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Une étude à dose fixe de 323U66 SR dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM)

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude AK1113351, une étude à dose fixe de 323U66 SR dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) - une étude multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, à double insu et à comparaison parallèle

Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle et à comparaison parallèle visant à confirmer l'efficacité du 323U66 à libération prolongée (SR) administré par voie orale à des patients atteints de TDM (trouble dépressif majeur) à des doses de 150 mg/ jour et 300 mg/jour pendant 8 semaines sur la base de la diminution du score total MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) et pour évaluer l'innocuité sur la base des événements indésirables, des tests de laboratoire cliniques et des signes vitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japon, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japon, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japon, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japon, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japon, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 173-0004
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

[Au début de la phase de rodage]

  • Le sujet doit avoir un diagnostic principal de trouble dépressif majeur tel que classé par les critères du DSM-IV-TR comme ci-dessous (cependant, pour exclure ceux accompagnés de troubles psychiatriques comorbides), et présenter actuellement un symptôme de dépression ou d'état dépressif : Trouble dépressif majeur , épisode unique (296,2x); Trouble dépressif majeur, récurrent (296,3x).
  • Le sujet doit avoir un score total> = 20 sur l'IVRS HAM-D (17 éléments).
  • Le sujet doit avoir un score total> = 25 sur l'IDS-SR.
  • Le sujet doit avoir un score> = 1 sur 4 éléments sur 5 sur la sous-échelle à 5 éléments de l'IDS-SR (éléments 19, 20, 21, 22 et 30), et un score total> = 7 sur le 5- sous-échelle d'items de l'IDS-SR.
  • Le sujet doit avoir un score CGI-SI> = 4 (c'est-à-dire modérément malade ou bien pire).
  • Le sujet doit avoir la durée de l'épisode dépressif actuel de> = 8 semaines mais <24 mois.
  • Le sujet est ambulatoire.
  • Le sujet doit montrer un QTc <450 millisecondes (msec) ou <480msec avec un bloc de branche en faisceau - des valeurs basées sur des valeurs ECG simples ou des valeurs QTc moyennes ECG en triple obtenues sur une brève période d'enregistrement.
  • Le sujet doit montrer une valeur inférieure à deux fois la limite supérieure de la plage de valeurs normales de l'AST (GOT) et de l'ALT (GPT), et une valeur <= 1,5 fois la limite supérieure de la plage de valeurs normales de l'Al-P et de la bilirubine totale (cependant, le sujet qui montre> 35% de bilirubine directe avec une valeur> = 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale de bilirubine totale est éligible).
  • Le sujet doit lire et écrire à un niveau suffisant pour fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude et compléter les documents liés à l'étude. Si le sujet a moins de 20 ans au moment de donner son consentement, le sujet lui-même et son mandataire doivent donner leur consentement éclairé par écrit.

[Au début de la phase de traitement]

  • Le sujet doit avoir un score total> = 20 du HAM-D basé sur l'IVRS (17 éléments).
  • - Sujet dont le score total IVRS HAM-D (17 items) n'a pas été augmenté ou diminué de> 25% pendant la phase de rodage.
  • Le sujet doit avoir un score total> = 25 sur l'IDS-SR.
  • Le sujet doit avoir un score> = 1 sur 4 éléments sur 5 sur la sous-échelle à 5 éléments de l'IDS-SR (éléments 19, 20, 21, 22 et 30), et un score total> = 7 sur le 5- sous-échelle d'items de l'IDS-SR.
  • Le sujet doit avoir un score CGI-SI> = 4 (c'est-à-dire modérément malade ou bien pire).

Critère d'exclusion:

[Au début de la phase de rodage (visite 1)]

  • Le sujet a des prédispositions aux convulsions : qui a actuellement ou a des antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques, plus d'une seule convulsion fébrile dans la petite enfance, une tumeur cérébrale ou une blessure à la tête / au cerveau (traumatique) ; qui a des antécédents familiaux de crises idiopathiques ; qui est un patient diabétique traité par des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline ; qui consomme des drogues abaissant le seuil de crise.
  • Le sujet a des antécédents ou un diagnostic actuel d'anorexie mentale (DSM-IV-TR 307.1) ou de boulimie (DSM-IV-TR 307.51).
  • Le sujet a un diagnostic primaire du DSM-IV ou a reçu un traitement pour un trouble panique, un trouble obsessionnel compulsif (TOC), un trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou un trouble de stress aigu dans les 12 mois précédant le début de la phase de rodage.
  • Le sujet a un diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris le trouble bipolaire.
  • Le sujet a des antécédents ou a actuellement des épisodes maniaques.
  • - Le sujet a tout autre diagnostic de l'axe II du DSM-IV qui suggérerait une non-réponse à la pharmacothérapie ou un non-respect du protocole (par exemple, antisocial, trouble limite ou trouble de la personnalité narcissique).
  • Sujet commençant une psychothérapie (à l'exception de la psychothérapie de soutien ne visant pas l'efficacité thérapeutique et peu susceptible d'affecter l'évaluation de l'efficacité) ou une thérapie cognitivo-comportementale dans les 12 semaines avant le début de la phase de rodage.
  • Le sujet a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 24 semaines avant le début de la phase de rodage.
  • Le sujet a pris des inhibiteurs de MAO (chlorhydrate de sélégiline) dans les 2 semaines avant le début de la phase de rodage.
  • Sujet ayant subi un traitement avec un neuroleptique à effet retard dans le passé.
  • Le sujet a une pression artérielle systolique> = 160 mmHg ou une pression diastolique> = 100 mmHg.
  • Le sujet 1) est peut-être enceinte, 2) est enceinte, allaite ou 3) n'accepte pas d'utiliser la ou les méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole pour éviter une grossesse pendant l'étude (femmes uniquement). Ou le sujet veut tomber enceinte pendant l'étude (femmes uniquement).
  • - Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool / de substances ou de dépendance dans les 12 mois précédant le début de la phase de rodage et / ou a un résultat positif à un test d'urine pour l'usage de drogues illicites au début de la phase de rodage.
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur (ou du sous-investigateur), présente un risque suicidaire grave actuel ou a fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a pris un autre produit expérimental pour le dépôt de la NDA ou pour l'étude post-fabrication / approbation de commercialisation dans les 12 semaines avant le début de la phase de rodage.
  • Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou un dispositif médical expérimental ou non expérimental.
  • - Le sujet a des antécédents de non-réponse au traitement 323U66 SR dans l'essai clinique expérimental pour le trouble dépressif majeur.
  • - Le sujet a des antécédents de retrait de l'essai clinique expérimental de 323U66 SR pour un trouble dépressif majeur en raison de tout événement indésirable.
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité au 323U66 (bupropion).
  • Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur (ou du sous-enquêteur), présente un risque d'homicide.
  • Le sujet a une ou plusieurs maladies cérébrales graves.
  • Le sujet présente des symptômes physiques graves (c'est-à-dire des troubles cardiaques / hépatiques / rénaux / hématopoïétiques).
  • Sujet dont le trouble dépressif majeur est dû aux effets physiologiques directs d'une ou plusieurs affections médicales générales (par ex. hypothyroïdie, maladie de Parkinson, douleur chronique).
  • Le sujet est compliqué par une hépatite B ou C chronique positive au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C.
  • Sujet qui est en train d'arrêter de fumer avec une formulation de nicotine.
  • - Le sujet a déjà échoué à des cours de pharmacothérapie adéquats (en termes de dose et de durée de traitement) avec au moins deux classes différentes d'antidépresseurs.
  • Sujets subissant un arrêt brutal de l'alcool ou des sédatifs.
  • Le sujet est inapproprié pour participer à l'étude, ressenti par l'investigateur (ou le sous-investigateur).

[Au début de la phase de traitement]

  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur (ou du sous-investigateur), présente un risque suicidaire grave actuel.
  • Le sujet est inapproprié pour participer à l'étude, ressenti par l'investigateur (ou le sous-investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 323U66 SR 150 mg
Le comprimé 323U66 SR à 150 mg est administré par voie orale une fois le matin et le comprimé placebo 323U66 SR à 150 mg est administré par voie orale une fois le soir pendant toute la phase de traitement.
Médicament: 323U66 SR Comprimé de 150 mg
Le comprimé 323U66 SR 150 mg est administré par voie orale une fois le matin et/ou une fois le soir pendant la phase de traitement.
Médicament: 323U66 SR 150 mg comprimé placebo
Le comprimé placebo 323U66 SR 150 mg est administré par voie orale une fois le soir et/ou une fois le matin pendant la phase de traitement.
Expérimental: Cohorte 323U66 SR 300 mg
Le comprimé 323U66 SR à 150 mg est administré par voie orale une fois le matin et le comprimé placebo 323U66 SR à 150 mg est administré par voie orale une fois le soir pendant la première semaine de la phase de traitement. À la deuxième semaine, la cohorte 323U66 SR 300 mg est augmentée à une dose quotidienne de 323U66 SR 300 mg, administrée sous forme de comprimé 323U66 SR 150 mg deux fois par jour le matin et le soir, et la même dose quotidienne est maintenue jusqu'à la fin de la phase de traitement.
Médicament: 323U66 SR Comprimé de 150 mg
Le comprimé 323U66 SR 150 mg est administré par voie orale une fois le matin et/ou une fois le soir pendant la phase de traitement.
Médicament: 323U66 SR 150 mg comprimé placebo
Le comprimé placebo 323U66 SR 150 mg est administré par voie orale une fois le soir et/ou une fois le matin pendant la phase de traitement.
Comparateur placebo: Cohorte placebo
Le comprimé placebo 323U66 SR est administré par voie orale deux fois par jour pendant toute la phase de traitement.
Médicament: 323U66 SR 150 mg comprimé placebo
Le comprimé placebo 323U66 SR 150 mg est administré par voie orale une fois le soir et/ou une fois le matin pendant la phase de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 8/retrait
Délai: Ligne de base et semaine 8/retrait
L'échelle MADRS mesure le niveau de dépression d'un participant. Le score total a été obtenu en additionnant les scores des 10 items suivants : 1, Tristesse apparente ; 2, Tristesse rapportée ; 3, Tension intérieure ; 4, sommeil réduit ; 5, appétit réduit ; 6, difficultés de concentration ; 7, lassitude ; 8, incapacité à ressentir ; 9, Pensées pessimistes ; 10, Pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score total maximum est de 60 ; 0, pas de dépression ; 60 ans, sévèrement déprimé. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score total a été calculé comme la valeur à la semaine 8/retrait moins la valeur à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés ont été estimées sur la base du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) incluant le score MADRS de base et la région comme covariables.
Ligne de base et semaine 8/retrait

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS aux semaines 1, 2, 4 et 6
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 6
L'échelle MADRS mesure le niveau de dépression d'un participant. Le score total a été obtenu en additionnant les scores des 10 items suivants : 1, Tristesse apparente ; 2, Tristesse rapportée ; 3, Tension intérieure ; 4, sommeil réduit ; 5, appétit réduit ; 6, difficultés de concentration ; 7, lassitude ; 8, incapacité à ressentir ; 9, Pensées pessimistes ; 10, Pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score total maximum est de 60 ; 0, pas de dépression ; 60 ans, sévèrement déprimé. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score total a été calculé comme la valeur aux semaines 1, 2, 4 et 6 moins la valeur à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés ont été estimées sur la base du modèle ANCOVA, y compris le score MADRS de base et la région comme covariables.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4 et 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des items individuels MADRS aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence ; Semaine 1, 2, 4, 6 et 8
L'échelle MADRS mesure le niveau de dépression d'un participant à l'aide des 10 items suivants : 1, Tristesse apparente ; 2, Tristesse rapportée ; 3, Tension intérieure ; 4, sommeil réduit ; 5, appétit réduit ; 6, difficultés de concentration ; 7, lassitude ; 8, incapacité à ressentir ; 9, Pensées pessimistes ; 10, Pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Les scores des éléments MADRS 1, 2, 6, 7 et 8 ont été évalués pour ce paramètre. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8 moins la valeur à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés ont été estimées sur la base du modèle ANCOVA, y compris le score MADRS de base de chaque élément et région en tant que covariables.
Base de référence ; Semaine 1, 2, 4, 6 et 8
Nombre de répondeurs MADRS à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'échelle MADRS mesure le niveau de dépression d'un participant. Le score total a été obtenu en additionnant les scores des 10 items suivants : 1, Tristesse apparente ; 2, Tristesse rapportée ; 3, Tension intérieure ; 4, sommeil réduit ; 5, appétit réduit ; 6, difficultés de concentration ; 7, lassitude ; 8, incapacité à ressentir ; 9, Pensées pessimistes ; 10, Pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score total maximum est de 60 ; 0, pas de dépression ; 60 ans, sévèrement déprimé. Un répondeur MADRS est défini comme un participant avec une réduction >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS à la semaine 8.
Ligne de base et Semaine 8
Nombre d'expéditeurs MADRS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'échelle MADRS mesure le niveau de dépression d'un participant. Le score total a été obtenu en additionnant les scores des 10 items suivants : 1, Tristesse apparente ; 2, Tristesse rapportée ; 3, Tension intérieure ; 4, sommeil réduit ; 5, appétit réduit ; 6, difficultés de concentration ; 7, lassitude ; 8, incapacité à ressentir ; 9, Pensées pessimistes ; 10, Pensées suicidaires. Chaque élément a été noté sur une échelle de 0 à 6 (un score plus élevé indique une gravité accrue). Le score total maximum est de 60 ; 0, pas de dépression ; 60 ans, sévèrement déprimé. Un expéditeur MADRS est défini comme un participant avec un score total MADRS <= 11 à la semaine 8.
Semaine 8
Nombre de répondeurs à l'amélioration globale de l'impression globale clinique (CGI-GI) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Une évaluation CGI-GI a été réalisée à la semaine 8 (ou à l'arrêt) par rapport à la gravité de la dépression observée au départ (semaine 0 ; aucune évaluation réelle n'a été effectuée au départ [la comparaison était subjective]), en utilisant des scores de 0 à 7 : 0, non évalué ; 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; 7, bien pire. Un répondeur CGI-GI est défini comme un participant avec un score CGI-GI très amélioré ou très amélioré à la semaine 8.
Semaine 8
Changement par rapport au départ des scores d'impression clinique globale-gravité de la maladie (CGI-SI) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Une évaluation CGI-SI a été réalisée en termes de sévérité de la dépression, en utilisant des scores de 0 à 7 : 0, Non évalué ; 1, Normal, pas du tout malade ; 2, Borderline mentalement malade ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, gravement malade ; 6, gravement malade ; 7, parmi les participants les plus gravement malades. Le changement par rapport à la ligne de base du score CGI-SI a été calculé comme la valeur aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8 moins la valeur à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés ont été estimées sur la base du modèle ANCOVA, y compris le score CGI-SI de base et la région comme covariables.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire du score total de l'inventaire des symptômes dépressifs auto-rapportés (IDS-SR) aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
L'IDS-SR est une échelle de 30 items utilisée pour évaluer la sévérité et l'évolution des symptômes dépressifs. Chaque item a été noté de 0 (aucun symptôme) à 3 (plus grande sévérité des symptômes). Le score total maximum est de 84 (0 : aucun symptôme ; 84 : la plus grande gravité des symptômes), car les participants devaient répondre soit à l'item 11 (diminution de l'appétit), soit à l'item 12 (augmentation de l'appétit) (pas les deux) et soit à l'item 13 (diminution du poids). ) ou l'item 14 (augmentation de poids) (pas les deux). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8 moins la valeur à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés ont été estimées sur la base du modèle ANCOVA, y compris le score IDS-SR de base et la région comme covariables.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-scores IDS-SR pour l'énergie, le plaisir et l'intérêt aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6 et 8
L'IDS-SR est une échelle de 30 items utilisée pour évaluer la sévérité et l'évolution des symptômes dépressifs. Chaque item a été noté de 0 (aucun symptôme) à 3 (plus grande sévérité des symptômes). Seuls cinq items (item 19 : intérêt général ; item 20 : niveau d'énergie ; item 21 : capacité de plaisir ou de jouissance, hors sexe ; item 22 : intérêt pour le sexe ; item 30 : paralysie plombée/énergie physique) ont été évalués sur ce critère, comme un sous-ensemble du score total. Le score total et le score total de sous-ensemble les plus bas possibles de l'IDS-SR sont 0 et 0, et le score total et le score total de sous-ensemble les plus élevés possibles de l'IDS-SR sont de 84 et 15, respectivement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur aux semaines 1, 2, 4, 6 et 8 moins la valeur à la ligne de base. Les moyennes des moindres carrés ont été estimées sur la base du modèle ANCOVA, y compris le sous-score initial IDS-SR et la région comme covariables.
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113351
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113351
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113351
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113351
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113351
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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