Studie fixní dávky 323U66 SR při léčbě velké depresivní poruchy (MDD)

Kritéria pro zařazení:

[V době zahájení fáze záběhu]

• Subjekt musí mít primární diagnózu závažné depresivní poruchy klasifikované níže uvedenými kritérii DSM-IV-TR (avšak s vyloučením těch, které jsou doprovázeny komorbidními psychiatrickými poruchami) a musí v současné době vykazovat symptom deprese nebo depresivní stav: Velká depresivní porucha , jedna epizoda (296,2x); Velká depresivní porucha, recidivující (296,3x).
• Subjekt musí mít celkové skóre >=20 na IVRS HAM-D (17 položek).
• Subjekt musí mít celkové skóre >=25 na IDS-SR.
• Subjekt musí mít skóre >=1 na 4 z 5 položek na 5položkové subškále IDS-SR (položka 19, 20, 21, 22 a 30) a celkové skóre >=7 na 5- položková subškála IDS-SR.
• Subjekt musí mít skóre CGI-SI >=4 (tj. středně nemocný nebo mnohem horší).
• Subjekt musí mít aktuální depresivní epizodu >=8 týdnů, ale <24 měsíců.
• Subjekt je ambulantní.
• Subjekt musí vykazovat QTc < 450 milisekund (ms) nebo < 480 ms s Bundle Branch Block – hodnoty založené buď na jednotlivých hodnotách EKG, nebo na trojnásobných průměrných hodnotách QTc EKG získaných během krátké doby záznamu.
• Subjekt musí vykazovat hodnotu menší než dvojnásobek horní hranice rozmezí normálních hodnot AST (GOT) a ALT (GPT) a hodnotu <=1,5násobku horní hranice rozmezí normálních hodnot Al-P a celkového bilirubinu (nicméně subjekt, který vykazuje >35 % přímého bilirubinu s hodnotou >=1,5násobek horní hranice normálního rozmezí celkového bilirubinu, považuje za způsobilý).
• Subjekt musí číst a psát na úrovni dostatečné k poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii a kompletní materiály související se studií. Je-li subjektu v době udělení souhlasu méně než 20 let, musí udělit písemný informovaný souhlas jak subjekt sám, tak jeho zmocněnec.

[Na začátku fáze léčby]

• Subjekt musí mít celkové skóre >=20 HAM-D založeného na IVRS (17 položek).
• Subjekt, jehož celkové skóre IVRS HAM-D (17 položek) nebylo během zaváděcí fáze zvýšeno nebo sníženo o >25 %.
• Subjekt musí mít celkové skóre >=25 na IDS-SR.
• Subjekt musí mít skóre >=1 na 4 z 5 položek na 5položkové subškále IDS-SR (položka 19, 20, 21, 22 a 30) a celkové skóre >=7 na 5- položková subškála IDS-SR.
• Subjekt musí mít skóre CGI-SI >=4 (tj. středně nemocný nebo mnohem horší).

Kritéria vyloučení:

[Na začátku fáze záběhu (1. návštěva)]

• Subjekt má predispozice k záchvatu: který v současné době má nebo má v minulosti záchvat nebo záchvatovou poruchu, více než jeden febrilní záchvat v dětství, mozkový nádor nebo poranění hlavy/mozku (traumatické); kdo má v rodinné anamnéze idiopatické záchvaty; který je diabetickým pacientem léčeným perorálními hypoglykemiky nebo inzulinem; kdo užívá léky snižující práh záchvatu.
• Subjekt má v anamnéze nebo současnou diagnózu mentální anorexie (DSM-IV-TR 307.1) nebo bulimie (DSM-IV-TR 307.51).
• Subjekt má primární DSM-IV diagnózu nebo byl léčen pro panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) nebo akutní stresovou poruchu během 12 měsíců před začátkem fáze zavádění.
• Subjekt má DSM-IV diagnózu schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy včetně bipolární poruchy.
• Subjekt má v anamnéze nebo aktuálně má manické epizody.
• Subjekt má jakoukoli jinou diagnózu DSM-IV osy II, která by naznačovala nereagování na farmakoterapii nebo nedodržování protokolu (např. antisociální, hraniční porucha nebo narcistická porucha osobnosti).
• Subjekt zahajující psychoterapii (s výjimkou podpůrné psychoterapie, která není zaměřena na terapeutickou účinnost a pravděpodobně neovlivní hodnocení účinnosti) nebo kognitivně behaviorální terapii během 12 týdnů před začátkem zaváděcí fáze.
• Subjekt dostal elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 24 týdnů před začátkem zaváděcí fáze.
• Subjekt užíval inhibitory MAO (hydrochlorid selegilinu) během 2 týdnů před začátkem zaváděcí fáze.
• Subjekt, který v minulosti podstoupil léčbu depotním neuroleptikem.
• Subjekt má systolický krevní tlak >=160 mmHg nebo diastolický tlak >=100 mmHg.
• Subjekt 1) je možná těhotná, 2) je těhotná, kojící nebo 3) nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod specifikovaných v protokolu, aby se zabránilo otěhotnění během studie (pouze ženy). Nebo chce subjekt během studie otěhotnět (pouze ženy).
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu / látek nebo závislost během 12 měsíců před začátkem zaváděcí fáze a/nebo má pozitivní výsledek testu moči na užívání nelegálních drog na začátku zaváděcí fáze.
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) představuje v současné době vážné sebevražedné riziko nebo se o sebevraždu během posledních 6 měsíců pokusil.
• Subjekt si vzal další hodnocený produkt pro podání NDA nebo pro postvýrobní / marketingovou schvalovací studii během 12 týdnů před začátkem zaváděcí fáze.
• Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zdravotnickému prostředku.
• Subjekt v minulosti nereagoval na léčbu 323U66 SR ve zkoumané klinické studii pro velkou depresivní poruchu.
• Subjekt v minulosti odstoupil z hodnocené klinické studie 323U66 SR pro velkou depresivní poruchu v důsledku jakékoli nežádoucí příhody (příhod).
• Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na 323U66 (bupropion).
• Subjekt, kterému podle názoru vyšetřovatele (nebo podvýzkumného) hrozí riziko zabití.
• Subjekt má závažné onemocnění mozku (onemocnění).
• Subjekt má vážné fyzické symptomy (tj. srdeční / jaterní / ledvinové / hematopoetické poruchy (poruchy)).
• Subjekt, jehož velká depresivní porucha je způsobena přímými fyziologickými účinky obecného zdravotního stavu (stavů) (např. hypotyreóza, Parkinsonova choroba, chronická bolest).
• Subjekt je komplikovaný chronickou hepatitidou B nebo C pozitivní v testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C.
• Subjekt, který je v procesu odvykání kouření s nikotinovou formulací.
• Subjekt dříve selhal adekvátní (ve smyslu dávky a trvání terapie) cykly farmakoterapie s alespoň dvěma různými třídami antidepresiv.
• Subjekty podstupující náhlé vysazení alkoholu nebo sedativ.
• Subjekt je nevhodný pro účast ve studii, což pociťuje zkoušející (nebo dílčí zkoušející).

[Na začátku fáze léčby]

• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) představuje současné vážné sebevražedné riziko.
• Subjekt je nevhodný pro účast ve studii, což pociťuje zkoušející (nebo dílčí zkoušející).