteri RECIST) alla tomografia computerizzata o alla risonanza magnetica
  • Nessuna possibilità di resezione chirurgica completa o casi in cui sarebbe necessaria una terapia chirurgica che lasci un ampio difetto tissutale, deficit funzionale o deturpazione
  • Nessuna possibilità di radioterapia curativa con tossicità accettabile e/o morbilità tardiva
  • Possibile trattamento precedente della regione tumorale mediante intervento chirurgico e/o radioterapia e/o terapia antiormonale
  • Età > o = 18 anni
  • CHI PS < o = 1
  • Contraccezione efficace durante il trattamento in studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico < 4 settimane
  • Precedente terapia con imatinib
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave disfunzione epatica
  • Reazione allergica nota a imatinib o a uno dei suoi componenti
  • I seguenti valori di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 103/mm3, piastrine < 100.000/mm3, creatinina sierica > o = 2,5 mg/dl, SGOT e/o SGPT > 2,5 x ULN (limite superiore della norma), bilirubina totale > 1,5 xULN
  • Partecipazione a un altro studio (quattro settimane prima e durante lo studio)
  • Precedenti tumori maligni a parte carcinoma basocellulare completamente resecato della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: farmaco
Imatinib 800 mg
Droga: Imatinib
800 mg
Altri nomi:
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di non progressione dopo 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di non progressione dopo 12 e 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Registrazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571BDE70

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi