Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med fast dos av 323U66 SR vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie AK1113351, en studie med fast dos av 323U66 SR i behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) - en multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallelljämförande studie

Detta är en multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallelljämförelsestudie för att bekräfta effekten av 323U66 Sustained Release (SR) som administreras oralt till patienter med MDD (Major Depressive Disorder) vid dosnivåer på 150 mg/ dag och 300 mg/dag i 8 veckor baserat på minskningen av MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totalpoäng, och för att utvärdera säkerheten baserat på biverkningar, kliniska laboratorietester och vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0004
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

[Vid starttiden för inkörningsfasen]

  • Försökspersonen måste ha en primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom enligt DSM-IV-TR-kriterierna enligt nedan (dock för att utesluta de som åtföljs av komorbida psykiatriska störningar), och för närvarande uppvisa ett symptom på depression eller depressiv status: Major depressiv sjukdom , enstaka avsnitt (296,2x); Major depression, återkommande (296,3x).
  • Försöksperson måste ha ett totalpoäng på >=20 på IVRS HAM-D (17 objekt).
  • Försökspersonen måste ha ett totalpoäng på >=25 på IDS-SR.
  • Försökspersonen måste ha ett poängvärde på >=1 på 4 av 5 objekt på 5-punktssubskalan i IDS-SR (Artikel 19, 20, 21, 22 och 30), och ett totalpoäng på >=7 på 5- objektunderskala för IDS-SR.
  • Försökspersonen måste ha en CGI-SI-poäng på >=4 (dvs måttligt sjuk eller mycket sämre).
  • Personen måste ha den aktuella depressiva episodens varaktighet på >=8 veckor men <24 månader.
  • Ämnet är öppenvård.
  • Försökspersonen måste visa QTc <450 millisekund (msec) eller <480msec med Bundle Branch Block - värden baserat på antingen enstaka EKG-värden eller triplikat EKG-medelvärden för QTc erhållna under en kort inspelningsperiod.
  • Försökspersonen måste visa ett värde som är mindre än två gånger av den övre gränsen för normalvärdesintervallet för AST (GOT) och ALT (GPT), och ett värde <=1,5 gånger av den övre gränsen för normalvärdesintervallet för både Al-P och totalt bilirubin (Men försöksperson som visar >35 % av direkt bilirubin med ett värde >=1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet för totalt bilirubin anses vara berättigad).
  • Försökspersonen måste läsa och skriva på en nivå som är tillräcklig för att ge skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet och komplettera studierelaterat material. Om försökspersonen är <20 år vid tidpunkten för samtycke, måste både försökspersonen själv och dennes ombud ge skriftligt informerat samtycke.

[Vid starttiden för behandlingsfasen]

  • Försökspersonen måste ha ett totalpoäng på >=20 av den IVRS-baserade HAM-D (17 poster).
  • Försöksperson vars IVRS HAM-D (17 poster) totalpoäng inte har ökat eller minskat med >25 % under inkörningsfasen.
  • Försökspersonen måste ha ett totalpoäng på >=25 på IDS-SR.
  • Försökspersonen måste ha ett poängvärde på >=1 på 4 av 5 objekt på 5-punktssubskalan i IDS-SR (Artikel 19, 20, 21, 22 och 30), och ett totalpoäng på >=7 på 5- objektunderskala för IDS-SR.
  • Försökspersonen måste ha en CGI-SI-poäng på >=4 (dvs måttligt sjuk eller mycket sämre).

Exklusions kriterier:

[Vid starttiden för inkörningsfasen (besök 1)]

  • Personen har anlag för anfall: som för närvarande har eller har en tidigare historia av krampanfall eller krampanfall, mer än ett enda feberkramper i spädbarnsåldern, hjärntumör eller huvud-/hjärnskada (traumatisk); som har en familjehistoria av idiopatiska anfall; som är diabetespatient som behandlas med orala hypoglykemikalier eller insulin; som använder droger som sänker tröskeln för anfall.
  • Försökspersonen har en historia eller en aktuell diagnos av anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) eller bulimi (DSM-IV-TR 307.51).
  • Försökspersonen har en primär DSM-IV-diagnos av, eller fått behandling för, panikångest, tvångssyndrom (OCD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller akut stressyndrom inom 12 månader före starttiden för inkörningsfasen.
  • Försökspersonen har en DSM-IV-diagnos schizofreni eller andra psykotiska störningar inklusive bipolär sjukdom.
  • Ämnet har en historia av eller har för närvarande maniska episoder.
  • Försökspersonen har någon annan DSM-IV-axel II-diagnos som skulle tyda på att den inte svarar på farmakoterapi eller inte följer protokollet (t.ex. antisocial, borderline-störning eller narcissistisk personlighetsstörning).
  • Patient som påbörjar psykoterapi (förutom stödjande psykoterapi som inte syftar till terapeutisk effekt och som sannolikt inte påverkar effektutvärderingen) eller en kognitiv beteendeterapi inom 12 veckor före starttiden för inkörningsfasen.
  • Patienten fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 24 veckor före starttiden för inkörningsfasen.
  • Försökspersonen tog MAO-hämmare (selegilinhydroklorid) inom 2 veckor före starttiden för inkörningsfasen.
  • Försöksperson som har genomgått behandling med ett depå neuroleptika tidigare.
  • Personen har ett systoliskt blodtryck på >=160 mmHg eller ett diastoliskt tryck på >=100 mmHg.
  • Försöksperson 1) är möjligen gravid, 2) är gravid, ammar eller 3) går inte med på att använda preventivmetod(er) som anges i protokollet för att undvika graviditet under studien (endast kvinnor). Eller försöksperson vill bli gravid under studien (endast kvinnor).
  • Försökspersonen har en historia av alkohol/missbruk eller beroende inom 12 månader före starttiden för inkörningsfasen och/eller har ett positivt resultat i ett urintest för olaglig droganvändning vid starttiden för inkörningsfasen.
  • Försöksperson, som enligt utredarens (eller underutredarens) uppfattning utgör en aktuell allvarlig suicidalrisk eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonen tog en annan undersökningsprodukt för NDA-anmälan eller för studien efter tillverkning/marknadsföring godkännande inom 12 veckor före starttiden för inkörningsfasen.
  • Försöksperson deltar för närvarande i en annan klinisk studie där försökspersonen exponeras eller kommer att exponeras för ett läkemedel eller medicinteknisk produkt som inte är undersökt.
  • Försökspersonen har tidigare inte svarat på 323U66 SR-behandling i den kliniska prövningen för egentlig depression.
  • Försökspersonen har i anamnesen avbrutit den kliniska prövningen av 323U66 SR för allvarlig depressiv sjukdom på grund av eventuella biverkningar.
  • Personen har en historia av överkänslighet mot 323U66 (bupropion).
  • Försöksperson, som enligt utredarens (eller underutredarens) uppfattning löper risk för mord.
  • Personen har allvarliga hjärnsjukdomar.
  • Försökspersonen har allvarliga fysiska symptom (d.v.s. hjärt-/lever-/njur-/hematopoetiska störningar).
  • Person vars allvarliga depressiva störning beror på direkta fysiologiska effekter av ett eller flera allmänna medicinska tillstånd (t.ex. hypotyreos, Parkinsons sjukdom, kronisk smärta).
  • Ämnet kompliceras av att kronisk hepatit B eller C är positiv i test av hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-antikropp.
  • Försöksperson som håller på att sluta röka med nikotinformulering.
  • Patienten har tidigare misslyckats med adekvata (när det gäller dos och behandlingslängd) läkemedelsbehandlingskurer med minst två olika klasser av antidepressiva medel.
  • Försökspersoner som genomgår abrupt avbrytande av alkohol eller lugnande medel.
  • Försökspersonen är olämplig för att delta i studien som upplevs av utredaren (eller underutredaren).

[Vid starttiden för behandlingsfasen]

  • Försöksperson, som enligt utredarens (eller underutredarens) uppfattning utgör en aktuell allvarlig suicidalrisk.
  • Försökspersonen är olämplig för att delta i studien som upplevs av utredaren (eller underutredaren).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 323U66 SR 150 mg kohort
323U66 SR 150 mg tablett administreras oralt en gång på morgonen och 323U66 SR 150 mg placebotablett administreras oralt en gång på kvällen under hela behandlingsfasen.
Läkemedel: 323U66 SR 150 mg tablett
323U66 SR 150 mg tablett administreras oralt en gång på morgonen och/eller en gång på kvällen under teatmentfasen.
Läkemedel: 323U66 SR 150 mg placebotablett
323U66 SR 150 mg placebotablett administreras oralt en gång på kvällen och/eller en gång på morgonen under behandlingsfasen.
Experimentell: 323U66 SR 300 mg kohort
323U66 SR 150 mg tablett administreras oralt en gång på morgonen och 323U66 SR 150 mg placebotablett administreras oralt en gång på kvällen under den första veckan av behandlingsfasen. Under den andra veckan titreras 323U66 SR 300 mg-kohorten upp till en daglig dos på 323U66 SR 300 mg, administrerad som 323U66 SR 150 mg tablett två gånger dagligen på morgonen och på kvällen, och samma dagliga dos bibehålls för administrering tills slutet av behandlingsfasen.
Läkemedel: 323U66 SR 150 mg tablett
323U66 SR 150 mg tablett administreras oralt en gång på morgonen och/eller en gång på kvällen under teatmentfasen.
Läkemedel: 323U66 SR 150 mg placebotablett
323U66 SR 150 mg placebotablett administreras oralt en gång på kvällen och/eller en gång på morgonen under behandlingsfasen.
Placebo-jämförare: Placebo-kohort
323U66 SR placebotablett administreras oralt två gånger dagligen under hela behandlingsfasen.
Läkemedel: 323U66 SR 150 mg placebotablett
323U66 SR 150 mg placebotablett administreras oralt en gång på kvällen och/eller en gång på morgonen under behandlingsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vecka 8/uttag
Tidsram: Baslinje och vecka 8/Uttag
MADRS-skalan mäter depressionsnivån hos en deltagare. Den totala poängen härleddes genom att lägga till poängen för följande 10 objekt: 1, Synbar sorg; 2, Rapporterad sorg; 3, Inre spänning; 4, Minskad sömn; 5, Minskad aptit; 6, koncentrationssvårigheter; 7, tröghet; 8, oförmåga att känna; 9, Pessimistiska tankar; 10, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen är 60; 0, ingen depression; 60, svårt deprimerad. Förändring från Baseline i totalpoängen beräknades som värdet vid vecka 8/Uttag minus värdet vid Baseline. De minsta kvadratiska medelvärdena uppskattades baserat på Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen inklusive Baseline MADRS-poäng och region som kovariater.
Baslinje och vecka 8/Uttag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 1, 2, 4 och 6
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 6
MADRS-skalan mäter depressionsnivån hos en deltagare. Den totala poängen härleddes genom att lägga till poängen för följande 10 objekt: 1, Synbar sorg; 2, Rapporterad sorg; 3, Inre spänning; 4, Minskad sömn; 5, Minskad aptit; 6, koncentrationssvårigheter; 7, tröghet; 8, oförmåga att känna; 9, Pessimistiska tankar; 10, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen är 60; 0, ingen depression; 60, svårt deprimerad. Förändring från Baseline i totalpoängen beräknades som värdet vid vecka 1, 2, 4 och 6 minus värdet vid Baseline. De minsta kvadratiska medelvärdena uppskattades baserat på ANCOVA-modellen inklusive Baseline MADRS-poäng och region som kovariater.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4 och 6
Ändra från baslinjen i MADRS individuella artikelpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
MADRS-skalan mäter depressionsnivån hos en deltagare med hjälp av följande 10 punkter: 1, Synbar sorg; 2, Rapporterad sorg; 3, Inre spänning; 4, Minskad sömn; 5, Minskad aptit; 6, koncentrationssvårigheter; 7, tröghet; 8, oförmåga att känna; 9, Pessimistiska tankar; 10, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Poängen för MADRS-punkterna 1, 2, 6, 7 och 8 utvärderades för detta effektmått. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8 minus värdet vid Baseline. De minsta kvadratiska medelvärdena uppskattades baserat på ANCOVA-modellen inklusive Baseline MADRS-poäng för varje objekt och region som kovariater.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Antal MADRS-svarare vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
MADRS-skalan mäter depressionsnivån hos en deltagare. Den totala poängen härleddes genom att lägga till poängen för följande 10 objekt: 1, Synbar sorg; 2, Rapporterad sorg; 3, Inre spänning; 4, Minskad sömn; 5, Minskad aptit; 6, koncentrationssvårigheter; 7, tröghet; 8, oförmåga att känna; 9, Pessimistiska tankar; 10, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen är 60; 0, ingen depression; 60, svårt deprimerad. En MADRS-svarare definieras som en deltagare med en >=50 % minskning från baslinjen av MADRS totalpoäng vid vecka 8.
Baslinje och vecka 8
Antal MADRS-avsändare vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
MADRS-skalan mäter depressionsnivån hos en deltagare. Den totala poängen härleddes genom att lägga till poängen för följande 10 objekt: 1, Synbar sorg; 2, Rapporterad sorg; 3, Inre spänning; 4, Minskad sömn; 5, Minskad aptit; 6, koncentrationssvårigheter; 7, tröghet; 8, oförmåga att känna; 9, Pessimistiska tankar; 10, självmordstankar. Varje punkt poängsattes med hjälp av en skala från 0 till 6 (en högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen är 60; 0, ingen depression; 60, svårt deprimerad. En MADRS-avsändare definieras som en deltagare med ett MADRS-totalpoäng <=11 vid vecka 8.
Vecka 8
Antal svar på kliniska globala intryck-globala förbättringar (CGI-GI) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
En CGI-GI-bedömning utfördes vid vecka 8 (eller tillbakadragande) i jämförelse med svårighetsgraden av depression som observerades vid baslinjen (vecka 0; ingen faktisk bedömning utfördes vid baslinjen [jämförelsen var subjektiv]), genom att använda poäng från 0 till 7: 0, Ej bedömd; 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, Ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; 7, mycket värre. En CGI-GI-svarare definieras som en deltagare med ett CGI-GI-poäng mycket förbättrat eller mycket förbättrat vid vecka 8.
Vecka 8
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-SI) poäng vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
En CGI-SI-bedömning utfördes i termer av svårighetsgrad vid depression, genom att använda poäng från 0 till 7:0, Ej bedömd; 1, Normal, inte alls sjuk; 2, Borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, Måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, Svårt sjuk; 7, Bland de mest extremt sjuka deltagarna. Förändring från baslinjen i CGI-SI-poängen beräknades som värdet vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8 minus värdet vid baslinjen. De minsta kvadratiska medelvärdena uppskattades baserat på ANCOVA-modellen inklusive Baseline CGI-SI-poäng och region som kovariater.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Förändring från baslinjen i inventeringen av depressiv symtomatologi-självrapport (IDS-SR) totalpoäng vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
IDS-SR är en skala med 30 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden och förändringarna i depressiva symtom. Varje objekt poängsattes från 0 (inga symtom) till 3 (högsta symtomets svårighetsgrad). Den maximala totalpoängen är 84 (0: inga symtom; 84: största symtomets svårighetsgrad), eftersom deltagarna ombads svara på antingen punkt 11 (minskad aptit) eller punkt 12 (ökad aptit) (inte båda) och antingen punkt 13 (minskad vikt) ) eller punkt 14 (ökad vikt) (inte båda). Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8 minus värdet vid Baseline. De minsta kvadratiska medelvärdena uppskattades baserat på ANCOVA-modellen inklusive Baseline IDS-SR-poäng och region som kovariater.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Ändring från baslinjen i IDS-SR-delresultaten för energi, nöje och intresse vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8
IDS-SR är en skala med 30 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden och förändringarna i depressiva symtom. Varje objekt poängsattes från 0 (inga symtom) till 3 (högsta symtomets svårighetsgrad). Endast fem poster (punkt 19: allmänt intresse; punkt 20: energinivå; punkt 21: kapacitet för njutning eller njutning, exklusive sex; punkt 22: intresse för sex; punkt 30: blyförlamning/fysisk energi) utvärderades för denna endpoint, som en delmängd av totalpoängen. Den lägsta möjliga totalpoängen och delmängdens totalpoäng för IDS-SR är 0 och 0, och den högsta möjliga totalpoängen och delmängdens totalpoäng för IDS-SR är 84 respektive 15. Förändring från Baseline beräknades som värdet vid vecka 1, 2, 4, 6 och 8 minus värdet vid Baseline. De minsta kvadratiska medelvärdena uppskattades baserat på ANCOVA-modellen inklusive Baseline IDS-SR subpoäng och region som kovariater.
Baslinje; Vecka 1, 2, 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113351
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113351
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113351
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113351
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113351
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på 323U66 SR 150 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera