Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere imatinib i desmoide tumorer

2. maj 2017 opdateret af: Bernd Kasper, Heidelberg University

Fase II-studie til evaluering af Glivec (Imatinib Mesylate) til at inducere progressionsstop ved aggressiv fibromatose/desmoid-tumorer, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion med R0-hensigt eller ledsaget af uacceptabelt funktionstab

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere aktiviteten og sikkerheden af ​​imatinib hos patienter med aggressiv fibromatose, som efter at have modtaget standardterapien viser en inoperabel tilbagevendende tumor eller sygdom, der ikke let kan kontrolleres med kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet aggressiv fibromatose (desmoid tumor)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne
  • Bevis på tilbagefald eller sygdomsprogression inden for de sidste 6 måneder (baseret på RECIST-kriterier) i computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Ingen mulighed for fuldstændig kirurgisk resektion eller tilfælde, hvor kirurgisk behandling, der efterlader en stor vævsdefekt, funktionelt underskud eller vansiring, ville være påkrævet
  • Ingen mulighed for helbredende strålebehandling med acceptabel toksicitet og/eller sen morbiditet
  • Tidligere behandling af tumorregionen ved kirurgisk indgreb og/eller strålebehandling og/eller antihormonel terapi mulig
  • Alder > eller = 18 år
  • WHO PS < eller = 1
  • Effektiv prævention under undersøgelsesmedicin
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk indgreb < 4 uger
  • Tidligere behandling med imatinib
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Kendt allergisk reaktion på imatinib eller en af ​​dets komponenter
  • Følgende laboratorieværdier: Absolut neutrofiltal < 1,5 x 103/mm3, blodplader < 100.000/mm3, serumkreatinin > eller = 2,5 mg/dl, SGOT og/eller SGPT > 2,5 x ULN (øvre normalgrænse), total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Deltagelse i en anden undersøgelse (fire uger før og under undersøgelsen)
  • Tidligere malignitet bortset fra fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: medicin
Imatinib 800 mg
Medicin: Imatinib
800 mg
Andre navne:
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-progressionsrate efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-progressionsrate efter 12 og 24 måneders behandling
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Registrering af patientens livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (SKØN)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571BDE70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid Tumor

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner