Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera imatinib i desmoida tumörer

2 maj 2017 uppdaterad av: Bernd Kasper, Heidelberg University

Fas II-studie för att utvärdera Glivec (Imatinib Mesylate) för att inducera progressionsstopp vid aggressiv fibromatos/desmoidtumörer som inte är mottagliga för kirurgisk resektion med R0-avsikt eller åtföljs av oacceptabel funktionsförlust

Syftet med denna studie är att utvärdera aktiviteten och säkerheten av imatinib hos patienter med aggressiv fibromatos som efter att ha fått standardterapin visar en inoperabel återkommande tumör eller sjukdom som inte är lätt att kontrollera med kirurgi eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad aggressiv fibromatos (desmoidtumör)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna
  • Bevis på återfall eller sjukdomsprogression under de senaste 6 månaderna (baserat på RECIST-kriterier) i datortomografi eller magnetisk resonanstomografi
  • Ingen möjlighet till fullständig kirurgisk resektion eller fall där kirurgisk terapi som lämnar en stor vävnadsdefekt, funktionsbrist eller vanställdhet skulle krävas
  • Ingen möjlighet till botande strålbehandling med acceptabel toxicitet och/eller sen morbiditet
  • Tidigare behandling av tumörregionen genom kirurgiskt ingrepp och/eller strålbehandling och/eller antihormonell terapi möjlig
  • Ålder > eller = 18 år
  • WHO PS < eller = 1
  • Effektiv preventivmedel under studiemedicinering
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk ingrepp < 4 veckor
  • Tidigare behandling med imatinib
  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig leverdysfunktion
  • Känd allergisk reaktion mot imatinib eller någon av dess komponenter
  • Följande laboratorievärden: Absolut neutrofilantal < 1,5 x 103/mm3, Trombocyter < 100 000/mm3, Serumkreatinin > eller = 2,5 mg/dl, SGOT och/eller SGPT > 2,5 x ULN (övre normalgräns), Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Deltagande i en annan studie (fyra veckor före och under studien)
  • Tidigare malignitet förutom fullständigt resekerat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: läkemedel
Imatinib 800 mg
Läkemedel: Imatinib
800 mg
Andra namn:
  • Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-progressionshastighet efter 6 månaders behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-progressionsfrekvens efter 12 och 24 månaders behandling
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Registrering av patientens livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSTI571BDE70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera