在硬纤维瘤中评估伊马替尼的研究
2017年5月2日 更新者：Bernd Kasper、Heidelberg University
评估格列卫（甲磺酸伊马替尼）在侵袭性纤维瘤病/硬纤维瘤中诱导进展停滞的 II 期研究不适合以 R0 意图进行手术切除或伴有不可接受的功能丧失
本研究的目的是评估伊马替尼在侵袭性纤维瘤病患者中的活性和安全性，这些患者在接受标准治疗后显示出无法手术的复发性肿瘤或不易通过手术或放疗控制的疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Mannheim、德国、68167
- University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为侵袭性纤维瘤病（硬纤维瘤）的患者
- 根据 RECIST 标准的可测量疾病
- 在过去 6 个月内（根据 RECIST 标准）在计算机断层扫描或磁共振成像中有复发或疾病进展的证据
- 不可能完全手术切除或需要手术治疗留下大组织缺损、功能缺陷或毁容的情况
- 不可能进行具有可接受毒性和/或晚期发病率的根治性放疗
- 以前可能通过手术干预和/或放疗和/或抗激素治疗对肿瘤区域进行过治疗
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 世卫组织 PS < 或 = 1
- 研究用药期间的有效避孕
- 签署知情同意书
排除标准：
- 手术干预 < 4 周
- 先前使用伊马替尼治疗
- 怀孕或哺乳
- 严重的肝功能障碍
- 已知对伊马替尼或其成分之一有过敏反应
- 以下实验室值：中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 103/mm3，血小板 < 100,000/mm3，血清肌酐 > 或 = 2.5 mg/dl，SGOT 和/或 SGPT > 2.5 x ULN（正常上限），总胆红素 > 1.5 倍正常值上限
- 参与另一项研究（研究前和研究期间的四个星期）
- 除完全切除的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌外，既往恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药品
伊马替尼 800 毫克
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800 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 6 个月后无进展率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 12 个月和 24 个月后的非进展率
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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反应速度
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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记录患者生活质量
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bernd Kasper, PD Dr. med.、University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kasper B, Gruenwald V, Reichardt P, Bauer S, Rauch G, Limprecht R, Sommer M, Dimitrakopoulou-Strauss A, Pilz L, Haller F, Hohenberger P. Imatinib induces sustained progression arrest in RECIST progressive desmoid tumours: Final results of a phase II study of the German Interdisciplinary Sarcoma Group (GISG). Eur J Cancer. 2017 May;76:60-67. doi: 10.1016/j.ejca.2017.02.001. Epub 2017 Mar 8.
- Kasper B, Gruenwald V, Reichardt P, Bauer S, Hohenberger P, Haller F. Correlation of CTNNB1 Mutation Status with Progression Arrest Rate in RECIST Progressive Desmoid-Type Fibromatosis Treated with Imatinib: Translational Research Results from a Phase 2 Study of the German Interdisciplinary Sarcoma Group (GISG-01). Ann Surg Oncol. 2016 Jun;23(6):1924-7. doi: 10.1245/s10434-016-5132-4. Epub 2016 Feb 9.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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