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323U66 SR 治疗重度抑郁症 (MDD) 的固定剂量研究

2018年6月18日更新者：GlaxoSmithKline

研究 AK1113351，一项 323U66 SR 治疗重度抑郁症 (MDD) 的固定剂量研究 - 一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行比较研究

这是一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行比较研究，以确认 323U66 缓释剂 (SR) 以 150 毫克/剂量水平口服给药于 MDD（重度抑郁症）患者的疗效根据 MADRS （蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）总分的下降，每天和 300 毫克/天持续 8 周，并根据不良事件、临床实验室测试和生命体征评估安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

抑郁症，主要

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

572

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
    - GSK Investigational Site
  - Incheon、大韩民国、405-760
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、138-736
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、136-705
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、135-710
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、150-713
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、110-746
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、大韩民国、156-707
    - GSK Investigational Site
日本
- - Aichi、日本、470-1141
    - GSK Investigational Site
  - Aichi、日本、479-0837
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、810-0001
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、802-0006
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、810-0004
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、815-0041
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、810-0022
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、812-0011
    - GSK Investigational Site
  - Fukushima、日本、960-0102
    - GSK Investigational Site
  - Fukushima、日本、961-0021
    - GSK Investigational Site
  - Fukushima、日本、963-0207
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima、日本、731-0121
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo、日本、673-0891
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki、日本、311-3193
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、231-0023
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、221-0835
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、244-0816
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、251-0055
    - GSK Investigational Site
  - Kanagawa、日本、214-0014
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto、日本、861-8002
    - GSK Investigational Site
  - Kyoto、日本、616-8421
    - GSK Investigational Site
  - Nara、日本、639-0225
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、576-0054
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、589-0011
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、596-0076
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、545-0001
    - GSK Investigational Site
  - Osaka、日本、573-0032
    - GSK Investigational Site
  - Saga、日本、842-0192
    - GSK Investigational Site
  - Saga、日本、843-0023
    - GSK Investigational Site
  - Saga、日本、847-0053
    - GSK Investigational Site
  - Saitama、日本、341-0018
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka、日本、420-0839
    - GSK Investigational Site
  - Tochigi、日本、321-0953
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、160-0022
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、154-0004
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、160-0023
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、170-0002
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、151-0053
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、180-0005
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、164-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、141-0021
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、142-0051
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、154-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、102-0071
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、110-0003
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、125-0041
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、150-0001
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、166-0011
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、173-0004
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

[在磨合阶段的开始时间]

受试者必须具有以下 DSM-IV-TR 标准分类的重度抑郁症的初步诊断（但是，排除那些伴有共病精神障碍的人），并且目前表现出抑郁症或抑郁状态的症状：重度抑郁症, 单集 (296.2x); 重度抑郁症，反复发作 (296.3x)。
受试者在 IVRS HAM-D（17 项）上的总分必须 >=20。
受试者在 IDS-SR 上的总分必须 >=25。
受试者必须在 IDS-SR 的 5 项子量表（项目 19、20、21、22 和 30）中的 5 个项目中有 4 个得分 >=1，并且在 5- IDS-SR 的项目分量表。
受试者的 CGI-SI 分数必须 >=4（即中度病或更糟）。
受试者当前抑郁发作的持续时间必须 >=8 周但 <24 个月。
对象在门诊。
受试者必须显示 QTc <450 毫秒 (msec) 或 <480 毫秒并伴有束支阻滞 - 基于单个 ECG 值或在简短记录期间获得的三次 ECG 平均 QTc 值的值。
受试者必须显示小于 AST（GOT）和 ALT（GPT）正常值范围上限两倍的值，以及 <=Al-P 和总胆红素正常值范围上限的 1.5 倍的值（然而，显示 >35% 的直接胆红素值 >= 总胆红素正常范围上限的 1.5 倍的受试者被视为合格）。
受试者必须达到足以在参与研究和完成研究相关材料之前提供书面知情同意书的水平。如果受试者在同意时未满 20 岁，则受试者本人和他/她的代理同意人都必须给予书面知情同意。

[治疗阶段开始时]

受试者在基于 IVRS 的 HAM-D（17 项）中的总分必须大于等于 20。
IVRS HAM-D（17项）总分在磨合阶段没有增加或减少>25%的受试者。
受试者在 IDS-SR 上的总分必须 >=25。
受试者必须在 IDS-SR 的 5 项子量表（项目 19、20、21、22 和 30）中的 5 个项目中有 4 个得分 >=1，并且在 5- IDS-SR 的项目分量表。
受试者的 CGI-SI 分数必须 >=4（即中度病或更糟）。

排除标准：

[在磨合阶段开始时（访问 1）]

受试者有癫痫发作的倾向：目前有或有癫痫发作或癫痫发作病史，婴儿期不止一次热性惊厥，脑肿瘤或头部/脑损伤（外伤）；谁有特发性癫痫发作的家族史；正在接受口服降糖药或胰岛素治疗的糖尿病患者；谁使用降低癫痫发作阈值的药物。
受试者有神经性厌食症 (DSM-IV-TR 307.1) 或贪食症 (DSM-IV-TR 307.51) 的病史或当前诊断。
受试者在磨合期开始前的 12 个月内有恐慌症、强迫症 (OCD)、创伤后应激障碍 (PTSD) 或急性应激障碍的初步 DSM-IV 诊断或接受治疗。
受试者被 DSM-IV 诊断为精神分裂症或其他精神障碍，包括双相情感障碍。
受试者有过或目前有躁狂发作史。
受试者有任何其他 DSM-IV 轴 II 诊断，表明对药物治疗无反应或不遵守协议（例如，反社会、边缘性障碍或自恋型人格障碍）。
受试者在磨合期开始时间前12周内开始心理治疗（支持性心理治疗不以疗效为目的且不太可能影响疗效评估除外）或认知行为治疗。
受试者在磨合期开始前 24 周内接受了电休克疗法 (ECT)。
受试者在磨合期开始前 2 周内服用了 MAO 抑制剂（司来吉兰盐酸盐）。
过去接受过长效抗精神病药治疗的对象。
受试者的收缩压 >=160 mmHg 或舒张压 >=100 mmHg。
受试者 1) 可能怀孕，2) 怀孕，正在哺乳，或 3) 不同意在研究期间使用方案中指定的避孕方法来避免怀孕（仅限女性）。或者受试者想在研究期间怀孕（仅限女性）。
受试者在磨合期开始前 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史，和/或在磨合期开始时尿液检查非法药物使用呈阳性。
研究者（或副研究者）认为受试者当前有严重的自杀风险或在过去 6 个月内有过自杀未遂。
受试者在磨合阶段开始前 12 周内服用了另一种研究产品用于 NDA 备案或制造后/营销批准研究。
受试者目前正在参加另一项临床研究，在该研究中受试者正在或将暴露于研究或非研究药物或医疗设备。
在重度抑郁症的研究性临床试验中，受试者有对 323U66 SR 治疗无反应的历史。
受试者有因任何不良事件退出 323U66 SR 重度抑郁症研究性临床试验的历史。
受试者有对 323U66（安非他酮）过敏史。
调查员（或副调查员）认为有杀人风险的受试者。
受试者患有严重的脑部疾病。
受试者有严重的身体症状（即心脏/肝脏/肾脏/造血功能障碍）。
受试者的重度抑郁症是由于一般医学状况（例如，甲状腺功能减退症、帕金森病、慢性疼痛）。
受试者患有慢性乙型或丙型肝炎，乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
正在使用尼古丁制剂戒烟的受试者。
受试者之前使用至少两种不同类别的抗抑郁药进行足够的（在治疗剂量和持续时间方面）疗程失败。
突然停止饮酒或镇静剂的受试者。
研究者（或副研究者）认为受试者不适合参加研究。

[治疗阶段开始时]

研究者（或副研究者）认为受试者目前有严重的自杀风险。
研究者（或副研究者）认为受试者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：323U66 SR 150 毫克队列在整个治疗阶段，323U66 SR 150 mg 片剂在早上口服一次，323U66 SR 150 mg 安慰剂片剂在晚上口服一次。	药品：323U66 SR 150 毫克片剂 323U66 SR 150 mg 片剂在治疗阶段在早上和/或晚上口服一次。药品：323U66 SR 150 毫克安慰剂片剂 323U66 SR 150 mg 安慰剂片剂在治疗阶段晚上口服一次和/或早上一次。
实验性的：323U66 SR 300 毫克队列在治疗阶段的第一周，323U66 SR 150 mg 片剂在早上口服一次，323U66 SR 150 mg 安慰剂片剂在晚上口服一次。在第二周，将 323U66 SR 300mg 组群增加至 323U66 SR 300 mg 的每日剂量，作为 323U66 SR 150 mg 片剂每天两次在早上和晚上给药，并维持相同的每日剂量直至给药治疗阶段结束。	药品：323U66 SR 150 毫克片剂 323U66 SR 150 mg 片剂在治疗阶段在早上和/或晚上口服一次。药品：323U66 SR 150 毫克安慰剂片剂 323U66 SR 150 mg 安慰剂片剂在治疗阶段晚上口服一次和/或早上一次。
安慰剂比较：安慰剂队列 323U66 SR 安慰剂片在整个治疗阶段每天口服两次。	药品：323U66 SR 150 毫克安慰剂片剂 323U66 SR 150 mg 安慰剂片剂在治疗阶段晚上口服一次和/或早上一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 8 周/戒断时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化大体时间：基线和第 8 周/退出	MADRS 量表测量参与者的抑郁程度。总分由以下10个项目的得分相加得到： 1，明显的悲伤； 2、报悲伤； 3、内心紧张； 4、睡眠减少； 5、食欲下降； 6、注意力不集中； 7、精神不振； 8、感觉无力； 9、悲观的想法； 10、自杀念头。使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。最高总分60分； 0，无抑郁； 60，严重抑郁。总分相对于基线的变化计算为第 8 周/退出时的值减去基线时的值。基于包括基线 MADRS 评分和区域作为协变量的协方差分析 (ANCOVA) 模型估计最小二乘均值。	基线和第 8 周/退出

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 1、2、4 和 6 周时 MADRS 总分相对于基线的变化大体时间：基线；第 1、2、4 和 6 周	MADRS 量表测量参与者的抑郁程度。总分由以下10个项目的得分相加得到： 1，明显的悲伤； 2、报悲伤； 3、内心紧张； 4、睡眠减少； 5、食欲下降； 6、注意力不集中； 7、精神不振； 8、感觉无力； 9、悲观的想法； 10、自杀念头。使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。最高总分60分； 0，无抑郁； 60，严重抑郁。总分相对于基线的变化计算为第 1、2、4 和 6 周的值减去基线的值。基于包括基线 MADRS 评分和区域作为协变量的 ANCOVA 模型估计最小二乘均值。	基线；第 1、2、4 和 6 周
第 1、2、4、6 和 8 周的 MADRS 个人项目分数相对于基线的变化大体时间：基线；第 1、2、4、6 和 8 周	MADRS 量表使用以下 10 个项目测量参与者的抑郁程度： 1，明显的悲伤； 2、报悲伤； 3、内心紧张； 4、睡眠减少； 5、食欲下降； 6、注意力不集中； 7、精神不振； 8、感觉无力； 9、悲观的想法； 10、自杀念头。使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。针对此终点评估了 MADRS 项目 1、2、6、7 和 8 的分数。相对于基线的变化计算为第 1、2、4、6 和 8 周的值减去基线值。基于包括每个项目和区域的基线 MADRS 得分作为协变量的 ANCOVA 模型估计最小二乘均值。	基线；第 1、2、4、6 和 8 周
第 8 周时 MADRS 应答者的数量大体时间：基线和第 8 周	MADRS 量表测量参与者的抑郁程度。总分由以下10个项目的得分相加得到： 1，明显的悲伤； 2、报悲伤； 3、内心紧张； 4、睡眠减少； 5、食欲下降； 6、注意力不集中； 7、精神不振； 8、感觉无力； 9、悲观的想法； 10、自杀念头。使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。最高总分60分； 0，无抑郁； 60，严重抑郁。 MADRS 响应者定义为第 8 周时 MADRS 总分比基线降低 >=50% 的参与者。	基线和第 8 周
第 8 周的 MADRS 汇款人数量大体时间：第 8 周	MADRS 量表测量参与者的抑郁程度。总分由以下10个项目的得分相加得到： 1，明显的悲伤； 2、报悲伤； 3、内心紧张； 4、睡眠减少； 5、食欲下降； 6、注意力不集中； 7、精神不振； 8、感觉无力； 9、悲观的想法； 10、自杀念头。使用 0 到 6 的等级对每个项目进行评分（较高的分数表示严重性增加）。最高总分60分； 0，无抑郁； 60，严重抑郁。 MADRS 汇款人定义为第 8 周时 MADRS 总分 <=11 的参与者。	第 8 周
第 8 周时临床整体印象-整体改善 (CGI-GI) 响应者的数量大体时间：第 8 周	在第 8 周（或戒断）进行 CGI-GI 评估，与基线（第 0 周；基线时未进行实际评估 [比较是主观的]）观察到的抑郁严重程度进行比较，使用 0 到 7 的分数： 0，未评估； 1、进步很大； 2、进步很大； 3、略有改善； 4、无变化； 5、差一点； 6、更糟； 7、更糟。 CGI-GI 响应者被定义为在第 8 周时 CGI-GI 分数大大提高或大大提高的参与者。	第 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周时临床整体印象-疾病严重程度 (CGI-SI) 评分相对于基线的变化大体时间：基线；第 1、2、4、6 和 8 周	通过使用 0 到 7 的分数，根据抑郁症的严重程度进行了 CGI-SI 评估：0，未评估； 1、正常，没有任何不适； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病重； 6、重病； 7，在病情最严重的参与者中。 CGI-SI 评分相对于基线的变化计算为第 1、2、4、6 和 8 周的值减去基线值。基于包括基线CGI-SI评分和区域作为协变量的ANCOVA模型估计最小二乘均值。	基线；第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周抑郁症状清单-自我报告 (IDS-SR) 总分相对于基线的变化大体时间：基线；第 1、2、4、6 和 8 周	IDS-SR 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估抑郁症状的严重程度和变化。每个项目的评分从 0（无症状）到 3（最严重的症状）。最高总分是 84（0：没有症状；84：症状最严重），因为参与者被要求回答项目 11（食欲下降）或项目 12（食欲增加）（不是两者）和项目 13（体重减轻） ) 或第 14 项（重量增加）（不是两者）。相对于基线的变化计算为第 1、2、4、6 和 8 周的值减去基线值。基于包括基线 IDS-SR 评分和区域作为协变量的 ANCOVA 模型估计最小二乘均值。	基线；第 1、2、4、6 和 8 周
第 1、2、4、6 和 8 周的 IDS-SR 能量、快乐和兴趣子分数相对于基线的变化大体时间：基线；第 1、2、4、6 和 8 周	IDS-SR 是一个包含 30 个项目的量表，用于评估抑郁症状的严重程度和变化。每个项目的评分从 0（无症状）到 3（最严重的症状）。只有五个项目（第 19 项：一般兴趣；第 20 项：能量水平；第 21 项：快乐或享受的能力，不包括性行为；第 22 项：对性的兴趣；第 30 项：铅麻痹/体能）针对该终点进行了评估，作为总分的一个子集。 IDS-SR 的最低可能总分和子集总分分别为 0 和 0，IDS-SR 的最高可能总分和子集总分分别为 84 和 15。相对于基线的变化计算为第 1、2、4、6 和 8 周的值减去基线值。基于包括基线 IDS-SR 子分数和区域作为协变量的 ANCOVA 模型估计最小二乘均值。	基线；第 1、2、4、6 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月17日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月7日

研究注册日期

首次提交

2010年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月3日

首次发布 (估计)

2010年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

抑郁症，主要的临床试验

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

完全的

肠动力障碍：分钟节律

小肠运动障碍 (Disorder)

西班牙
Dren Bio
Novotech

招聘中

DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究

侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤

美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

招聘中

T 细胞淋巴瘤患者登记处

蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤及其他条件

美国

323U66 SR 150 毫克片剂的临床试验

GlaxoSmithKline

完全的

日本重度抑郁症患者的安非他酮 SR (323U66) 研究

重度抑郁症 (MDD)

日本
Fondazione Oncotech

尚未招聘

新辅助 Abemaciclib 和 GIredestrant 在 ER 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者中的试验 (Neo-AGILE)

乳腺癌

意大利
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Doravirine (MK-1439) 实验性纳米制剂在健康成人中的生物利用度 (MK-1439-046)

人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Genentech, Inc.

招聘中

Vismodegib 在晚期基底细胞癌中的适应性治疗

晚期基底细胞癌

美国
Abbott

招聘中

伊托必利 150 毫克每天一次与伊托必利 50 毫克每天三次的试验；功能性消化不良患者

功能性消化不良

马来西亚, 亚美尼亚
EMD Serono

完全的

Atacicept 治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性 (ADDRESS II)

系统性红斑狼疮

大韩民国, 菲律宾, 西班牙, 美国, 捷克语, 德国, 英国, 南非, 波兰, 阿根廷, 意大利, 智利, 保加利亚, 日本, 巴西, 墨西哥, 秘鲁, 俄罗斯联邦
Hoffmann-La Roche
Pfizer

完全的

一项评估 PF-06480605 在患有中度至重度溃疡性结肠炎的成人参与者中的疗效和安全性的研究

中度至重度溃疡性结肠炎

美国, 澳大利亚, 泰国, 波兰, 俄罗斯联邦, 日本, 哥伦比亚, 西班牙, 火鸡, 罗马尼亚, 印度, 斯洛伐克, 法国, 匈牙利, 南非, 比利时, 保加利亚, 德国, 意大利, 墨西哥, 塞尔维亚, 乌克兰, 英国
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

完全的

评估 CBP-201 在中国健康成人受试者中药代动力学相似性的研究

健康成人受试者

中国
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

完全的

在健康受试者中比较 Pelubiprofen (30mg) 片剂 IR TID 和 Pelubiprofen SR（作为 Pelubiprofen 90 mg）片剂 QD 的药代动力学特征和食物影响的第 1 期研究

健康
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

完全的

偏头痛患者自行服用 TEV-48125 的安全性评估试验

偏头痛

日本

323U66 SR 治疗重度抑郁症 (MDD) 的固定剂量研究

研究 AK1113351，一项 323U66 SR 治疗重度抑郁症 (MDD) 的固定剂量研究 - 一项多中心、安慰剂对照、随机、双盲、平行比较研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

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323U66 SR 150 毫克片剂的临床试验

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