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Uno studio a dose fissa di 323U66 SR nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio AK1113351, uno studio a dose fissa di 323U66 SR nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) - uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di confronto parallelo

Questo è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di confronto parallelo per confermare l'efficacia di 323U66 a rilascio prolungato (SR) somministrato per via orale a pazienti con disturbo depressivo maggiore (disturbo depressivo maggiore) a un livello di dosi di 150 mg/ giorno e 300 mg/giorno per 8 settimane sulla base della diminuzione del punteggio totale MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) e per valutare la sicurezza sulla base di eventi avversi, test clinici di laboratorio e segni vitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-0004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

[All'ora di inizio della fase di rodaggio]

  • Il soggetto deve avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore come classificato dai criteri DSM-IV-TR come di seguito (tuttavia, per escludere quelli accompagnati da disturbi psichiatrici in comorbidità) e mostrare attualmente un sintomo di depressione o stato depressivo: Disturbo depressivo maggiore , episodio singolo (296,2x); Disturbo depressivo maggiore, ricorrente (296,3x).
  • Il soggetto deve avere un punteggio totale >=20 sull'IVRS HAM-D (17 item).
  • Il soggetto deve avere un punteggio totale >=25 sull'IDS-SR.
  • Il soggetto deve avere un punteggio >=1 su 4 item su 5 nella sottoscala a 5 item dell'IDS-SR (item 19, 20, 21, 22 e 30) e un punteggio totale >=7 su 5- sottoscala item dell'IDS-SR.
  • Il soggetto deve avere un punteggio CGI-SI >=4 (cioè, moderatamente malato o molto peggio).
  • Il soggetto deve avere la durata dell'attuale episodio depressivo >=8 settimane ma <24 mesi.
  • Il soggetto è ambulatoriale.
  • Il soggetto deve mostrare QTc <450 millisecondi (msec) o <480 msec con Bundle Branch Block - valori basati su singoli valori ECG o triplicati valori medi del QTc ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.
  • Il soggetto deve mostrare un valore inferiore al doppio del limite superiore dell'intervallo di valori normali di AST (GOT) e ALT (GPT) e un valore <=1,5 volte del limite superiore dell'intervallo di valori normali sia di Al-P che della bilirubina totale (tuttavia, il soggetto che mostra >35% di bilirubina diretta con un valore >=1,5 volte il limite superiore del range normale della bilirubina totale è considerato idoneo).
  • Il soggetto deve leggere e scrivere a un livello sufficiente per fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e completare i materiali relativi allo studio. Se il soggetto ha meno di 20 anni al momento del consenso, sia il soggetto stesso che il suo delegato consenziente devono dare il consenso informato scritto.

[All'inizio della fase di trattamento]

  • Il soggetto deve avere un punteggio totale >=20 dell'HAM-D basato su IVRS (17 item).
  • - Soggetto il cui punteggio totale IVRS HAM-D (17 item) non è stato aumentato o diminuito di> 25% durante la fase di rodaggio.
  • Il soggetto deve avere un punteggio totale >=25 sull'IDS-SR.
  • Il soggetto deve avere un punteggio >=1 su 4 item su 5 nella sottoscala a 5 item dell'IDS-SR (item 19, 20, 21, 22 e 30) e un punteggio totale >=7 su 5- sottoscala item dell'IDS-SR.
  • Il soggetto deve avere un punteggio CGI-SI >=4 (cioè, moderatamente malato o molto peggio).

Criteri di esclusione:

[All'inizio della fase di rodaggio (Visita 1)]

  • Il soggetto ha predisposizioni alle convulsioni: chi ha attualmente o ha una storia passata di convulsioni o disturbi convulsivi, più di una singola convulsione febbrile nell'infanzia, tumore cerebrale o trauma cranico/cerebrale (traumatico); chi ha una storia familiare di crisi epilettiche idiopatiche; chi è diabetico con trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina; chi fa uso di sostanze stupefacenti abbassando la soglia del sequestro.
  • - Il soggetto ha una storia o una diagnosi attuale di anoressia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) o bulimia (DSM-IV-TR 307.51).
  • Il soggetto ha una diagnosi primaria DSM-IV o ha ricevuto un trattamento per disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo da stress acuto entro 12 mesi prima dell'inizio della fase di Run-in.
  • Il soggetto ha una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o altri disturbi psicotici incluso il disturbo bipolare.
  • Il soggetto ha una storia o ha attualmente episodi maniacali.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra diagnosi dell'asse II del DSM-IV che suggerirebbe una non risposta alla farmacoterapia o una non conformità con il protocollo (ad esempio, disturbo antisociale, borderline o disturbo narcisistico di personalità).
  • - Soggetto che inizia la psicoterapia (ad eccezione della psicoterapia di supporto non finalizzata all'efficacia terapeutica e che difficilmente influirà sulla valutazione dell'efficacia) o una terapia cognitivo comportamentale entro 12 settimane prima dell'inizio della fase di rodaggio.
  • Il soggetto ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 24 settimane prima dell'inizio della fase di rodaggio.
  • Il soggetto ha assunto inibitori delle MAO (selegilina cloridrato) entro 2 settimane prima dell'inizio della fase di rodaggio.
  • Soggetto che ha subito in passato un trattamento con un neurolettico depot.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica >=160 mmHg o una pressione diastolica >=100 mmHg.
  • Il soggetto 1) è probabilmente in stato di gravidanza, 2) è in stato di gravidanza, in allattamento o 3) non accetta di utilizzare uno o più metodi contraccettivi specificati nel protocollo per evitare la gravidanza durante lo studio (solo femmine). Oppure il soggetto vuole rimanere incinta durante lo studio (solo femmine).
  • Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da alcol/sostanze entro 12 mesi prima dell'inizio della fase di rodaggio e/o ha un risultato positivo in un test delle urine per l'uso di droghe illecite all'ora di inizio della fase di rodaggio.
  • - Soggetto che, secondo l'opinione dell'investigatore (o sub-investigatore), presenta attualmente un grave rischio di suicidio o ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale per il deposito dell'NDA o per lo studio di approvazione post-produzione/commercializzazione entro 12 settimane prima dell'inizio della fase di rodaggio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo medico sperimentale o non sperimentale.
  • Il soggetto ha una storia di mancata risposta al trattamento con 323U66 SR nella sperimentazione clinica sperimentale per il disturbo depressivo maggiore.
  • Il soggetto ha una storia di ritiro dalla sperimentazione clinica sperimentale di 323U66 SR per disturbo depressivo maggiore a causa di eventi avversi.
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al 323U66 (bupropione).
  • Soggetto, che a giudizio dell'investigatore (o sub-investigatore), ha un rischio di omicidio.
  • Il soggetto ha gravi malattie cerebrali.
  • Il soggetto ha uno o più sintomi fisici gravi (ad esempio, disturbi cardiaci/epatici/renali/ematopoietici).
  • Soggetto il cui disturbo depressivo maggiore è dovuto agli effetti fisiologici diretti di una o più condizioni mediche generali (ad es. ipotiroidismo, morbo di Parkinson, dolore cronico).
  • Il soggetto è complicato dal fatto che l'epatite cronica B o C è positiva al test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C.
  • Soggetto che sta per smettere di fumare con una formulazione di nicotina.
  • - Il soggetto ha precedentemente fallito cicli di farmacoterapia adeguati (in termini di dose e durata della terapia) con almeno due diverse classi di antidepressivi.
  • Soggetti sottoposti a brusca interruzione di alcol o sedativi.
  • Il soggetto è inappropriato per partecipare allo studio che è ritenuto dallo sperimentatore (o sub-ricercatore).

[All'inizio della fase di trattamento]

  • Soggetto, che secondo l'opinione dell'investigatore (o sub-investigatore), presenta attualmente un grave rischio suicidario.
  • Il soggetto è inappropriato per partecipare allo studio che è ritenuto dallo sperimentatore (o sub-ricercatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 323U66 SR 150 mg coorte
La compressa 323U66 SR 150 mg viene somministrata per via orale una volta al mattino e la compressa 323U66 SR 150 mg placebo viene somministrata per via orale una volta alla sera per tutta la fase di trattamento.
Droga: 323U66 RS compressa da 150 mg
La compressa 323U66 SR 150 mg viene somministrata per via orale una volta al mattino e/o una volta alla sera durante la fase del trattamento.
Droga: 323U66 SR compressa placebo da 150 mg
La compressa placebo 323U66 SR 150 mg viene somministrata per via orale una volta alla sera e/o una volta al mattino durante la fase del trattamento.
Sperimentale: 323U66 SR 300 mg coorte
La compressa 323U66 SR 150 mg viene somministrata per via orale una volta al mattino e la compressa 323U66 SR 150 mg placebo viene somministrata per via orale una volta alla sera durante la prima settimana della fase di trattamento. Alla seconda settimana, la coorte di 323U66 SR 300 mg viene titolata a una dose giornaliera di 323U66 SR 300 mg, somministrata come compressa di 323U66 SR 150 mg due volte al giorno al mattino e alla sera, e la stessa dose giornaliera viene mantenuta per la somministrazione fino a la fine della fase di trattamento.
Droga: 323U66 RS compressa da 150 mg
La compressa 323U66 SR 150 mg viene somministrata per via orale una volta al mattino e/o una volta alla sera durante la fase del trattamento.
Droga: 323U66 SR compressa placebo da 150 mg
La compressa placebo 323U66 SR 150 mg viene somministrata per via orale una volta alla sera e/o una volta al mattino durante la fase del trattamento.
Comparatore placebo: Coorte placebo
La compressa placebo 323U66 SR viene somministrata per via orale due volte al giorno per tutta la fase di trattamento.
Droga: 323U66 SR compressa placebo da 150 mg
La compressa placebo 323U66 SR 150 mg viene somministrata per via orale una volta alla sera e/o una volta al mattino durante la fase del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla settimana 8/ritiro
Lasso di tempo: Basale e settimana 8/ritiro
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei seguenti 10 item: 1, Tristezza apparente; 2, Tristezza segnalata; 3, tensione interna; 4, sonno ridotto; 5, Appetito ridotto; 6, Difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, Incapacità di sentire; 9, Pensieri pessimisti; 10, Pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo è 60; 0, nessuna depressione; 60 anni, gravemente depresso. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale è stata calcolata come il valore alla settimana 8/ritiro meno il valore al basale. Le medie dei minimi quadrati sono state stimate in base al modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva il punteggio MADRS di base e la regione come covariate.
Basale e settimana 8/ritiro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alle settimane 1, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 6
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei seguenti 10 item: 1, Tristezza apparente; 2, Tristezza segnalata; 3, tensione interna; 4, sonno ridotto; 5, Appetito ridotto; 6, Difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, Incapacità di sentire; 9, Pensieri pessimisti; 10, Pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo è 60; 0, nessuna depressione; 60 anni, gravemente depresso. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale è stata calcolata come il valore alla settimana 1, 2, 4 e 6 meno il valore al basale. Le medie dei minimi quadrati sono state stimate in base al modello ANCOVA includendo il punteggio MADRS di base e la regione come covariate.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4 e 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi MADRS alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante utilizzando i seguenti 10 elementi: 1, Tristezza apparente; 2, Tristezza segnalata; 3, tensione interna; 4, sonno ridotto; 5, Appetito ridotto; 6, Difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, Incapacità di sentire; 9, Pensieri pessimisti; 10, Pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). I punteggi per gli elementi MADRS 1, 2, 6, 7 e 8 sono stati valutati per questo endpoint. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8 meno il valore al basale. Le medie dei minimi quadrati sono state stimate in base al modello ANCOVA, includendo il punteggio MADRS di base di ciascun elemento e regione come covariate.
Linea di base; Settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Numero di rispondenti MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei seguenti 10 item: 1, Tristezza apparente; 2, Tristezza segnalata; 3, tensione interna; 4, sonno ridotto; 5, Appetito ridotto; 6, Difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, Incapacità di sentire; 9, Pensieri pessimisti; 10, Pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo è 60; 0, nessuna depressione; 60 anni, gravemente depresso. Un rispondente MADRS è definito come un partecipante con una riduzione >=50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 8.
Basale e settimana 8
Numero di rimesse MADRS alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei seguenti 10 item: 1, Tristezza apparente; 2, Tristezza segnalata; 3, tensione interna; 4, sonno ridotto; 5, Appetito ridotto; 6, Difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, Incapacità di sentire; 9, Pensieri pessimisti; 10, Pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo è 60; 0, nessuna depressione; 60 anni, gravemente depresso. Un mittente MADRS è definito come un partecipante con un punteggio totale MADRS <= 11 alla settimana 8.
Settimana 8
Numero di risposte CGI-GI (Clinical Global Impression-Global Improvement) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
È stata eseguita una valutazione CGI-GI alla settimana 8 (o ritiro) rispetto alla gravità della depressione osservata al basale (settimana 0; nessuna valutazione effettiva è stata eseguita al basale [il confronto era soggettivo]), utilizzando i punteggi da 0 a 7: 0, Non valutato; 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, Molto peggio; 7, molto molto peggio. Un rispondente CGI-GI è definito come un partecipante con un punteggio CGI-GI molto migliorato o molto migliorato alla settimana 8.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi CGI-SI (Clinical Global Impression-Severity of Illness) alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
È stata eseguita una valutazione CGI-SI in termini di gravità della depressione, utilizzando punteggi da 0 a 7: 0, Non valutato; 1, Normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, leggermente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; 7, Tra i partecipanti più estremamente malati. La variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-SI è stata calcolata come il valore alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8 meno il valore al basale. Le medie dei minimi quadrati sono state stimate in base al modello ANCOVA includendo il punteggio CGI-SI di base e la regione come covariate.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi depressivi-Self Report (IDS-SR) Punteggio totale alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
L'IDS-SR è una scala di 30 elementi utilizzata per valutare la gravità e i cambiamenti nei sintomi depressivi. Ogni item è stato valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (massima gravità dei sintomi). Il punteggio totale massimo è 84 (0: nessun sintomo; 84: massima gravità dei sintomi), poiché ai partecipanti è stato chiesto di rispondere all'item 11 (diminuzione dell'appetito) o all'item 12 (aumento dell'appetito) (non entrambi) e all'item 13 (diminuzione del peso ) o al punto 14 (peso aumentato) (non entrambi). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8 meno il valore al basale. Le medie dei minimi quadrati sono state stimate in base al modello ANCOVA includendo il punteggio IDS-SR al basale e la regione come covariate.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione rispetto al basale nei punteggi parziali IDS-SR per energia, piacere e interesse alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6 e 8
L'IDS-SR è una scala di 30 elementi utilizzata per valutare la gravità e i cambiamenti nei sintomi depressivi. Ogni item è stato valutato da 0 (nessun sintomo) a 3 (massima gravità dei sintomi). Solo cinque item (item 19: interesse generale; item 20: livello di energia; item 21: capacità di piacere o godimento, escluso il sesso; item 22: interesse per il sesso; item 30: paralisi plumbea/energia fisica) sono stati valutati per questo endpoint, come sottoinsieme del punteggio totale. Il punteggio totale più basso possibile e il punteggio totale del sottoinsieme di IDS-SR sono 0 e 0, mentre il punteggio totale e il punteggio totale del sottoinsieme più alto possibile di IDS-SR sono rispettivamente 84 e 15. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8 meno il valore al basale. Le medie dei minimi quadrati sono state stimate in base al modello ANCOVA includendo il punteggio secondario IDS-SR di base e la regione come covariate.
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113351
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113351
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113351
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113351
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113351
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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