Исследование фиксированной дозы 323U66 SR при лечении большого депрессивного расстройства (БДР)

Критерии включения:

[Во время начала вводной фазы]

• Субъект должен иметь первичный диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV-TR, как указано ниже (однако, чтобы исключить те, которые сопровождаются сопутствующими психическими расстройствами), и в настоящее время у него должны быть симптомы депрессии или депрессивный статус: Большое депрессивное расстройство , один эпизод (296,2x); Большое депрессивное расстройство, рецидивирующее (296,3x).
• Субъект должен иметь общий балл> = 20 по IVRS HAM-D (17 пунктов).
• Субъект должен иметь общий балл> = 25 по IDS-SR.
• Субъект должен иметь оценку >=1 по 4 из 5 пунктов по подшкале из 5 пунктов IDS-SR (пункты 19, 20, 21, 22 и 30) и общий балл >=7 по 5-балльной шкале. пункт подшкалы IDS-SR.
• Субъект должен иметь оценку CGI-SI >=4 (т.е. умеренно болен или намного хуже).
• Субъект должен иметь продолжительность текущего депрессивного эпизода >=8 недель, но <24 месяцев.
• Субъект находится на амбулаторном лечении.
• Субъект должен показать QTc <450 миллисекунд (мс) или <480 мс с блокадой ножки пучка Гиса - значения основаны либо на отдельных значениях ЭКГ, либо на трехкратных усредненных значениях QTc ЭКГ, полученных за короткий период записи.
• Субъект должен показать значение менее чем в два раза выше верхнего предела нормального диапазона значений АСТ (GOT) и АЛТ (GPT) и значение <= 1,5 раза выше верхнего предела нормального диапазона значений как Al-P, так и общего билирубина. (однако субъект, у которого >35% прямого билирубина со значением >=1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона общего билирубина, считается подходящим).
• Субъект должен читать и писать на уровне, достаточном для предоставления письменного информированного согласия до участия в исследовании и заполнения материалов, связанных с исследованием. Если на момент предоставления согласия субъекту меньше 20 лет, как сам субъект, так и его/ее доверенное лицо должны дать письменное информированное согласие.

[Во время начала фазы лечения]

• Субъект должен иметь общий балл> = 20 HAM-D на основе IVRS (17 пунктов).
• Субъект, у которого общий балл IVRS HAM-D (17 пунктов) не увеличился или не уменьшился более чем на 25% во время вводной фазы.
• Субъект должен иметь общий балл> = 25 по IDS-SR.
• Субъект должен иметь оценку >=1 по 4 из 5 пунктов по подшкале из 5 пунктов IDS-SR (пункты 19, 20, 21, 22 и 30) и общий балл >=7 по 5-балльной шкале. пункт подшкалы IDS-SR.
• Субъект должен иметь оценку CGI-SI >=4 (т.е. умеренно болен или намного хуже).

Критерий исключения:

[Во время начала вводной фазы (посещение 1)]

• Субъект имеет предрасположенность к судорогам: у которого в настоящее время или в прошлом были судороги или судорожные расстройства, более одного фебрильного судороги в младенчестве, опухоль головного мозга или черепно-мозговая травма (травматическая); у кого есть семейная история идиопатических припадков; кто является больным диабетом с лечением пероральными гипогликемическими средствами или инсулином; кто употребляет препараты, снижающие порог судорожной готовности.
• Субъект имеет в анамнезе или текущий диагноз нервной анорексии (DSM-IV-TR 307.1) или булимии (DSM-IV-TR 307.51).
• Субъект имеет первичный диагноз DSM-IV или получал лечение панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или острого стрессового расстройства в течение 12 месяцев до начала вводной фазы.
• Субъект имеет диагноз шизофрении или другого психотического расстройства, включая биполярное расстройство, согласно DSM-IV.
• Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет маниакальные эпизоды.
• У субъекта есть любой другой диагноз оси II DSM-IV, который предполагает невосприимчивость к фармакотерапии или несоблюдение протокола (например, антисоциальное, пограничное расстройство или нарциссическое расстройство личности).
• Субъект начинает психотерапию (за исключением поддерживающей психотерапии, не направленной на терапевтическую эффективность и вряд ли повлияющей на оценку эффективности) или когнитивно-поведенческой терапии в течение 12 недель до времени начала вводной фазы.
• Субъект получил электрошоковую терапию (ЭСТ) в течение 24 недель до начала вводной фазы.
• Субъект принимал ингибиторы МАО (гидрохлорид селегилина) в течение 2 недель до начала вводной фазы.
• Субъект, который в прошлом проходил курс лечения нейролептиками депо.
• У субъекта систолическое артериальное давление >=160 мм рт.ст. или диастолическое давление >=100 мм рт.ст.
• Субъект 1) возможно беременна, 2) беременна, кормит грудью или 3) не согласна использовать метод(ы) контрацепции, указанные в протоколе, чтобы избежать беременности во время исследования (только женщины). Или субъект хочет забеременеть во время исследования (только женщины).
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев до времени начала вводной фазы и / или имеет положительный результат анализа мочи на употребление запрещенных наркотиков в начале вводной фазы.
• Субъект, который, по мнению исследователя (или вспомогательного исследователя), в настоящее время представляет серьезный суицидальный риск или предпринимал попытку самоубийства в течение последних 6 месяцев.
• Субъект принял другой исследуемый продукт для регистрации NDA или для постпроизводственного / маркетингового исследования в течение 12 недель до времени начала вводной фазы.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или медицинского устройства.
• Субъект в анамнезе не реагировал на лечение 323U66 SR в рамках исследовательского клинического испытания большого депрессивного расстройства.
• Субъект в анамнезе выбыл из исследовательского клинического испытания 323U66 SR по поводу большого депрессивного расстройства из-за каких-либо нежелательных явлений.
• У субъекта в анамнезе гиперчувствительность к 323U66 (бупропион).
• Субъект, которому, по мнению следователя (или помощника следователя), угрожает убийство.
• У субъекта серьезные церебральные заболевания.
• У субъекта серьезные физические симптомы (например, сердечное/печеночное/почечное/гематопоэтическое расстройство(я)).
• Субъект, чье серьезное депрессивное расстройство обусловлено прямым физиологическим воздействием общего состояния здоровья (например, гипотиреоз, болезнь Паркинсона, хроническая боль).
• Субъект осложнен хроническим гепатитом В или С и имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С.
• Субъект, пытающийся бросить курить с помощью никотиновой композиции.
• Субъект ранее не прошел адекватные (с точки зрения дозы и продолжительности терапии) курсы фармакотерапии по крайней мере двумя различными классами антидепрессантов.
• Субъекты, подвергающиеся резкому прекращению приема алкоголя или седативных средств.
• Субъект не подходит для участия в исследовании, которое считает исследователь (или вспомогательный исследователь).

[Во время начала фазы лечения]

• Субъект, который, по мнению исследователя (или помощника следователя), в настоящее время представляет серьезный суицидальный риск.
• Субъект не подходит для участия в исследовании, которое считает исследователь (или вспомогательный исследователь).