Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om imatinib bij desmoïdtumoren te evalueren

2 mei 2017 bijgewerkt door: Bernd Kasper, Heidelberg University

Fase II-studie om Glivec (imatinibmesylaat) te evalueren om progressiestop te induceren bij agressieve fibromatose/desmoïdtumoren die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie met R0-intentie of gepaard gaand met onaanvaardbaar functieverlies

Het doel van de huidige studie is om de activiteit en veiligheid van imatinib te evalueren bij patiënten met agressieve fibromatose die, na het ontvangen van de standaardtherapie, een inoperabele terugkerende tumor of ziekte vertonen die niet gemakkelijk onder controle te krijgen is door chirurgie of radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde agressieve fibromatose (desmoïdtumor)
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria
  • Bewijs van terugval of ziekteprogressie in de afgelopen 6 maanden (op basis van RECIST-criteria) in computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
  • Geen mogelijkheid tot volledige chirurgische resectie of gevallen waarin chirurgische therapie nodig is om een ​​groot weefseldefect, functioneel tekort of misvorming achter te laten
  • Geen mogelijkheid tot curatieve radiotherapie met aanvaardbare toxiciteit en/of late morbiditeit
  • Eerdere behandeling van het tumorgebied door chirurgische ingreep en/of radiotherapie en/of antihormonale therapie mogelijk
  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • WIE PS < of = 1
  • Effectieve anticonceptie tijdens studiemedicatie
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische ingreep < 4 weken
  • Voorafgaande therapie met imatinib
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Bekende allergische reactie op imatinib of een van zijn componenten
  • De volgende laboratoriumwaarden: absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 103/mm3, bloedplaatjes < 100.000/mm3, serumcreatinine > of = 2,5 mg/dl, SGOT en/of SGPT > 2,5 x ULN (bovengrens van normaal), totaal bilirubine > 1,5 x ULN
  • Deelname aan een ander onderzoek (vier weken voor en tijdens het onderzoek)
  • Eerdere maligniteit behalve volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: medicijn
Imatinib 800 mg
Geneesmiddel: Imatinib
800mg
Andere namen:
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-progressie na 6 maanden behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-progressie na 12 en 24 maanden behandeling
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Vastleggen van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Kasper, PD Dr. med., University of Heidelberg, Mannheim University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTI571BDE70

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren