大うつ病性障害 (MDD) の治療における 323U66 SR の固定用量研究
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 AK1113351、大うつ病性障害 (MDD) の治療における 323U66 SR の固定用量研究 - 多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行比較研究
これは多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行比較試験であり、MDD (大うつ病性障害) 患者に経口投与された 323U66 徐放性 (SR) の有効性を 150 mg/の用量レベルで確認します。 MADRS（Montgomery-Asberg Depression Rating Scale）の合計スコアの減少に基づいて、1 日および 300 mg/日を 8 週間投与し、有害事象、臨床検査およびバイタル サインに基づいて安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、405-760
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、143-729
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-746
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、156-707
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、470-1141
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、479-0837
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0001
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0006
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0004
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、815-0041
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、810-0022
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka、日本、812-0011
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、960-0102
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、961-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukushima、日本、963-0207
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、731-0121
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、673-0891
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki、日本、311-3193
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、231-0023
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、221-0835
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、244-0816
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、251-0055
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、214-0014
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、861-8002
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、616-8421
- GSK Investigational Site
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Nara、日本、639-0225
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、576-0054
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-0011
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、596-0076
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、545-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、573-0032
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、842-0192
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、843-0023
- GSK Investigational Site
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Saga、日本、847-0053
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、341-0018
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、420-0839
- GSK Investigational Site
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Tochigi、日本、321-0953
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0022
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、154-0004
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、170-0002
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、151-0053
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、180-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、164-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、141-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、142-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、154-0012
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、102-0071
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、110-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、125-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、150-0001
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、166-0011
- GSK Investigational Site
-
Tokyo、日本、173-0004
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
【ならしフェーズ開始時】
- -被験者は、以下のDSM-IV-TR基準によって分類される大うつ病性障害の一次診断を受けている必要があります（ただし、併存する精神障害を伴うものを除外するため）、現在、うつ病またはうつ病の症状を示している状態：大うつ病性障害、単一のエピソード (296.2x); 大うつ病性障害、再発 (296.3x)。
- 被験者は、IVRS HAM-D (17 項目) で合計スコアが 20 以上でなければなりません。
- -被験者はIDS-SRで合計スコアが25以上でなければなりません。
- -被験者は、IDS-SRの5項目サブスケール（項目19、20、21、22、および30）の5項目のうち4項目で> = 1のスコアを持っている必要があり、5-で合計スコア> = 7 IDS-SR の項目サブスケール。
- 被験者の CGI-SI スコアは 4 以上である必要があります (つまり、中等度の病気またはそれよりはるかに悪い)。
- -被験者は現在のうつ病エピソードの期間が8週間以上24か月未満でなければなりません。
- 対象は外来患者です。
- 被験者は QTc < 450 ミリ秒 (ミリ秒) またはバンドル ブランチ ブロックで < 480 ミリ秒を示さなければなりません - 値は、短い記録期間にわたって取得された単一の ECG 値または 3 通の ECG 平均 QTc 値に基づいています。
- -被験者は、AST（GOT）およびALT（GPT）の正常値範囲の上限の2倍未満の値を示さなければならず、Al-Pおよび総ビリルビンの両方の正常値範囲の上限の1.5倍以下の値を示す必要があります(ただし、総ビリルビンの正常範囲の上限の 1.5 倍以上の値を持つ直接ビリルビンが 35% を超える被験者は適格とみなされます)。
- -被験者は、研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み書きする必要があります。 同意を与える時点で被験者が20歳未満の場合、被験者自身とその代理同意者の両方が書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
【治療期開始時】
- 被験者は、IVRSベースのHAM-D（17項目）の合計スコアが20以上でなければなりません。
- -慣らし段階でIVRS HAM-D（17項目）の合計スコアが25％以上増加または減少していない被験者。
- -被験者はIDS-SRで合計スコアが25以上でなければなりません。
- -被験者は、IDS-SRの5項目サブスケール（項目19、20、21、22、および30）の5項目のうち4項目で> = 1のスコアを持っている必要があり、5-で合計スコア> = 7 IDS-SR の項目サブスケール。
- 被験者の CGI-SI スコアは 4 以上である必要があります (つまり、中等度の病気またはそれよりはるかに悪い)。
除外基準:
[Run-in期開始時（Visit 1）]
- -被験者は発作の素因を持っています：現在、発作または発作障害、乳児期の複数の熱性発作、脳腫瘍、または頭部/脳損傷（外傷性）の過去の病歴を持っているか、持っている人;特発性発作の家族歴がある人;経口血糖降下薬またはインスリンによる治療を受けている糖尿病患者;発作の閾値を下げる薬を使用する人。
- -被験者は神経性食欲不振症（DSM-IV-TR 307.1）または過食症（DSM-IV-TR 307.51）の病歴または現在の診断を受けています。
- -被験者は、パニック障害、強迫性障害（OCD）、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または急性ストレス障害のプライマリDSM-IV診断を受けているか、開始時間の12か月前に治療を受けました-inフェーズ。
- -被験者は統合失調症、または双極性障害を含む他の精神病性障害のDSM-IV診断を受けています。
- 被験者は躁病エピソードの病歴があるか、現在持っています。
- -被験者は、薬物療法に対する非反応性またはプロトコルの非遵守を示唆する他のDSM-IV軸IIの診断を受けています（例：反社会的、境界性障害または自己愛性パーソナリティ障害）。
- -心理療法（治療効果を目的とせず、効果評価に影響を与える可能性が低い支持的心理療法を除く）または認知行動療法を開始する被験者 導入段階の開始時間の12週間前。
- -被験者は、慣らし段階の開始時刻の24週間前に電気けいれん療法（ECT）を受けました。
- 被験者は、慣らし段階の開始時刻の2週間前にMAO阻害剤（塩酸セレギリン）を服用しました。
- -過去にデポ神経弛緩薬による治療を受けた被験者。
- -被験者の収縮期血圧は> = 160 mmHgまたは拡張期血圧> = 100 mmHg。
- 被験者 1) 妊娠している可能性がある、2) 妊娠中、授乳中、または 3) 研究中に妊娠を避けるためにプロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意しない (女性のみ)。 または被験者が研究中に妊娠を希望している（女性のみ）。
- -被験者は、導入段階の開始前の12か月以内にアルコール/薬物乱用または依存の履歴を持っている、および/または導入段階の開始時に違法薬物使用の尿検査で陽性の結果を示しています。
- -調査官（または副調査官）の意見では、現在深刻な自殺の危険性があるか、過去6か月以内に自殺未遂をした被験者。
- 被験者は、慣らし段階の開始時刻の12週間前に、NDA申請または製造/販売承認後の研究のために別の治験薬を服用しました。
- -被験者は現在、治験薬または非治験薬または医療機器にさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加しています。
- -被験者は、大うつ病性障害の調査臨床試験で323U66 SR治療に反応しなかった病歴があります。
- -被験者は、有害事象による大うつ病性障害のための323U66 SRの調査臨床試験からの撤退歴があります。
- 被験者は 323U66 (ブプロピオン) に対する過敏症の病歴があります。
- 調査官（または副調査官）の意見では、殺人のリスクがある被験者。
- 被験者は深刻な脳疾患を患っています。
- 被験者は重篤な身体症状（すなわち、心臓/肝臓/腎臓/造血障害）を持っています。
- -大うつ病性障害が一般的な病状の直接的な生理学的影響によるものである被験者（例： 甲状腺機能低下症、パーキンソン病、慢性疼痛)。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎抗体の検査で陽性である慢性B型またはC型肝炎を合併しています。
- ニコチン製剤で禁煙中の方。
- -被験者は、以前に少なくとも2つの異なるクラスの抗うつ薬による薬物療法の（用量と期間に関して）適切なコースに失敗したことがあります。
- -アルコールまたは鎮静剤の突然の中止を受けている被験者。
- 治験責任医師（または副治験責任医師）が感じた、治験への参加にふさわしくない被験者。
【治療期開始時】
- 調査官（または副調査官）の意見では、現在深刻な自殺リスクをもたらす被験者。
- 治験責任医師（または副治験責任医師）が感じた、治験への参加にふさわしくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：323U66 SR 150 mg コホート
323U66 SR 150 mg 錠剤は、朝に 1 回経口投与され、323U66 SR 150 mg プラセボ錠剤は、治療段階を通じて夕方に 1 回経口投与されます。
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323U66 SR 150 mg 錠は、治療期に朝および/または夕方に 1 回経口投与されます。
323U66 SR 150 mg プラセボ錠剤は、治療期に夕方および/または朝に 1 回経口投与されます。
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実験的：323U66 SR 300 mg コホート
323U66 SR 150 mg 錠剤は朝に 1 回経口投与され、323U66 SR 150 mg プラセボ錠剤は治療期の最初の週に夕方に 1 回経口投与されます。
2 週目に、323U66 SR 300mg コホートを 323U66 SR 300mg の 1 日用量に増量し、323U66 SR 150mg 錠剤として 1 日 2 回、朝と夕方に投与します。治療段階の終わり。
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323U66 SR 150 mg 錠は、治療期に朝および/または夕方に 1 回経口投与されます。
323U66 SR 150 mg プラセボ錠剤は、治療期に夕方および/または朝に 1 回経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート
323U66 SR プラセボ錠は、治療期間を通じて 1 日 2 回経口投与されます。
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323U66 SR 150 mg プラセボ錠剤は、治療期に夕方および/または朝に 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale（MADRS）のベースラインからの変化 8週目/離脱時の合計スコア
時間枠：ベースラインと8週目/離脱
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MADRS スケールは、参加者のうつ病レベルを測定します。
合計スコアは、次の 10 項目のスコアを加算することによって導き出されました。1、明らかな悲しみ。 2、報告された悲しみ; 3、インナーテンション; 4、睡眠の減少; 5、食欲減退; 6、集中困難; 7、倦怠感; 8、感じることができない。 9、悲観的な考え; 10、自殺願望。
各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。
最大合計スコアは 60 です。 0、うつ病なし。 60代、重度の鬱。
合計スコアのベースラインからの変化は、8週目/離脱時の値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
最小二乗平均は、ベースラインMADRSスコアと地域を共変量として含む共分散分析（ANCOVA）モデルに基づいて推定されました。
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ベースラインと8週目/離脱
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、4、および 6 週目の MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、および 6 週目
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MADRS スケールは、参加者のうつ病レベルを測定します。
合計スコアは、次の 10 項目のスコアを加算することによって導き出されました。1、明らかな悲しみ。 2、報告された悲しみ; 3、インナーテンション; 4、睡眠の減少; 5、食欲減退; 6、集中困難; 7、倦怠感; 8、感じることができない。 9、悲観的な考え; 10、自殺願望。
各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。
最大合計スコアは 60 です。 0、うつ病なし。 60代、重度の鬱。
合計スコアのベースラインからの変化は、1、2、4、および 6 週目の値からベースラインの値を引いて計算されました。
最小二乗平均は、ベースラインMADRSスコアと地域を共変量として含むANCOVAモデルに基づいて推定されました。
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ベースライン; 1、2、4、および 6 週目
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1、2、4、6、および 8 週目の MADRS 個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、6、8週目
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MADRS スケールは、次の 10 項目を使用して参加者のうつ病レベルを測定します。 2、報告された悲しみ; 3、インナーテンション; 4、睡眠の減少; 5、食欲減退; 6、集中困難; 7、倦怠感; 8、感じることができない。 9、悲観的な考え; 10、自殺願望。
各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。
このエンドポイントについて、MADRS 項目 1、2、6、7、および 8 のスコアが評価されました。
ベースラインからの変化は、1、2、4、6、および 8 週目の値からベースラインの値を引いて計算されました。
最小二乗平均は、共変量として各項目と地域のベースライン MADRS スコアを含む ANCOVA モデルに基づいて推定されました。
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ベースライン; 1、2、4、6、8週目
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8週目のMADRSレスポンダー数
時間枠：ベースラインと 8 週目
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MADRS スケールは、参加者のうつ病レベルを測定します。
合計スコアは、次の 10 項目のスコアを加算することによって導き出されました。1、明らかな悲しみ。 2、報告された悲しみ; 3、インナーテンション; 4、睡眠の減少; 5、食欲減退; 6、集中困難; 7、倦怠感; 8、感じることができない。 9、悲観的な考え; 10、自殺願望。
各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。
最大合計スコアは 60 です。 0、うつ病なし。 60代、重度の鬱。
MADRS レスポンダーは、8 週目の MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。
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ベースラインと 8 週目
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第8週のMADRS送金者数
時間枠：8週目
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MADRS スケールは、参加者のうつ病レベルを測定します。
合計スコアは、次の 10 項目のスコアを加算することによって導き出されました。1、明らかな悲しみ。 2、報告された悲しみ; 3、インナーテンション; 4、睡眠の減少; 5、食欲減退; 6、集中困難; 7、倦怠感; 8、感じることができない。 9、悲観的な考え; 10、自殺願望。
各項目は、0 ～ 6 のスケールを使用してスコア付けされました (スコアが高いほど、重大度が高いことを示します)。
最大合計スコアは 60 です。 0、うつ病なし。 60代、重度の鬱。
MADRS送金者は、8週目にMADRS合計スコアが11以下の参加者として定義されます。
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8週目
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8週目のClinical Global Impression-Global Improvement (CGI-GI)レスポンダーの数
時間枠：8週目
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CGI-GI 評価は、0 から 7 までのスコアを使用して、ベースライン (0 週; ベースラインでは実際の評価は行われませんでした [比較は主観的]) で観察されたうつ病の重症度と比較して、8 週 (または離脱) で行われました。 0、評価されていません。 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、ほとんど改善されていません。 4、変化なし; 5、わずかに悪い。 6、もっと悪い。 7、非常に悪い。
CGI-GI レスポンダーは、8 週目に CGI-GI スコアが非常に改善された、または大幅に改善された参加者として定義されます。
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8週目
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1、2、4、6、および 8 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-SI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、6、および 8 週目
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CGI-SI評価は、0から7までのスコアを使用して、うつ病の重症度に関して実行されました。0、評価されていません。 1、正常、まったく病気ではありません。 2、精神障害の境界線。 3、軽度の病気; 4、中程度の病気; 5、著しく病気。 6、重病; 7、最も重篤な参加者の中で。
CGI-SIスコアのベースラインからの変化は、1、2、4、6、および8週の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
最小二乗平均は、ベースライン CGI-SI スコアと地域を共変量として含む ANCOVA モデルに基づいて推定されました。
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ベースライン; 1、2、4、6、および 8 週目
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1、2、4、6、および 8 週目のうつ病症状自己報告書 (IDS-SR) の合計スコアのインベントリにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、6、および 8 週目
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IDS-SR は、抑うつ症状の重症度と変化を評価するために使用される 30 項目の尺度です。
各項目は、0 (症状なし) から 3 (症状の重大度が最も高い) までスコア付けされました。
参加者は、項目 11 (食欲減退) または項目 12 (食欲増進) (両方ではない) のいずれかと、項目 13 (体重減少) または項目 14 (重量の増加) (両方ではない)。
ベースラインからの変化は、1、2、4、6、および 8 週目の値からベースラインの値を引いて計算されました。
最小二乗平均は、共変量としてベースライン IDS-SR スコアと地域を含む ANCOVA モデルに基づいて推定されました。
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ベースライン; 1、2、4、6、および 8 週目
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1、2、4、6、および 8 週目のエネルギー、喜び、および興味に関する IDS-SR サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、6、および 8 週目
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IDS-SR は、抑うつ症状の重症度と変化を評価するために使用される 30 項目の尺度です。
各項目は、0 (症状なし) から 3 (症状の重大度が最も高い) までスコア付けされました。
5 つの項目 (項目 19: 一般的な関心、項目 20: エネルギー レベル、項目 21: セックスを除く快楽または楽しみの能力、項目 22: セックスへの関心、項目 30: 鉛麻痺/身体的エネルギー) のみが評価されました。合計スコアのサブセットとして。
IDS-SR の可能な最低合計スコアとサブセット合計スコアは 0 と 0 であり、IDS-SR の可能な最高合計スコアとサブセット合計スコアはそれぞれ 84 と 15 です。
ベースラインからの変化は、1、2、4、6、および 8 週目の値からベースラインの値を引いて計算されました。
最小二乗平均は、共変量としてベースライン IDS-SR サブスコアと地域を含む ANCOVA モデルに基づいて推定されました。
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ベースライン; 1、2、4、6、および 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月17日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月7日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 113351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：113351情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113351情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113351情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113351情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113351情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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