주요 우울 장애(MDD) 치료에서 323U66 SR의 고정 용량 연구

포함 기준:

[런인 페이즈 시작 시점]

• 대상자는 하기 DSM-IV-TR 기준에 따라 주요 우울 장애로 분류된 주요 우울 장애를 가지고 있어야 하며(단, 동반 정신 질환을 동반한 경우는 제외함), 현재 우울 증상 또는 우울 상태를 보이고 있어야 합니다. 주요 우울 장애 , 단일 에피소드(296.2x); 주요 우울 장애, 재발성(296.3x).
• 피험자는 IVRS HAM-D(17개 항목)에서 총 점수가 >=20이어야 합니다.
• 대상자는 IDS-SR에서 >=25의 총점을 가져야 합니다.
• 피험자는 IDS-SR의 5개 항목 하위 척도(항목 19, 20, 21, 22 및 30)에서 5개 항목 중 4개 항목에서 >=1의 점수를 가져야 하고 5-에서 총 점수 >=7을 가져야 합니다. IDS-SR의 항목 하위 척도.
• 피험자는 >=4의 CGI-SI 점수를 가져야 합니다(즉, 중등도 또는 훨씬 더 나쁨).
• 피험자는 현재 우울 삽화의 지속 기간이 8주 이상 24개월 미만이어야 합니다.
• 피험자는 외래 환자입니다.
• 대상자는 QTc <450밀리초(msec) 또는 <480msec with Bundle Branch Block - 단일 ECG 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 ECG 평균 QTc 값을 기반으로 하는 값을 보여야 합니다.
• 대상자는 AST(GOT) 및 ALT(GPT) 정상 수치 범위 상한의 2배 미만의 값을 보여야 하며, Al-P 및 총 빌리루빈 정상 수치 범위 상한의 1.5배 이하의 값을 나타내야 합니다. (단, 총 빌리루빈의 정상 범위 상한치의 1.5배 이상의 값을 가진 직접 빌리루빈의 >35%를 나타내는 피험자는 적격으로 간주함).
• 피험자는 연구에 참여하고 연구 관련 자료를 완성하기 전에 사전 서면 동의를 제공하기에 충분한 수준으로 읽고 써야 합니다. 동의 시점에 피험자가 20세 미만인 경우 피험자 자신과 대리 동의자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.

[치료 시작 시점]

• 피험자는 IVRS 기반 HAM-D(17개 항목)의 총 점수가 >=20이어야 합니다.
• 도입 단계 동안 IVRS HAM-D(17개 항목) 총 점수가 25% 이상 증가 또는 감소하지 않은 피험자.
• 대상자는 IDS-SR에서 >=25의 총점을 가져야 합니다.
• 피험자는 IDS-SR의 5개 항목 하위 척도(항목 19, 20, 21, 22 및 30)에서 5개 항목 중 4개 항목에서 >=1의 점수를 가져야 하고 5-에서 총 점수 >=7을 가져야 합니다. IDS-SR의 항목 하위 척도.
• 피험자는 >=4의 CGI-SI 점수를 가져야 합니다(즉, 중등도 또는 훨씬 더 나쁨).

제외 기준:

[도입 단계 시작 시간(방문 1)]

• 피험자는 발작 소인이 있습니다: 발작 또는 발작 장애, 유아기의 단일 열성 발작 이상, 뇌종양 또는 두부/뇌 손상(외상성)의 과거력이 현재 있거나 과거력이 있는 사람; 특발성 발작의 가족력이 있는 사람; 경구용 저혈당 또는 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자; 발작의 역치를 낮추는 약물을 사용하는 사람.
• 피험자는 신경성 식욕부진(DSM-IV-TR 307.1) 또는 폭식증(DSM-IV-TR 307.51)의 과거력 또는 현재 진단을 받았습니다.
• 피험자는 진입 단계 시작 전 12개월 이내에 공황 장애, 강박 장애(OCD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 급성 스트레스 장애에 대해 1차 DSM-IV 진단을 받았거나 치료를 받았습니다.
• 피험자는 정신분열증 또는 양극성 장애를 포함한 기타 정신병적 장애(들)의 DSM-IV 진단을 받았습니다.
• 피험자는 조증 삽화(들)의 과거력이 있거나 현재 가지고 있다.
• 피험자는 약물 요법에 대한 무반응 또는 프로토콜 비준수(예: 반사회적, 경계선 장애 또는 자기애적 성격 장애)를 시사하는 다른 DSM-IV 축 II 진단을 받았습니다.
• 시작 단계의 시작 시간 전 12주 이내에 심리 요법(치료 효능을 목표로 하지 않고 효능 평가에 영향을 미칠 가능성이 없는 지지 심리 요법은 제외) 또는 인지 행동 요법을 시작하는 피험자.
• 피험자는 준비 단계 시작 시간 전 24주 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 받았습니다.
• 피험자는 진입 단계 시작 전 2주 이내에 MAO 억제제(selegiline hydrochloride)를 복용했습니다.
• 과거에 데포 신경이완제로 치료를 받은 피험자.
• 환자의 수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 이완기 혈압 >=100 mmHg.
• 피험자 1) 임신 가능성이 있거나, 2) 임신 중이거나 수유 중이거나, 3) 연구 동안 임신을 피하기 위해 프로토콜에 명시된 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의하지 않습니다(여성만 해당). 또는 피험자는 연구 중에 임신하기를 원합니다(여성만 해당).
• 피험자는 도입 단계 시작 전 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력이 있고/있거나 도입 단계 시작 시점에 불법 약물 사용에 대한 소변 검사에서 양성 결과를 나타냅니다.
• 조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따라 현재 심각한 자살 위험이 있거나 지난 6개월 이내에 자살 시도를 한 피험자.
• 피험자는 도입 단계 시작 시간 전 12주 이내에 NDA 제출 또는 제조 후/판매 승인 연구를 위해 다른 조사 제품을 복용했습니다.
• 대상자는 현재 대상자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 의료 기기에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 주요 우울 장애에 대한 조사 임상 시험에서 323U66 SR 치료에 대해 무반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 부작용으로 인해 주요 우울 장애에 대한 323U66 SR의 조사 임상 시험에서 철회된 이력이 있습니다.
• 피험자는 323U66(부프로피온)에 과민한 병력이 있습니다.
• 수사관(또는 부수사관)이 생각하기에 살인의 위험이 있는 피험자.
• 피험자는 심각한 뇌 질환을 앓고 있습니다.
• 피험자는 심각한 신체적 증상(즉, 심장/간/신장/조혈 장애)이 있습니다.
• 주요 우울 장애가 일반적인 의학적 상태(들)의 직접적인 생리적 효과로 인한 피험자(예: 갑상선기능저하증, 파킨슨병, 만성통증).
• 대상자는 만성 B형 간염 또는 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성인 C형 간염으로 복잡합니다.
• 니코틴 제제로 금연을 진행 중인 피험자.
• 피험자는 이전에 적어도 두 종류의 항우울제를 사용한 적절한(용량 및 치료 기간 측면에서) 약물 요법 과정에 실패한 적이 있습니다.
• 알코올 또는 진정제를 갑자기 끊은 피험자.
• 조사자(또는 부조사자)가 느끼는 연구 참여에 피험자가 부적절합니다.

[치료 시작 시점]

• 조사자(또는 하위 조사자)의 의견에 따라 현재 심각한 자살 위험이 있는 피험자.
• 조사자(또는 부조사자)가 느끼는 연구 참여에 피험자가 부적절합니다.