Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalonej dawki 323U66 SR w leczeniu dużej depresji (MDD)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie AK1113351, badanie stałej dawki 323U66 SR w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) — wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i porównaniem równoległym

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległym porównaniem w celu potwierdzenia skuteczności 323U66 o przedłużonym uwalnianiu (SR) podawanego doustnie pacjentom z MDD (poważne zaburzenie depresyjne) w dawkach na poziomie 150 mg/ dziennie i 300 mg/dobę przez 8 tygodni na podstawie zmniejszenia całkowitego wyniku MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) oraz do oceny bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japonia, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-0004
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[W czasie rozpoczęcia fazy docierania]

  • Uczestnik musi mieć pierwotną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego sklasyfikowanego według kryteriów DSM-IV-TR jak poniżej (jednak w celu wykluczenia tych, którym towarzyszą współistniejące zaburzenia psychiczne) i wykazywać obecnie objawy depresji lub stan depresyjny: Duże zaburzenie depresyjne , pojedynczy epizod (296,2x); Duże zaburzenie depresyjne, nawracające (296,3x).
  • Uczestnik musi mieć łączny wynik >=20 w skali IVRS HAM-D (17 pozycji).
  • Badany musi mieć łączny wynik >=25 na IDS-SR.
  • Badany musi mieć wynik >=1 na 4 z 5 pozycji na 5-itemowej podskali IDS-SR (pozycja 19, 20, 21, 22 i 30) oraz łączny wynik >=7 na 5-itemowej podskali IDS-SR podskala pozycji IDS-SR.
  • Pacjent musi mieć wynik CGI-SI >=4 (tj. Średnio chory lub znacznie gorszy).
  • Pacjent musi mieć obecny epizod depresyjny trwający >=8 tygodni, ale <24 miesiące.
  • Pacjent jest ambulatoryjny.
  • Pacjent musi wykazywać QTc <450 milisekund (ms) lub <480 ms z blokiem odnogi pęczka Hisa — wartości oparte na pojedynczych wartościach EKG lub uśrednionych wartościach QTc EKG w trzech powtórzeniach uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
  • Pacjent musi wykazywać wartość mniejszą niż dwukrotność górnej granicy zakresu wartości prawidłowych AST (GOT) i ALT (GPT) oraz wartość <=1,5-krotność górnej granicy zakresu wartości prawidłowych zarówno Al-P, jak i bilirubiny całkowitej (jednak osoba, która wykazuje >35% bilirubiny bezpośredniej o wartości >=1,5-krotności górnej granicy normalnego zakresu bilirubiny całkowitej uważa za kwalifikującą się).
  • Uczestnik musi czytać i pisać na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed udziałem w badaniu i kompletowania materiałów związanych z badaniem. Jeżeli podmiot w chwili wyrażenia zgody ma mniej niż 20 lat, zarówno on sam, jak i jego pełnomocnik muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie.

[W czasie rozpoczęcia fazy leczenia]

  • Uczestnik musi mieć łączny wynik >=20 w skali HAM-D opartej na IVRS (17 pozycji).
  • Pacjent, u którego całkowity wynik IVRS HAM-D (17 pozycji) nie został zwiększony ani obniżony o > 25% podczas fazy wstępnej.
  • Badany musi mieć łączny wynik >=25 na IDS-SR.
  • Badany musi mieć wynik >=1 na 4 z 5 pozycji na 5-itemowej podskali IDS-SR (pozycja 19, 20, 21, 22 i 30) oraz łączny wynik >=7 na 5-itemowej podskali IDS-SR podskala pozycji IDS-SR.
  • Pacjent musi mieć wynik CGI-SI >=4 (tj. Średnio chory lub znacznie gorszy).

Kryteria wyłączenia:

[W czasie rozpoczęcia fazy docierania (wizyta 1)]

  • Podmiot ma predyspozycje do napadów padaczkowych: który obecnie ma lub miał w przeszłości napad padaczkowy lub zaburzenie napadowe, więcej niż jeden napad gorączkowy w okresie niemowlęcym, guz mózgu lub uraz głowy/mózgu (uraz); u którego w rodzinie występowały napady idiopatyczne; który jest pacjentem z cukrzycą leczonym doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną; który stosuje leki obniżające próg drgawkowy.
  • Podmiot ma historię lub aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego (DSM-IV-TR 307.1) lub bulimii (DSM-IV-TR 307.51).
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę DSM-IV lub otrzymał leczenie lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub ostrego zespołu stresu w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem fazy wstępnej.
  • Podmiot ma diagnozę DSM-IV schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Podmiot ma historię lub obecnie ma epizod(y) maniakalny.
  • Podmiot ma jakąkolwiek inną diagnozę osi II DSM-IV, która sugerowałaby brak odpowiedzi na farmakoterapię lub nieprzestrzeganie protokołu (np. zaburzenie antyspołeczne, zaburzenie typu borderline lub narcystyczne zaburzenie osobowości).
  • Pacjent rozpoczyna psychoterapię (z wyjątkiem psychoterapii wspomagającej, która nie ma na celu skuteczności terapeutycznej i jest mało prawdopodobne, aby wpłynęła na ocenę skuteczności) lub terapię poznawczo-behawioralną w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej.
  • Pacjent otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej.
  • Badany przyjmował inhibitory MAO (chlorowodorek selegiliny) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem fazy wstępnej.
  • Pacjent, który przeszedł w przeszłości leczenie neuroleptykiem typu depot.
  • Podmiot ma skurczowe ciśnienie krwi >=160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >=100 mmHg.
  • Uczestnik 1) prawdopodobnie jest w ciąży, 2) jest w ciąży, karmi piersią lub 3) nie zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole w celu uniknięcia ciąży podczas badania (tylko kobiety). Lub pacjentka chce zajść w ciążę podczas badania (tylko kobiety).
  • Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu/substancji lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem fazy wstępnej i/lub ma pozytywny wynik badania moczu na obecność nielegalnych narkotyków w momencie rozpoczęcia fazy wstępnej.
  • Podmiot, który w opinii badacza (lub badacza pomocniczego) stwarza obecnie poważne ryzyko samobójcze lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik wziął inny badany produkt do zgłoszenia NDA lub do badania poprodukcyjnego/dopuszczenia do obrotu w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem fazy docierania.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub wyrobu medycznego.
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na leczenie 323U66 SR w eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Pacjent w przeszłości wycofał się z eksperymentalnego badania klinicznego 323U66 SR z powodu dużego zaburzenia depresyjnego z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.
  • Podmiot ma historię nadwrażliwości na 323U66 (bupropion).
  • Podmiot, który w opinii badacza (lub śledczego pomocniczego) jest narażony na ryzyko zabójstwa.
  • Tester ma poważną chorobę mózgu.
  • Podmiot ma poważne objawy fizyczne (tj. zaburzenia serca / wątroby / nerek / układu krwiotwórczego).
  • Osobnik, u którego główne zaburzenie depresyjne jest spowodowane bezpośrednimi fizjologicznymi skutkami ogólnego stanu medycznego (np. niedoczynność tarczycy, choroba Parkinsona, przewlekły ból).
  • Osobnik jest powikłany przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Podmiot, który jest w trakcie rzucania palenia za pomocą preparatu nikotynowego.
  • Pacjent nie przeszedł wcześniej odpowiednich (pod względem dawki i czasu trwania terapii) kursów farmakoterapii co najmniej dwiema różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych.
  • Pacjenci poddawani nagłemu odstawieniu alkoholu lub środków uspokajających.
  • Osoba badana jest nieodpowiednia do udziału w badaniu, co zdaniem badacza (lub badacza pomocniczego) jest nieodpowiednie.

[W czasie rozpoczęcia fazy leczenia]

  • Podmiot, który w opinii badacza (lub badacza pomocniczego) stwarza obecnie poważne ryzyko samobójcze.
  • Osoba badana jest nieodpowiednia do udziału w badaniu, co zdaniem badacza (lub badacza pomocniczego) jest nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 323U66 SR 150 mg
Tabletkę 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz rano, a tabletkę placebo 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz wieczorem podczas całej fazy leczenia.
Lek: 323U66 SR 150 mg tabletka
Tabletkę 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz rano i/lub raz wieczorem w fazie smoczkowej.
Lek: 323U66 SR 150 mg tabletka placebo
Tabletkę placebo 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz wieczorem i/lub raz rano podczas fazy smoczkowej.
Eksperymentalny: Kohorta 323U66 SR 300 mg
Tabletkę 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz rano, a tabletkę placebo 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz wieczorem podczas pierwszego tygodnia fazy leczenia. W drugim tygodniu kohortę 323U66 SR 300 mg zwiększa się do dziennej dawki 323U66 SR 300 mg, podawanej w postaci tabletki 323U66 SR 150 mg dwa razy dziennie rano i wieczorem, i utrzymuje się tę samą dawkę dobową do koniec fazy leczenia.
Lek: 323U66 SR 150 mg tabletka
Tabletkę 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz rano i/lub raz wieczorem w fazie smoczkowej.
Lek: 323U66 SR 150 mg tabletka placebo
Tabletkę placebo 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz wieczorem i/lub raz rano podczas fazy smoczkowej.
Komparator placebo: Kohorta placebo
Tabletkę placebo 323U66 SR podaje się doustnie dwa razy dziennie przez całą fazę leczenia.
Lek: 323U66 SR 150 mg tabletka placebo
Tabletkę placebo 323U66 SR 150 mg podaje się doustnie raz wieczorem i/lub raz rano podczas fazy smoczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w 8. tygodniu/odstawienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8/wycofanie
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników następujących 10 pozycji: 1, widoczny smutek; 2, Zgłoszony smutek; 3, Wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, Zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, zmęczenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, Myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik to 60; 0, brak depresji; 60 lat, ciężka depresja. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku została obliczona jako wartość w 8. tygodniu/wycofanie pomniejszona o wartość w punkcie wyjściowym. Średnie najmniejszego kwadratu oszacowano na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w tym wyjściowy wynik MADRS i region jako współzmienne.
Linia bazowa i tydzień 8/wycofanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w MADRS Total Score w tygodniach 1, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników następujących 10 pozycji: 1, widoczny smutek; 2, Zgłoszony smutek; 3, Wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, Zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, zmęczenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, Myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik to 60; 0, brak depresji; 60 lat, ciężka depresja. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku została obliczona jako wartość w 1., 2., 4. i 6. tygodniu pomniejszona o wartość w wartości początkowej. Średnie najmniejszego kwadratu oszacowano na podstawie modelu ANCOVA, w tym wyjściowego wyniku MADRS i regionu jako współzmiennych.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnych wynikach pozycji MADRS w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 4, 6 i 8
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika za pomocą następujących 10 pozycji: 1, Pozorny smutek; 2, Zgłoszony smutek; 3, Wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, Zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, zmęczenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, Myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Dla tego punktu końcowego oceniano wyniki punktów MADRS 1, 2, 6, 7 i 8. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniu 1, 2, 4, 6 i 8 minus wartość w wartości wyjściowej. Średnie najmniejszych kwadratów oszacowano na podstawie modelu ANCOVA, w tym wyjściowego wyniku MADRS dla każdej pozycji i regionu jako współzmiennych.
Linia bazowa; Tydzień 1, 2, 4, 6 i 8
Liczba osób reagujących na MADRS w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników następujących 10 pozycji: 1, widoczny smutek; 2, Zgłoszony smutek; 3, Wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, Zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, zmęczenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, Myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik to 60; 0, brak depresji; 60 lat, ciężka depresja. Osoba reagująca na MADRS jest zdefiniowana jako uczestnik z >=50% redukcją w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS w 8. tygodniu.
Wartość bazowa i tydzień 8
Liczba przekazujących MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników następujących 10 pozycji: 1, widoczny smutek; 2, Zgłoszony smutek; 3, Wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, Zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, zmęczenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, Myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik to 60; 0, brak depresji; 60 lat, ciężka depresja. Osoba wysyłająca MADRS jest zdefiniowana jako uczestnik z całkowitym wynikiem MADRS <=11 w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie według ogólnego wrażenia klinicznego-globalnej poprawy (CGI-GI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocenę CGI-GI przeprowadzono w Tygodniu 8 (lub po odstawieniu) w porównaniu z nasileniem depresji obserwowanym na początku badania (Tydzień 0; nie przeprowadzono faktycznej oceny na początku badania [porównanie było subiektywne]), stosując wyniki od 0 do 7: 0, Nie oceniono; 1, bardzo dużo ulepszone; 2, znacznie ulepszony; 3, minimalnie ulepszony; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; 7, znacznie gorzej. Osoba reagująca na CGI-GI jest zdefiniowana jako uczestnik z wynikiem CGI-GI znacznie poprawionym lub znacznie poprawionym w Tygodniu 8.
Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji CGI-SI (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness) w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Ocenę CGI-SI przeprowadzono pod kątem nasilenia depresji, stosując punktację od 0 do 7: 0, brak oceny; 1, Normalny, wcale nie chory; 2, chory psychicznie z pogranicza; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; 7, Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku CGI-SI została obliczona jako wartość w 1., 2., 4., 6. i 8. tygodniu minus wartość w wartości początkowej. Średnie najmniejszych kwadratów oszacowano na podstawie modelu ANCOVA, w tym wyjściowego wyniku CGI-SI i regionu jako współzmiennych.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR) Całkowity wynik w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
IDS-SR to 30-itemowa skala służąca do oceny nasilenia i zmian objawów depresyjnych. Każda pozycja była oceniana od 0 (brak objawów) do 3 (największe nasilenie objawów). Maksymalny całkowity wynik wynosi 84 (0: brak objawów; 84: największe nasilenie objawów), ponieważ uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytanie 11 (zmniejszony apetyt) lub punkt 12 (zwiększony apetyt) (nie oba) oraz punkt 13 (zmniejszona waga). ) lub pozycji 14 (zwiększona waga) (nie oba). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniu 1, 2, 4, 6 i 8 minus wartość w wartości wyjściowej. Średnie najmniejszego kwadratu oszacowano na podstawie modelu ANCOVA, w tym wyjściowego wyniku IDS-SR i regionu jako współzmiennych.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych IDS-SR dla energii, przyjemności i zainteresowania w tygodniach 1, 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8
IDS-SR to 30-itemowa skala służąca do oceny nasilenia i zmian objawów depresyjnych. Każda pozycja była oceniana od 0 (brak objawów) do 3 (największe nasilenie objawów). Tylko pięć pozycji (pozycja 19: zainteresowanie ogólne; pozycja 20: poziom energii; pozycja 21: zdolność odczuwania przyjemności lub przyjemności, z wyłączeniem seksu; pozycja 22: zainteresowanie seksem; pozycja 30: paraliż ołowiu/energia fizyczna) oceniono pod kątem tego punktu końcowego, jako podzbiór całkowitego wyniku. Najniższy możliwy całkowity wynik i całkowity wynik podzbioru IDS-SR wynoszą 0 i 0, a najwyższy możliwy całkowity wynik i całkowity wynik podzbioru IDS-SR wynoszą odpowiednio 84 i 15. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w tygodniu 1, 2, 4, 6 i 8 minus wartość w wartości wyjściowej. Średnie najmniejszego kwadratu oszacowano na podstawie modelu ANCOVA, w tym wyjściowego wyniku cząstkowego IDS-SR i regionu jako współzmiennych.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113351
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113351
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113351
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113351
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113351
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj