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Un estudio de dosis fija de 323U66 SR en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD)

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio AK1113351, un estudio de dosis fija de 323U66 SR en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD): un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de comparación paralela

Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de comparación paralela para confirmar la eficacia de 323U66 de liberación sostenida (SR) administrado por vía oral a pacientes con MDD (trastorno depresivo mayor) en dosis de 150 mg/ día y 300 mg/día durante 8 semanas en función de la disminución en la puntuación total de la MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), y para evaluar la seguridad en función de los eventos adversos, las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japón, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japón, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japón, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japón, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 173-0004
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

[A la hora de inicio de la fase de rodaje]

  • El sujeto debe tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor según la clasificación de los criterios DSM-IV-TR de la siguiente manera (sin embargo, para excluir aquellos acompañados de trastornos psiquiátricos comórbidos), y mostrar actualmente un síntoma de depresión o estado depresivo: Trastorno depresivo mayor , episodio único (296,2x); Trastorno depresivo mayor, recurrente (296,3x).
  • El sujeto debe tener una puntuación total de >=20 en el IVRS HAM-D (17 ítems).
  • El sujeto debe tener una puntuación total de >=25 en el IDS-SR.
  • El sujeto debe tener una puntuación de >=1 en 4 de 5 ítems en la subescala de 5 ítems de la IDS-SR (Ítem 19, 20, 21, 22 y 30), y una puntuación total de >=7 en la subescala de 5 ítems. subescala ítem de la IDS-SR.
  • El sujeto debe tener una puntuación CGI-SI de >=4 (es decir, moderadamente enfermo o mucho peor).
  • El sujeto debe tener una duración del episodio depresivo actual de >=8 semanas pero <24 meses.
  • El sujeto es ambulatorio.
  • El sujeto debe mostrar QTc <450 milisegundos (mseg) o <480 mseg con bloqueo de rama del haz de His: valores basados ​​en valores de ECG individuales o valores de QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro.
  • El sujeto debe mostrar un valor inferior al doble del límite superior del rango de valores normales de AST (GOT) y ALT (GPT), y un valor <= 1,5 veces el límite superior del rango de valores normales de Al-P y bilirrubina total. (sin embargo, el sujeto que muestra >35% de bilirrubina directa con un valor >=1.5 veces el límite superior del rango normal de bilirrubina total se considera elegible).
  • El sujeto debe leer y escribir a un nivel suficiente para dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y completar los materiales relacionados con el estudio. Si el sujeto tiene menos de 20 años de edad en el momento de dar su consentimiento, tanto el propio sujeto como su representante deben dar su consentimiento informado por escrito.

[A la hora de inicio de la fase de tratamiento]

  • El sujeto debe tener una puntuación total de >=20 del HAM-D basado en IVRS (17 ítems).
  • Sujeto cuya puntuación total IVRS HAM-D (17 ítems) no haya aumentado o disminuido en >25 % durante la fase inicial.
  • El sujeto debe tener una puntuación total de >=25 en el IDS-SR.
  • El sujeto debe tener una puntuación de >=1 en 4 de 5 ítems en la subescala de 5 ítems de la IDS-SR (Ítem 19, 20, 21, 22 y 30), y una puntuación total de >=7 en la subescala de 5 ítems. subescala ítem de la IDS-SR.
  • El sujeto debe tener una puntuación CGI-SI de >=4 (es decir, moderadamente enfermo o mucho peor).

Criterio de exclusión:

[A la hora de inicio de la fase de rodaje (Visita 1)]

  • El sujeto tiene predisposición a las convulsiones: que actualmente tiene o tiene antecedentes de convulsiones o trastornos convulsivos, más de una sola convulsión febril en la infancia, tumor cerebral o lesión en la cabeza/cerebro (traumática); que tiene antecedentes familiares de convulsiones idiopáticas; que es paciente diabético con tratamiento por hipoglucemiantes orales o insulina; que usa drogas que reducen el umbral de convulsiones.
  • El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico actual de anorexia nerviosa (DSM-IV-TR 307.1) o bulimia (DSM-IV-TR 307.51).
  • El sujeto tiene un diagnóstico primario según el DSM-IV de, o recibió tratamiento para, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno de estrés agudo dentro de los 12 meses anteriores a la hora de inicio de la fase inicial.
  • El sujeto tiene un diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluido el trastorno bipolar.
  • El sujeto tiene antecedentes o actualmente tiene episodios maníacos.
  • El sujeto tiene cualquier otro diagnóstico del eje II del DSM-IV que sugiera falta de respuesta a la farmacoterapia o incumplimiento del protocolo (p. ej., trastorno antisocial, límite o trastorno narcisista de la personalidad).
  • Sujeto que comienza la psicoterapia (excepto la psicoterapia de apoyo que no tiene como objetivo la eficacia terapéutica y es poco probable que afecte la evaluación de la eficacia) o una terapia cognitiva conductual dentro de las 12 semanas anteriores a la hora de inicio de la fase inicial.
  • El sujeto recibió terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 24 semanas anteriores a la hora de inicio de la fase inicial.
  • El sujeto tomó inhibidores de la MAO (clorhidrato de selegilina) dentro de las 2 semanas anteriores a la hora de inicio de la fase inicial.
  • Sujeto que ha recibido tratamiento con un neuroléptico de depósito en el pasado.
  • El sujeto tiene presión arterial sistólica de >=160 mmHg o presión diastólica de >=100 mmHg.
  • Sujeto 1) posiblemente esté embarazada, 2) esté embarazada, amamantando o 3) no acepte usar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo para evitar el embarazo durante el estudio (solo mujeres). O el sujeto desea quedar embarazada durante el estudio (solo mujeres).
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la hora de inicio de la fase de inicio y/o tiene un resultado positivo en una prueba de orina para el uso de drogas ilícitas en el momento de inicio de la fase de inicio.
  • Sujeto que, en opinión del investigador (o subinvestigador), presente un riesgo suicida grave actual o haya realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tomó otro producto en investigación para la presentación de NDA o para el estudio de aprobación posterior a la fabricación/comercialización dentro de las 12 semanas anteriores a la hora de inicio de la fase inicial.
  • El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo médico en investigación o no en investigación.
  • El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con 323U66 SR en el ensayo clínico de investigación para el trastorno depresivo mayor.
  • El sujeto tiene antecedentes de retiro del ensayo clínico de investigación de 323U66 SR por trastorno depresivo mayor debido a cualquier evento adverso.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad al 323U66 (bupropión).
  • Sujeto, que a juicio del investigador (o sub-investigador), tiene riesgo de homicidio.
  • El sujeto tiene enfermedad(es) cerebral(es) grave(s).
  • El sujeto tiene síntomas físicos graves (es decir, trastornos cardíacos, hepáticos, renales o hematopoyéticos).
  • Sujeto cuyo trastorno depresivo mayor se debe a los efectos fisiológicos directos de una condición médica general (p. hipotiroidismo, enfermedad de Parkinson, dolor crónico).
  • El sujeto se complica porque la hepatitis B o C crónica es positiva en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o en el anticuerpo contra la hepatitis C.
  • Sujeto que se encuentra en proceso de dejar de fumar con formulación de nicotina.
  • El sujeto ha fracasado previamente en ciclos adecuados (en términos de dosis y duración de la terapia) de farmacoterapia con al menos dos clases diferentes de antidepresivos.
  • Sujetos sometidos a interrupción abrupta de alcohol o sedantes.
  • El sujeto es inapropiado para participar en el estudio que el investigador (o subinvestigador) considera.

[A la hora de inicio de la fase de tratamiento]

  • Sujeto, que en la opinión del investigador (o sub-investigador), presenta un riesgo suicida grave actual.
  • El sujeto es inapropiado para participar en el estudio que el investigador (o subinvestigador) considera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 323U66 SR 150 mg cohorte
El comprimido de 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la mañana y el comprimido de placebo de 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la noche durante la fase de tratamiento.
Droga: 323U66 RS 150 mg comprimido
El comprimido de 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la mañana y/o una vez por la noche durante la fase de tratamiento.
Droga: 323U66 RS 150 mg tableta de placebo
El comprimido de placebo 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la noche y/o una vez por la mañana durante la fase de tratamiento.
Experimental: 323U66 SR 300 mg cohorte
El comprimido de 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la mañana y el comprimido de placebo de 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la noche durante la primera semana de la fase de tratamiento. En la segunda semana, la cohorte de 323U66 SR 300 mg se titula a una dosis diaria de 323U66 SR 300 mg, administrada como tableta de 323U66 SR 150 mg dos veces al día por la mañana y por la noche, y se mantiene la misma dosis diaria para administrar hasta el final de la fase de tratamiento.
Droga: 323U66 RS 150 mg comprimido
El comprimido de 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la mañana y/o una vez por la noche durante la fase de tratamiento.
Droga: 323U66 RS 150 mg tableta de placebo
El comprimido de placebo 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la noche y/o una vez por la mañana durante la fase de tratamiento.
Comparador de placebos: Cohorte de placebo
La tableta de placebo 323U66 SR se administra por vía oral dos veces al día durante la fase de tratamiento.
Droga: 323U66 RS 150 mg tableta de placebo
El comprimido de placebo 323U66 SR de 150 mg se administra por vía oral una vez por la noche y/o una vez por la mañana durante la fase de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 8/retiro
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8/Retiro
La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante. La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, Tristeza aparente; 2, Tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, Apetito reducido; 6, Dificultades de concentración; 7, Lasitud; 8, Incapacidad para sentir; 9, Pensamientos pesimistas; 10, Pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó utilizando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima es 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido. El cambio desde el inicio en la puntuación total se calculó como el valor en la semana 8/retiro menos el valor en el inicio. Las medias de mínimos cuadrados se estimaron en función del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), que incluye la puntuación MADRS inicial y la región como covariables.
Línea de base y Semana 8/Retiro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en las semanas 1, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4 y 6
La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante. La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, Tristeza aparente; 2, Tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, Apetito reducido; 6, Dificultades de concentración; 7, Lasitud; 8, Incapacidad para sentir; 9, Pensamientos pesimistas; 10, Pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó utilizando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima es 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido. El cambio desde el inicio en la puntuación total se calculó como el valor en las semanas 1, 2, 4 y 6 menos el valor en el inicio. Las medias de mínimos cuadrados se calcularon según el modelo ANCOVA, incluida la puntuación MADRS inicial y la región como covariables.
Base; Semanas 1, 2, 4 y 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los elementos individuales de la MADRS en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semana 1, 2, 4, 6 y 8
La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante utilizando los siguientes 10 ítems: 1, Tristeza aparente; 2, Tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, Apetito reducido; 6, Dificultades de concentración; 7, Lasitud; 8, Incapacidad para sentir; 9, Pensamientos pesimistas; 10, Pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó utilizando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). Se evaluaron las puntuaciones de los ítems 1, 2, 6, 7 y 8 de MADRS para este criterio de valoración. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 menos el valor en el inicio. Las medias de mínimos cuadrados se estimaron con base en el modelo ANCOVA que incluye la puntuación MADRS inicial de cada elemento y región como covariables.
Base; Semana 1, 2, 4, 6 y 8
Número de respondedores de MADRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante. La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, Tristeza aparente; 2, Tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, Apetito reducido; 6, Dificultades de concentración; 7, Lasitud; 8, Incapacidad para sentir; 9, Pensamientos pesimistas; 10, Pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó utilizando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima es 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido. Un respondedor de MADRS se define como un participante con una reducción >=50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la semana 8.
Línea de base y semana 8
Número de remitentes de MADRS en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante. La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, Tristeza aparente; 2, Tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, Apetito reducido; 6, Dificultades de concentración; 7, Lasitud; 8, Incapacidad para sentir; 9, Pensamientos pesimistas; 10, Pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó utilizando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima es 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido. Un remitente de MADRS se define como un participante con una puntuación total de MADRS <=11 en la Semana 8.
Semana 8
Número de pacientes que respondieron a la impresión clínica global-mejoría global (CGI-GI) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se realizó una evaluación CGI-GI en la semana 8 (o retiro) en comparación con la gravedad de la depresión observada en el inicio (semana 0; no se realizó una evaluación real en el inicio [la comparación fue subjetiva]), utilizando puntajes de 0 a 7: 0, No evaluado; 1, muy mejorado; 2, mucho mejor; 3, Mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, Mínimamente peor; 6, Mucho peor; 7, Mucho peor. Un respondedor CGI-GI se define como un participante con una puntuación CGI-GI de muy mejorada o muy mejorada en la Semana 8.
Semana 8
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-SI) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Se realizó una evaluación CGI-SI en cuanto a la severidad en la depresión, utilizando puntajes de 0 a 7: 0, No evaluado; 1, Normal, nada enfermo; 2, enfermedad mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, Moderadamente enfermo; 5, Marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; 7, entre los participantes más extremadamente enfermos. El cambio desde el inicio en la puntuación CGI-SI se calculó como el valor en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 menos el valor en el inicio. Las medias de mínimos cuadrados se estimaron en función del modelo ANCOVA, incluida la puntuación CGI-SI inicial y la región como covariables.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR) en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
La IDS-SR es una escala de 30 ítems utilizada para evaluar la gravedad y los cambios en los síntomas depresivos. Cada ítem se puntuó de 0 (sin síntomas) a 3 (mayor gravedad de los síntomas). La puntuación total máxima es 84 (0: sin síntomas; 84: mayor gravedad de los síntomas), ya que se pidió a los participantes que respondieran el ítem 11 (disminución del apetito) o el ítem 12 (aumento del apetito) (no ambos) y el ítem 13 (disminución del peso). ) o ítem 14 (aumento de peso) (no ambos). El cambio desde el inicio se calculó como el valor en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 menos el valor en el inicio. Las medias de mínimos cuadrados se estimaron con base en el modelo ANCOVA, incluida la puntuación inicial de IDS-SR y la región como covariables.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones IDS-SR para energía, placer e interés en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
La IDS-SR es una escala de 30 ítems utilizada para evaluar la gravedad y los cambios en los síntomas depresivos. Cada ítem se puntuó de 0 (sin síntomas) a 3 (mayor gravedad de los síntomas). Solo cinco ítems (ítem 19: interés general; ítem 20: nivel de energía; ítem 21: capacidad de placer o disfrute, excluyendo el sexo; ítem 22: interés en el sexo; ítem 30: parálisis de plomo/energía física) fueron evaluados para este punto final, como un subconjunto de la puntuación total. La puntuación total más baja posible y la puntuación total del subconjunto de IDS-SR son 0 y 0, y la puntuación total más alta posible y la puntuación total del subconjunto de IDS-SR son 84 y 15, respectivamente. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 menos el valor en el inicio. Las medias de mínimos cuadrados se estimaron en función del modelo ANCOVA, incluida la subpuntuación inicial de IDS-SR y la región como covariables.
Base; Semanas 1, 2, 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

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Otros números de identificación del estudio

  • 113351

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113351
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  2. Plan de Análisis Estadístico
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  3. Protocolo de estudio
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  4. Especificación del conjunto de datos
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  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113351
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