Kiinteän annoksen tutkimus 323U66 SR:stä vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus AK1113351, kiinteän annoksen 323U66 SR:n tutkimus vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa – monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvertailututkimus
Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvertailututkimus, jolla vahvistetaan 323U66:n pitkäkestoisen vapautumisen (SR) tehokkuus, joka annetaan suun kautta MDD-potilaille (Major Depressive Disorder) annoksilla 150 mg/ päivä ja 300 mg/vrk 8 viikon ajan MADRS:n (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) kokonaispistemäärän laskun perusteella ja turvallisuuden arvioimiseksi haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja elintoimintojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1141
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 479-0837
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0006
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0004
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 815-0041
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0022
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-0011
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 960-0102
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 961-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 963-0207
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 731-0121
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 673-0891
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 231-0023
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 221-0835
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 244-0816
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 251-0055
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 214-0014
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japani, 861-8002
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 616-8421
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japani, 639-0225
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 576-0054
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 589-0011
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 596-0076
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 545-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 573-0032
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 842-0192
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 843-0023
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 847-0053
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 341-0018
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 420-0839
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 321-0953
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0022
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0004
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 170-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 151-0053
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 180-0005
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 164-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-0051
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 102-0071
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 110-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 125-0041
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 150-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 166-0011
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 173-0004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
[Sisäänajovaiheen alkaessa]
- Tutkittavalla on oltava ensisijainen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, joka on luokiteltu DSM-IV-TR-kriteerien mukaan alla (kuitenkin sellaisten sairauksien poissulkemiseksi, joihin liittyy samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä), ja hänellä on tällä hetkellä oltava masennuksen oire tai masennustila: Vakava masennushäiriö , yksi jakso (296,2x); Vakava masennushäiriö, toistuva (296,3x).
- Kohteen kokonaispistemäärän on oltava >=20 IVRS HAM-D:ssä (17 kohdetta).
- Kohteen kokonaispistemäärän on oltava >=25 IDS-SR:ssä.
- Koneen pistemäärän on oltava >=1 4:stä viidestä kohdasta IDS-SR:n 5-kohdan ala-asteikolla (kohde 19, 20, 21, 22 ja 30) ja kokonaispistemäärän >=7 5-pisteestä. IDS-SR:n alaskaala.
- Tutkittavan CGI-SI-pistemäärän on oltava >=4 (eli kohtalaisen sairas tai paljon huonompi).
- Kohteen nykyisen masennusjakson keston on oltava >=8 viikkoa mutta <24 kuukautta.
- Kohde on avohoito.
- Kohteen QTc:n on oltava < 450 millisekuntia (ms) tai < 480 ms, jossa on Bundle Branch Block -arvot, jotka perustuvat joko yksittäisiin EKG-arvoihin tai kolmeen EKG-keskiarvoiseen QTc-arvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
- Koehenkilön on näytettävä arvo, joka on alle kaksinkertainen AST:n (GOT) ja ALT:n (GPT) normaaliarvojen ylärajaan verrattuna, ja arvo <=1,5 kertaa sekä Al-P:n että kokonaisbilirubiinin normaaliarvon yläraja. (kuitenkin henkilö, jolla on > 35 % suorasta bilirubiinista arvolla > = 1,5 kertaa kokonaisbilirubiinin normaalin yläraja, katsotaan kelpoiseksi).
- Tutkittavan on luettava ja kirjoitettava tasolla, joka riittää antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja täydentämään tutkimukseen liittyvää materiaalia. Jos tutkittava on suostumuksen antamishetkellä alle 20-vuotias, tulee sekä tutkittavan itsensä että hänen valtakirjansa suostumuksensa antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
[Hoitovaiheen alkaessa]
- Kohteen kokonaispistemäärän on oltava >=20 IVRS-pohjaisesta HAM-D:stä (17 kohdetta).
- Kohde, jonka IVRS HAM-D (17 kohdetta) kokonaispistemäärää ei ole nostettu tai laskettu >25 % sisäänajovaiheen aikana.
- Kohteen kokonaispistemäärän on oltava >=25 IDS-SR:ssä.
- Koneen pistemäärän on oltava >=1 4:stä viidestä kohdasta IDS-SR:n 5-kohdan ala-asteikolla (kohde 19, 20, 21, 22 ja 30) ja kokonaispistemäärän >=7 5-pisteestä. IDS-SR:n alaskaala.
- Tutkittavan CGI-SI-pistemäärän on oltava >=4 (eli kohtalaisen sairas tai paljon huonompi).
Poissulkemiskriteerit:
[Sisäänajovaiheen alkaessa (käynti 1)]
- Koehenkilöllä on taipumusta kouristuskohtauksiin: jolla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut kohtaus tai kohtaushäiriö, useampi kuin yksi kuumekohtaus vauvaiässä, aivokasvain tai pää-/aivovamma (traumaattinen); joiden suvussa on esiintynyt idiopaattisia kohtauksia; joka on diabeetikko, jota hoidetaan oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla; joka käyttää huumeita, jotka alentavat kohtauskynnystä.
- Tutkittavalla on anamneesi tai nykyinen diagnoosi anorexia nervosasta (DSM-IV-TR 307.1) tai bulimiasta (DSM-IV-TR 307.51).
- Potilaalla on ensisijainen DSM-IV-diagnoosi paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä (OCD), posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) tai akuutista stressihäiriöstä tai se on saanut hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen sisäänajovaiheen alkamisajankohtaa.
- Potilaalla on DSM-IV-diagnoosi skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Kohdeella on ollut maanisia jaksoja tai hänellä on tällä hetkellä maanisia jaksoja.
- Koehenkilöllä on mikä tahansa muu DSM-IV-akselin II diagnoosi, joka viittaa siihen, että lääkehoito ei ole reagoinut tai protokollaa ei noudateta (esim. epäsosiaalinen, rajahäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö).
- Koehenkilö aloittaa psykoterapian (lukuun ottamatta tukipsykoterapiaa, joka ei tähtää terapeuttiseen tehokkuuteen ja joka ei todennäköisesti vaikuta tehokkuuden arviointiin) tai kognitiivisen käyttäytymisterapian 12 viikon sisällä ennen sisäänajovaiheen alkamisajankohtaa.
- Koehenkilö sai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 24 viikon sisällä ennen sisäänajovaiheen alkamisajankohtaa.
- Koehenkilö otti MAO-estäjiä (selegiliinihydrokloridia) 2 viikon sisällä ennen sisäänajovaiheen alkamisajankohtaa.
- Kohde, joka on aiemmin saanut depot-neuroleptihoitoa.
- Potilaalla on systolinen verenpaine >=160 mmHg tai diastolinen paine >=100 mmHg.
- Kohde 1) on mahdollisesti raskaana, 2) on raskaana, imettää tai 3) ei suostu käyttämään tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana (vain naiset). Tai koehenkilö haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain naiset).
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta 12 kuukauden sisällä ennen sisäänajovaiheen alkamisajankohtaa ja/tai hänellä on positiivinen tulos laittomien huumeiden käytön varalta tehdyssä virtsakokeessa sisäänajovaiheen alkaessa.
- Tutkittava, joka tutkijan (tai osatutkijan) näkemyksen mukaan aiheuttaa tällä hetkellä vakavan itsemurhariskin tai on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilö otti toisen tutkimustuotteen NDA-hakemusta tai valmistuksen jälkeistä / markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen sisäänajovaiheen alkamisajankohtaa.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai lääketieteelliselle laitteelle.
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut vastetta 323U66 SR -hoidolle vakavan masennushäiriön kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaalla on aiempaa vetäytynyt kliinisestä 323U66 SR:n tutkimuksesta vakavan masennushäiriön vuoksi minkä tahansa haittatapahtuman tai haittatapahtumien vuoksi.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys 323U66:lle (bupropionille).
- Kohde, jolla on tutkijan (tai osatutkijan) mielestä murhan vaara.
- Tutkittavalla on vakava aivosairaus.
- Potilaalla on vakavia fyysisiä oireita (eli sydän-/maksa-/munuais-/hematopoieettinen häiriö).
- Kohde, jonka vakava masennus johtuu yleisen sairauden (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, krooninen kipu).
- Kohdetta vaikeuttaa krooninen B- tai C-hepatiitti, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen testissä.
- Kohde, joka on lopettamassa tupakoinnin nikotiinivalmisteella.
- Koehenkilö on aiemmin epäonnistunut riittävässä (annoksen ja hoidon keston) farmakoterapiassa vähintään kahdella eri masennuslääkeryhmällä.
- Potilaat, joille alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö lopetetaan äkillisesti.
- Kohde on sopimaton osallistumaan tutkimukseen, jonka tutkija (tai osatutkija) kokee.
[Hoitovaiheen alkaessa]
- Tutkittava, joka tutkijan (tai osatutkijan) mielestä aiheuttaa tällä hetkellä vakavan itsemurhariskin.
- Kohde on sopimaton osallistumaan tutkimukseen, jonka tutkija (tai osatutkija) kokee.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 323U66 SR 150 mg kohortti
323U66 SR 150 mg tabletti annetaan suun kautta kerran aamulla ja 323U66 SR 150 mg lumetabletti suun kautta kerran illalla koko hoitovaiheen ajan.
|
323U66 SR 150 mg tabletti annetaan suun kautta kerran aamulla ja/tai kerran illalla imetysvaiheen aikana.
323U66 SR 150 mg lumetabletti annetaan suun kautta kerran illalla ja/tai kerran aamulla hoitovaiheen aikana.
|
|
Kokeellinen: 323U66 SR 300 mg kohortti
323U66 SR 150 mg tabletti annetaan suun kautta kerran aamulla ja 323U66 SR 150 mg lumetabletti suun kautta kerran illalla hoitovaiheen ensimmäisen viikon aikana.
Toisella viikolla 323U66 SR 300 mg kohortti titrataan vuorokausiannokseen 323U66 SR 300 mg, annetaan 323U66 SR 150 mg tablettina kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla, ja sama vuorokausiannos pidetään yllä hoitovaiheen lopussa.
|
323U66 SR 150 mg tabletti annetaan suun kautta kerran aamulla ja/tai kerran illalla imetysvaiheen aikana.
323U66 SR 150 mg lumetabletti annetaan suun kautta kerran illalla ja/tai kerran aamulla hoitovaiheen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti
323U66 SR lumetablettia annetaan suun kautta kahdesti päivässä koko hoitovaiheen ajan.
|
323U66 SR 150 mg lumetabletti annetaan suun kautta kerran illalla ja/tai kerran aamulla hoitovaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä viikolla 8 / peruuttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8/peruuttaminen
|
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, Vähentynyt uni; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, Lassitude; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistiset ajatukset; 10, Itsetuhoiset ajatukset.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta).
Suurin kokonaispistemäärä on 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin arvona viikolla 8/peruuttaminen miinus lähtötilanteen arvo.
Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) perusteella, joka sisälsi lähtötason MADRS-pisteet ja alueen kovariaatteina.
|
Lähtötilanne ja viikko 8/peruuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, Vähentynyt uni; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, Lassitude; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistiset ajatukset; 10, Itsetuhoiset ajatukset.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta).
Suurin kokonaispistemäärä on 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikoilla 1, 2, 4 ja 6 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ANCOVA-mallin perusteella, joka sisälsi lähtötason MADRS-pisteet ja alueen kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS:n yksittäisten tuotteiden pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa käyttämällä seuraavia 10 pistettä: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, Vähentynyt uni; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, Lassitude; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistiset ajatukset; 10, Itsetuhoiset ajatukset.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta).
MADRS-kohteiden 1, 2, 6, 7 ja 8 pisteet arvioitiin tälle päätepisteelle.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ANCOVA-mallin perusteella, joka sisälsi kunkin kohteen ja alueen MADRS-peruspistemäärän kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
|
MADRS-vastaajien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, Vähentynyt uni; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, Lassitude; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistiset ajatukset; 10, Itsetuhoiset ajatukset.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta).
Suurin kokonaispistemäärä on 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut.
MADRS-vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka MADRS-kokonaispistemäärä on >=50 % pienempi kuin lähtötasolla viikolla 8.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
MADRS-lähettäjien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, Vähentynyt uni; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, Lassitude; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistiset ajatukset; 10, Itsetuhoiset ajatukset.
Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta).
Suurin kokonaispistemäärä on 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut.
MADRS-lähettäjäksi määritellään osallistuja, jonka MADRS-kokonaispistemäärä on <=11 viikolla 8.
|
Viikko 8
|
|
Kliinisen globaalin impression ja maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-GI) vastaajien määrä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
CGI-GI-arviointi suoritettiin viikolla 8 (tai peruuttaminen) verrattuna masennuksen vaikeusasteeseen, joka havaittiin lähtötasolla (viikko 0; varsinaista arviointia ei tehty lähtötasolla [vertailu oli subjektiivinen]), käyttämällä pisteitä 0–7: 0, Ei arvioitu; 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, Minimaalinen parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähintään huonompi; 6, paljon huonompi; 7, paljon huonompi.
CGI-GI-vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka CGI-GI-pistemäärä on parantunut tai paljon parantunut viikolla 8.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisten yleisten vaikutelmien ja sairauden vakavuuden (CGI-SI) pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
CGI-SI-arviointi suoritettiin masennuksen vakavuuden suhteen käyttämällä pisteitä 0-7: 0, Ei arvioitu; 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, mielenterveyssairaus rajalla; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; 7, erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Muutos lähtötilanteesta CGI-SI-pisteissä laskettiin arvona viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ANCOVA-mallin perusteella, joka sisälsi perustason CGI-SI-pisteet ja alueen kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) kokonaispistemäärässä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
IDS-SR on 30 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta ja muutoksia.
Jokainen kohta pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (oireiden vakavuus).
Suurin kokonaispistemäärä on 84 (0: ei oireita; 84: oireiden vakavuus), koska osallistujia pyydettiin vastaamaan joko kohtaan 11 (vähentynyt ruokahalu) tai kohtaan 12 (lisääntynyt ruokahalu) (ei molempia) ja jompaankumpaan kohtaan 13 (painon lasku). ) tai kohta 14 (lisätty paino) (ei molempia).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ANCOVA-mallin perusteella, joka sisälsi perusviivan IDS-SR-pisteet ja alueen kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
|
Muutos lähtötasosta IDS-SR:n energian, nautinnon ja kiinnostuksen alapisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
IDS-SR on 30 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan masennusoireiden vakavuutta ja muutoksia.
Jokainen kohta pisteytettiin 0:sta (ei oireita) 3:een (oireiden vakavuus).
Tämän päätepisteen osalta arvioitiin vain viisi asiaa (kohta 19: yleinen etu; kohta 20: energiataso; kohta 21: kyky nauttia tai nauttia, pois lukien seksi; kohta 22: kiinnostus seksiin; kohta 30: lyijyhalvaus/fyysinen energia), kokonaispistemäärän osajoukona.
IDS-SR:n pienin mahdollinen kokonaispistemäärä ja osajoukon kokonaispistemäärä ovat 0 ja 0, ja IDS-SR:n korkein mahdollinen kokonaispistemäärä ja osajoukon kokonaispistemäärä ovat 84 ja 15.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Pienimmän neliösumman keskiarvot arvioitiin ANCOVA-mallin perusteella, joka sisälsi perusviivan IDS-SR-alipistemäärän ja alueen kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113351Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113351Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113351Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113351Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113351Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .