Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med fast dose av 323U66 SR i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie AK1113351, en studie med fast dose av 323U66 SR i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) - en multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell-sammenligningsstudie

Dette er en multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell sammenligningsstudie for å bekrefte effekten av 323U66 Sustained Release (SR) gitt oralt til pasienter med MDD (Major Depressive Disorder) ved dosenivåer på 150 mg/ dag og 300 mg/dag i 8 uker basert på reduksjonen i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totalscore, og for å evaluere sikkerheten basert på uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0004
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

[Ved starttidspunktet for innkjøringsfasen]

  • Forsøkspersonen må ha en primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse klassifisert etter DSM-IV-TR-kriteriene som nedenfor (men for å utelukke de som er ledsaget av komorbide psykiatriske lidelser), og for tiden vise et symptom på depresjon eller depressiv status: Major depressiv lidelse , enkelt episode (296,2x); Major depressiv lidelse, tilbakevendende (296,3x).
  • Emnet må ha en totalscore på >=20 på IVRS HAM-D (17 elementer).
  • Emnet må ha en totalscore på >=25 på IDS-SR.
  • Emnet må ha en poengsum på >=1 på 4 av 5 elementer på 5-elements underskalaen til IDS-SR (element 19, 20, 21, 22 og 30), og en total poengsum på >=7 på 5- elementunderskala til IDS-SR.
  • Forsøkspersonen må ha en CGI-SI-score på >=4 (dvs. moderat syk eller mye verre).
  • Personen må ha den aktuelle depressive episodens varighet på >=8 uker men <24 måneder.
  • Emnet er poliklinisk.
  • Forsøkspersonen må vise QTc <450 millisekund (msec) eller <480msec med Bundle Branch Block - verdier basert på enten enkelt EKG-verdier eller triplikat EKG gjennomsnittlige QTc-verdier oppnådd over en kort registreringsperiode.
  • Personen må vise en verdi mindre enn to ganger av den øvre grensen for normalverdiområdet for AST (GOT) og ALT (GPT), og en verdi <=1,5 ganger av den øvre grensen for normalverdiområdet for både Al-P og total bilirubin (Men forsøksperson som viser >35 % direkte bilirubin med en verdi >=1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet for total bilirubin, er kvalifisert).
  • Emnet må lese og skrive på et nivå som er tilstrekkelig til å gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse og fullføre studierelatert materiale. Dersom forsøkspersonen er <20 år på tidspunktet for samtykket, må både forsøkspersonen selv og fullmektigen gi skriftlig informert samtykke.

[Ved starttidspunktet for behandlingsfasen]

  • Emnet må ha en totalscore på >=20 av den IVRS-baserte HAM-D (17 elementer).
  • Person hvis IVRS HAM-D (17 elementer) totalpoengsum ikke er økt eller redusert med >25 % i løpet av innkjøringsfasen.
  • Emnet må ha en totalscore på >=25 på IDS-SR.
  • Emnet må ha en poengsum på >=1 på 4 av 5 elementer på 5-elements underskalaen til IDS-SR (element 19, 20, 21, 22 og 30), og en total poengsum på >=7 på 5- elementunderskala til IDS-SR.
  • Forsøkspersonen må ha en CGI-SI-score på >=4 (dvs. moderat syk eller mye verre).

Ekskluderingskriterier:

[Ved starttidspunktet for innkjøringsfasen (besøk 1)]

  • Personen har disposisjoner for anfall: som for tiden har eller har en tidligere historie med anfall eller anfallsforstyrrelse, mer enn et enkelt feberanfall i spedbarnsalderen, hjernesvulst eller hode-/hjerneskade (traumatisk); som har en familiehistorie med idiopatiske anfall; som er diabetiker som behandler med orale hypoglykemikalier eller insulin; som bruker rusmidler som senker terskelen for anfall.
  • Personen har en historie eller nåværende diagnose av anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) eller bulimi (DSM-IV-TR 307.51).
  • Forsøkspersonen har en primær DSM-IV-diagnose på, eller mottatt behandling for, panikklidelse, tvangslidelse (OCD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller akutt stresslidelse innen 12 måneder før starttidspunktet for innkjøringsfasen.
  • Personen har en DSM-IV diagnose schizofreni, eller andre psykotiske lidelser, inkludert bipolar lidelse.
  • Personen har en historie med eller har for tiden manisk(e) episode(r).
  • Personen har en hvilken som helst annen DSM-IV-akse II-diagnose som tyder på manglende respons på farmakoterapi eller manglende overholdelse av protokollen (f.eks. antisosial, borderline-forstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse).
  • Person som starter psykoterapi (bortsett fra støttende psykoterapi som ikke er rettet mot terapeutisk effekt og sannsynligvis ikke vil påvirke effektevaluering) eller en kognitiv atferdsterapi innen 12 uker før starttidspunktet for innkjøringsfasen.
  • Pasienten fikk elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 24 uker før starttidspunktet for innkjøringsfasen.
  • Pasienten tok MAO-hemmere (selegilinhydroklorid) innen 2 uker før starttidspunktet for innkjøringsfasen.
  • Person som har gjennomgått behandling med et depotnevroleptika tidligere.
  • Personen har systolisk blodtrykk på >=160 mmHg eller diastolisk trykk på >=100 mmHg.
  • Forsøksperson 1) er muligens gravid, 2) er gravid, ammer, eller 3) godtar ikke å bruke prevensjonsmetode(r) spesifisert i protokollen for å unngå graviditet under studien (kun kvinner). Eller forsøkspersonen ønsker å bli gravid under studiet (kun kvinner).
  • Forsøkspersonen har en historie med alkohol-/rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før starttidspunktet for innkjøringsfasen og/eller har et positivt resultat i en urinprøve for bruk av ulovlige rusmidler ved starttidspunktet for innkjøringsfasen.
  • Forsøksperson som etter etterforskerens (eller underetterforskerens oppfatning) utgjør en aktuell alvorlig selvmordsrisiko eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen tok et annet undersøkelsesprodukt for NDA-innleveringen eller for studien etter produksjon/markedsføringsgodkjenning innen 12 uker før starttidspunktet for innkjøringsfasen.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmedisin eller medisinsk utstyr.
  • Personen har en historie med manglende respons på 323U66 SR-behandling i den kliniske studien for alvorlig depressiv lidelse.
  • Pasienten har en historie med tilbaketrekning fra den kliniske studien av 323U66 SR for alvorlig depressiv lidelse på grunn av enhver eller flere bivirkninger.
  • Personen har en historie med overfølsomhet overfor 323U66 (bupropion).
  • Forsøksperson, som etter etterforskerens (eller underetterforskerens) oppfatning har en risiko for drap.
  • Personen har alvorlig(e) hjernesykdom(er).
  • Personen har alvorlig(e) fysisk(e) symptom(er) (dvs. hjerte/lever/nyre/hematopoietisk(e) lidelse(r)).
  • Person hvis alvorlige depressive lidelse skyldes direkte fysiologiske effekter av en generell medisinsk tilstand (f.eks. hypotyreose, Parkinsons sykdom, kroniske smerter).
  • Emnet er komplisert ved at kronisk hepatitt B eller C er positiv i test av hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-antistoff.
  • Person som er i ferd med å slutte å røyke med nikotinformulering.
  • Pasienten har tidligere sviktet tilstrekkelige (med hensyn til dose og behandlingsvarighet) farmakoterapikurs med minst to forskjellige klasser av antidepressiva.
  • Personer som gjennomgår brå seponering av alkohol eller beroligende midler.
  • Emnet er upassende for å delta i studien som etterforskeren (eller underetterforskeren) føler.

[Ved starttidspunktet for behandlingsfasen]

  • Subjektet, som etter etterforskerens (eller underetterforskerens) oppfatning utgjør en aktuell alvorlig selvmordsrisiko.
  • Emnet er upassende for å delta i studien som etterforskeren (eller underetterforskeren) føler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 323U66 SR 150 mg kohort
323U66 SR 150 mg tablett gis oralt en gang om morgenen og 323U66 SR 150 mg placebotablett gis oralt en gang om kvelden gjennom hele behandlingsfasen.
Legemiddel: 323U66 SR 150 mg tablett
323U66 SR 150 mg tablett gis oralt én gang om morgenen og/eller én gang om kvelden under tettefasen.
Legemiddel: 323U66 SR 150 mg placebotablett
323U66 SR 150 mg placebotablett gis oralt én gang om kvelden og/eller én gang om morgenen under tettefasen.
Eksperimentell: 323U66 SR 300 mg kohort
323U66 SR 150 mg tablett gis oralt en gang om morgenen og 323U66 SR 150 mg placebotablett gis oralt en gang om kvelden i løpet av den første uken av behandlingsfasen. I den andre uken blir 323U66 SR 300 mg kohort opptitrert til en daglig dose på 323U66 SR 300 mg, administrert som 323U66 SR 150 mg tablett to ganger daglig om morgenen og om kvelden, og den samme daglige dosen opprettholdes til administrering frem til slutten av behandlingsfasen.
Legemiddel: 323U66 SR 150 mg tablett
323U66 SR 150 mg tablett gis oralt én gang om morgenen og/eller én gang om kvelden under tettefasen.
Legemiddel: 323U66 SR 150 mg placebotablett
323U66 SR 150 mg placebotablett gis oralt én gang om kvelden og/eller én gang om morgenen under tettefasen.
Placebo komparator: Placebo-kohort
323U66 SR placebotablett gis oralt to ganger daglig gjennom hele behandlingsfasen.
Legemiddel: 323U66 SR 150 mg placebotablett
323U66 SR 150 mg placebotablett gis oralt én gang om kvelden og/eller én gang om morgenen under tettefasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved uke 8/uttak
Tidsramme: Baseline og uke 8/Uttak
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker. Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til poengsummene for følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapportert tristhet; 3, indre spenning; 4, Redusert søvn; 5, Redusert appetitt; 6, Konsentrasjonsvansker; 7, Lasitude; 8, manglende evne til å føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Maksimal total poengsum er 60; 0, ingen depresjon; 60, alvorlig deprimert. Endring fra baseline i totalpoengsum ble beregnet som verdien ved uke 8/Uttak minus verdien ved baseline. De minste kvadratiske gjennomsnittene ble estimert basert på Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen inkludert Baseline MADRS-poengsum og region som kovariater.
Baseline og uke 8/Uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum ved uke 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 6
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker. Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til poengsummene for følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapportert tristhet; 3, indre spenning; 4, Redusert søvn; 5, Redusert appetitt; 6, Konsentrasjonsvansker; 7, Lasitude; 8, manglende evne til å føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Maksimal total poengsum er 60; 0, ingen depresjon; 60, alvorlig deprimert. Endring fra baseline i totalpoengsum ble beregnet som verdien ved uke 1, 2, 4 og 6 minus verdien ved baseline. De minste kvadratiske gjennomsnittene ble estimert basert på ANCOVA-modellen inkludert Baseline MADRS-poengsum og region som kovariater.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i MADRS individuelle varepoeng i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker ved å bruke følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapportert tristhet; 3, indre spenning; 4, Redusert søvn; 5, Redusert appetitt; 6, Konsentrasjonsvansker; 7, Lasitude; 8, manglende evne til å føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Poeng for MADRS-elementene 1, 2, 6, 7 og 8 ble evaluert for dette endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 1, 2, 4, 6 og 8 minus verdien ved baseline. De minste kvadratiske gjennomsnittene ble estimert basert på ANCOVA-modellen inkludert Baseline MADRS-poengsum for hvert element og region som kovariater.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Antall MADRS-respondere i uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker. Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til poengsummene for følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapportert tristhet; 3, indre spenning; 4, Redusert søvn; 5, Redusert appetitt; 6, Konsentrasjonsvansker; 7, Lasitude; 8, manglende evne til å føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Maksimal total poengsum er 60; 0, ingen depresjon; 60, alvorlig deprimert. En MADRS-responder er definert som en deltaker med >=50 % reduksjon fra baseline i MADRS-totalpoengsummen ved uke 8.
Grunnlinje og uke 8
Antall MADRS-avsendere i uke 8
Tidsramme: Uke 8
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker. Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til poengsummene for følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapportert tristhet; 3, indre spenning; 4, Redusert søvn; 5, Redusert appetitt; 6, Konsentrasjonsvansker; 7, Lasitude; 8, manglende evne til å føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad). Maksimal total poengsum er 60; 0, ingen depresjon; 60, alvorlig deprimert. En MADRS-avsender er definert som en deltaker med en MADRS-totalscore <=11 ved uke 8.
Uke 8
Antall respondenter med klinisk global inntrykk-global forbedring (CGI-GI) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
En CGI-GI-vurdering ble utført ved uke 8 (eller abstinens) sammenlignet med alvorlighetsgraden i depresjon observert ved baseline (uke 0; ingen faktisk vurdering ble utført ved baseline [sammenligningen var subjektiv]), ved å bruke skårer fra 0 til 7: 0, Ikke vurdert; 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, Ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; 7, Veldig mye verre. En CGI-GI-responder er definert som en deltaker med en CGI-GI-score på svært mye forbedret eller mye forbedret ved uke 8.
Uke 8
Endring fra baseline i de kliniske globale inntrykk-alvorlighetsgraden av sykdom (CGI-SI)-poeng i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
En CGI-SI-vurdering ble utført når det gjelder alvorlighetsgrad ved depresjon, ved å bruke skårer fra 0 til 7: 0, ikke vurdert; 1, Normal, ikke i det hele tatt syk; 2, Borderline psykisk syk; 3, lett syk; 4, Moderat syk; 5, markert syk; 6, Alvorlig syk; 7, Blant de mest ekstremt syke deltakerne. Endring fra baseline i CGI-SI-poengsum ble beregnet som verdien ved uke 1, 2, 4, 6 og 8 minus verdien ved baseline. De minste kvadratiske gjennomsnittene ble estimert basert på ANCOVA-modellen inkludert Baseline CGI-SI-score og region som kovariater.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR) total poengsum ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
IDS-SR er en skala med 30 punkter som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og endringene i depressive symptomer. Hvert element ble skåret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (største symptomalvorlighet). Maksimal totalpoengsum er 84 (0: ingen symptomer; 84: største symptomalvorlighet), da deltakerne ble bedt om å svare enten punkt 11 (redusert appetitt) eller punkt 12 (økt appetitt) (ikke begge) og enten punkt 13 (redusert vekt) ) eller punkt 14 (økt vekt) (ikke begge deler). Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 1, 2, 4, 6 og 8 minus verdien ved baseline. De minste kvadratiske gjennomsnittene ble estimert basert på ANCOVA-modellen inkludert Baseline IDS-SR score og region som kovariater.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
Endring fra baseline i IDS-SR-underscore for energi, glede og interesse i uke 1, 2, 4, 6 og 8
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8
IDS-SR er en skala med 30 punkter som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden og endringene i depressive symptomer. Hvert element ble skåret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (største symptomalvorlighet). Bare fem elementer (punkt 19: generell interesse; punkt 20: energinivå; punkt 21: kapasitet til nytelse eller nytelse, unntatt sex; punkt 22: interesse for sex; punkt 30: blyholdig lammelse/fysisk energi) ble evaluert for dette endepunktet, som en delmengde av den totale poengsummen. Den laveste mulige totalskåren og undergruppens totalskåre for IDS-SR er 0 og 0, og den høyest mulige totalskåren og undergruppens totalscore for IDS-SR er henholdsvis 84 og 15. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 1, 2, 4, 6 og 8 minus verdien ved baseline. De minste kvadratiske gjennomsnittene ble estimert basert på ANCOVA-modellen inkludert Baseline IDS-SR subscore og region som kovariater.
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113351
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113351
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113351
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113351
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113351
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere