Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met een vaste dosis van 323U66 SR bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD)

18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek AK1113351, een onderzoek met vaste dosis van 323U66 SR bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD) - een multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel vergelijkend onderzoek

Dit is een multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel vergelijkend onderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid van 323U66 Sustained Release (SR) oraal toegediend aan patiënten met MDD (Major Depressive Disorder) in een dosisniveau van 150 mg/ dag en 300 mg/dag gedurende 8 weken op basis van de afname van de totale score van de MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) en om de veiligheid te evalueren op basis van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en vitale functies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0004
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

[Op het starttijdstip van de inloopfase]

  • Proefpersoon moet een primaire diagnose van depressieve stoornis hebben zoals geclassificeerd door de DSM-IV-TR-criteria zoals hieronder (echter om die gepaard te gaan met comorbide psychiatrische stoornissen uit te sluiten), en momenteel een symptoom van depressie of depressieve status vertonen: Depressieve stoornis , enkele aflevering (296,2x); Depressieve stoornis, recidiverend (296,3x).
  • Proefpersoon moet een totaalscore hebben van >=20 op de IVRS HAM-D (17 items).
  • Proefpersoon moet een totaalscore hebben van >=25 op de IDS-SR.
  • De proefpersoon moet een score van >=1 hebben op 4 van de 5 items op de subschaal van 5 items van de IDS-SR (item 19, 20, 21, 22 en 30), en een totale score van >=7 op de 5- item-subschaal van de IDS-SR.
  • Proefpersoon moet een CGI-SI-score hebben van >=4 (d.w.z. matig ziek of veel erger).
  • Proefpersoon moet de duur van de huidige depressieve episode hebben van >=8 weken maar <24 maanden.
  • Onderwerp is ambulant.
  • Proefpersoon moet QTc <450 milliseconde (msec) of <480 msec met bundeltakblok laten zien - waarden gebaseerd op ofwel enkelvoudige ECG-waarden of drievoudige ECG-gemiddelde QTc-waarden verkregen gedurende een korte opnameperiode.
  • Proefpersoon moet een waarde tonen van minder dan tweemaal de bovengrens van het normale waardebereik van AST (GOT) en ALT (GPT), en een waarde <= 1,5 maal de bovengrens van het normale waardebereik van zowel Al-P als totaal bilirubine (proefpersoon die >35% direct bilirubine vertoont met een waarde >=1,5 maal de bovengrens van het normale bereik van totaal bilirubine komt echter in aanmerking).
  • De proefpersoon moet lezen en schrijven op een niveau dat voldoende is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie en volledige studiegerelateerde materialen. Als de proefpersoon <20 jaar oud is op het moment van het geven van toestemming, moeten zowel de proefpersoon zelf als zijn/haar gevolmachtigde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

[Bij aanvang van de behandelfase]

  • Proefpersoon moet een totale score hebben van >=20 van de op IVRS gebaseerde HAM-D (17 items).
  • Proefpersoon bij wie de totale score van de IVRS HAM-D (17 items) niet met >25% is verhoogd of verlaagd tijdens de inloopfase.
  • Proefpersoon moet een totaalscore hebben van >=25 op de IDS-SR.
  • De proefpersoon moet een score van >=1 hebben op 4 van de 5 items op de subschaal van 5 items van de IDS-SR (item 19, 20, 21, 22 en 30), en een totale score van >=7 op de 5- item-subschaal van de IDS-SR.
  • Proefpersoon moet een CGI-SI-score hebben van >=4 (d.w.z. matig ziek of veel erger).

Uitsluitingscriteria:

[Bij het begin van de inloopfase (bezoek 1)]

  • Proefpersoon heeft aanleg voor convulsies: die momenteel convulsies of epileptische stoornissen heeft of in het verleden heeft gehad, meer dan één koortsstuipen in de kindertijd, hersentumor of hoofd-/hersenletsel (traumatisch); die een familiegeschiedenis heeft van idiopathische aanvallen; die een diabetespatiënt is die wordt behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline; die drugs gebruikt die de inbeslagnemingsdrempel verlagen.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) of boulimia (DSM-IV-TR 307.51).
  • Proefpersoon heeft een primaire DSM-IV-diagnose van, of is behandeld voor, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), posttraumatische stressstoornis (PTSS) of acute stressstoornis binnen 12 maanden vóór de aanvangstijd van de inloopfase.
  • Proefpersoon heeft een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of andere psychotische stoornis(sen), waaronder bipolaire stoornis.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van manische episode(n) of heeft momenteel manische episode(n).
  • Proefpersoon heeft een andere DSM-IV as II-diagnose die zou kunnen wijzen op niet-reageren op farmacotherapie of niet-naleving van het protocol (bijv. antisociale stoornis, borderlinestoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis).
  • Proefpersoon die psychotherapie start (behalve ondersteunende psychotherapie die niet gericht is op therapeutische werkzaamheid en die waarschijnlijk geen invloed heeft op de beoordeling van de werkzaamheid) of cognitieve gedragstherapie binnen 12 weken voor aanvang van de inloopfase.
  • Proefpersoon kreeg elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 24 weken voor aanvang van de inloopfase.
  • Betrokkene nam MAO-remmers (selegiline hydrochloride) binnen 2 weken voor aanvang van de inloopfase.
  • Proefpersoon die in het verleden een behandeling met een depot-neurolepticum heeft ondergaan.
  • De patiënt heeft een systolische bloeddruk van >=160 mmHg of een diastolische bloeddruk van >=100 mmHg.
  • Proefpersoon 1) is mogelijk zwanger, 2) is zwanger, geeft borstvoeding, of 3) gaat niet akkoord met het gebruik van anticonceptiemethode(n) gespecificeerd in het protocol om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen (alleen vrouwen). Of proefpersoon wil tijdens het onderzoek zwanger worden (alleen vrouwen).
  • Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voor aanvang van de inloopfase en/of heeft een positieve uitslag van een urinetest voor ongeoorloofd drugsgebruik bij aanvang van de inloopfase.
  • Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker (of subonderzoeker) een actueel ernstig suïcidaal risico vormt of in de afgelopen 6 maanden een suïcidepoging heeft gedaan.
  • De proefpersoon nam binnen 12 weken vóór het begin van de inloopfase een ander onderzoeksproduct voor de NDA-aanvraag of voor het postproductie-/marketinggoedkeuringsonderzoek.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niet-reagerend op behandeling met 323U66 SR in het klinische onderzoek naar depressieve stoornis.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van terugtrekking uit het klinische onderzoek met 323U66 SR voor depressieve stoornis vanwege een of meer bijwerkingen.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 323U66 (bupropion).
  • Betrokkene, die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker risico loopt op doodslag.
  • Proefpersoon heeft ernstige hersenziekte(n).
  • Proefpersoon heeft ernstige lichamelijke symptomen (d.w.z. hart-/lever-/nier-/hematopoëtische aandoening(en)).
  • Proefpersoon wiens ernstige depressieve stoornis het gevolg is van directe fysiologische effecten van een algemene medische aandoening(en) (bijv. hypothyreoïdie, de ziekte van Parkinson, chronische pijn).
  • Onderwerp wordt gecompliceerd doordat chronische hepatitis B of C positief is in de test van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichaam.
  • Proefpersoon die bezig is met stoppen met roken met nicotineformulering.
  • Patiënt heeft eerder onvoldoende (in termen van dosis en duur van therapie) farmacotherapiekuren met ten minste twee verschillende klassen antidepressiva gefaald.
  • Proefpersonen die abrupt stoppen met alcohol of kalmerende middelen.
  • Proefpersoon is ongeschikt voor deelname aan het onderzoek dat wordt gevoeld door de onderzoeker (of subonderzoeker).

[Bij aanvang van de behandelfase]

  • Proefpersoon die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker een actueel ernstig suïcidaal risico vormt.
  • Proefpersoon is ongeschikt voor deelname aan het onderzoek dat wordt gevoeld door de onderzoeker (of subonderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 323U66 SR 150 mg cohort
De tablet 323U66 SR 150 mg wordt eenmaal ’s ochtends oraal toegediend en de placebotablet 323U66 SR 150 mg wordt eenmaal ’s avonds oraal toegediend tijdens de behandelingsfase.
Geneesmiddel: 323U66 SR 150 mg-tablet
323U66 SR 150 mg tablet wordt eenmaal 's ochtends en/of eenmaal 's avonds tijdens de speenfase oraal toegediend.
Geneesmiddel: 323U66 SR 150 mg placebo-tablet
323U66 SR 150 mg placebo-tablet wordt eenmaal ’s avonds en/of eenmaal ’s morgens tijdens de speenfase oraal toegediend.
Experimenteel: 323U66 SR 300 mg cohort
De tablet 323U66 SR 150 mg wordt eenmaal ’s ochtends oraal toegediend en de placebotablet 323U66 SR 150 mg wordt eenmaal ’s avonds oraal toegediend tijdens de eerste week van de behandelingsfase. In de tweede week wordt het cohort 323U66 SR 300 mg opgetitreerd tot een dagelijkse dosis van 323U66 SR 300 mg, toegediend als tablet 323U66 SR 150 mg tweemaal daags 's morgens en' s avonds, en dezelfde dagelijkse dosis wordt gehandhaafd om toe te dienen tot het einde van de behandelfase.
Geneesmiddel: 323U66 SR 150 mg-tablet
323U66 SR 150 mg tablet wordt eenmaal 's ochtends en/of eenmaal 's avonds tijdens de speenfase oraal toegediend.
Geneesmiddel: 323U66 SR 150 mg placebo-tablet
323U66 SR 150 mg placebo-tablet wordt eenmaal ’s avonds en/of eenmaal ’s morgens tijdens de speenfase oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo-cohort
323U66 SR placebotablet wordt tijdens de behandelingsfase tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: 323U66 SR 150 mg placebo-tablet
323U66 SR 150 mg placebo-tablet wordt eenmaal ’s avonds en/of eenmaal ’s morgens tijdens de speenfase oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 8/intrekking
Tijdsspanne: Basislijn en week 8/opname
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer. De totale score is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, Schijnbaar verdriet; 2, Gerapporteerde droefheid; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, Concentratieproblemen; 7, lusteloosheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, Pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore is 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief. Verandering ten opzichte van baseline in de totale score werd berekend als de waarde in week 8/ontwenning minus de waarde in baseline. De kleinste-kwadratengemiddelden werden geschat op basis van het model Analyse van Covariantie (ANCOVA), inclusief de basislijn MADRS-score en regio als covariaten.
Basislijn en week 8/opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore in week 1, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4 en 6
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer. De totale score is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, Schijnbaar verdriet; 2, Gerapporteerde droefheid; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, Concentratieproblemen; 7, lusteloosheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, Pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore is 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief. Verandering ten opzichte van baseline in de totale score werd berekend als de waarde in week 1, 2, 4 en 6 minus de waarde in baseline. De kleinste-kwadratengemiddelden werden geschat op basis van het ANCOVA-model inclusief baseline MADRS-score en regio als covariaten.
Basislijn; Week 1, 2, 4 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in de MADRS individuele itemscores in week 1, 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer aan de hand van de volgende 10 items: 1, Schijnbare droefheid; 2, Gerapporteerde droefheid; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, Concentratieproblemen; 7, lusteloosheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, Pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). Scores voor MADRS-items 1, 2, 6, 7 en 8 werden geëvalueerd voor dit eindpunt. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 1, 2, 4, 6 en 8 minus de waarde in de basislijn. De kleinste-kwadratengemiddelden werden geschat op basis van het ANCOVA-model, inclusief de baseline MADRS-score van elk item en elke regio als covariabelen.
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Aantal MADRS-responders in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer. De totale score is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, Schijnbaar verdriet; 2, Gerapporteerde droefheid; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, Concentratieproblemen; 7, lusteloosheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, Pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore is 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief. Een MADRS-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met >=50% reductie ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore in week 8.
Basislijn en week 8
Aantal MADRS-remitters in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer. De totale score is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, Schijnbaar verdriet; 2, Gerapporteerde droefheid; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, Concentratieproblemen; 7, lusteloosheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, Pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore is 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief. Een MADRS-remitter wordt gedefinieerd als een deelnemer met een MADRS-totaalscore <=11 in week 8.
Week 8
Aantal klinische Global Impression-Global Improvement (CGI-GI) responders in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Een CGI-GI-beoordeling werd uitgevoerd in week 8 (of stopzetting) in vergelijking met de ernst van de depressie waargenomen bij baseline (week 0; er werd geen daadwerkelijke beoordeling uitgevoerd bij baseline [de vergelijking was subjectief]), door scores van 0 tot 7 te gebruiken: 0, niet beoordeeld; 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, Minimaal slechter; 6, veel erger; 7, Heel veel erger. Een CGI-GI-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een CGI-GI-score van sterk verbeterd of sterk verbeterd in week 8.
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in de klinische globale impressie-ernst van ziekte (CGI-SI)-scores in week 1, 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Er is een CGI-SI-beoordeling uitgevoerd in termen van ernst van depressie, door scores van 0 tot 7 te gebruiken: 0, niet beoordeeld; 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, Borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, Duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; 7, Onder de meest extreem zieke deelnemers. Verandering ten opzichte van baseline in de CGI-SI-score werd berekend als de waarde in week 1, 2, 4, 6 en 8 minus de waarde in baseline. De kleinste-kwadratengemiddelden werden geschat op basis van het ANCOVA-model, inclusief baseline CGI-SI-score en regio als covariaten.
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in de inventaris van depressieve symptomen - Zelfrapportage (IDS-SR) Totale score in week 1, 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
De IDS-SR is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om de ernst en veranderingen in depressieve symptomen te evalueren. Elk item werd gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (grootste symptoomernst). De maximale totaalscore is 84 (0: geen symptomen; 84: grootste ernst van de symptomen), aangezien deelnemers werd gevraagd om item 11 (verminderde eetlust) of item 12 (toegenomen eetlust) (niet beide) en item 13 (verminderd gewicht) te beantwoorden. ) of item 14 (verhoogd gewicht) (niet beide). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 1, 2, 4, 6 en 8 minus de waarde in de basislijn. De kleinste kwadraten werden geschat op basis van het ANCOVA-model, inclusief baseline IDS-SR-score en regio als covariaten.
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
Verandering ten opzichte van baseline in de IDS-SR-subscores voor energie, plezier en interesse in week 1, 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8
De IDS-SR is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om de ernst en veranderingen in depressieve symptomen te evalueren. Elk item werd gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (grootste symptoomernst). Slechts vijf items (item 19: algemeen belang; item 20: energieniveau; item 21: vermogen tot plezier of plezier, met uitzondering van seks; item 22: interesse in seks; item 30: loden verlamming/fysieke energie) werden beoordeeld voor dit eindpunt, als subset van de totale score. De laagst mogelijke totaalscore en subset totaalscore van IDS-SR zijn 0 en 0, en de hoogst mogelijke totaalscore en subset totaalscore van IDS-SR zijn respectievelijk 84 en 15. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde in week 1, 2, 4, 6 en 8 minus de waarde in de basislijn. De kleinste kwadraten werden geschat op basis van het ANCOVA-model inclusief Baseline IDS-SR subscore en regio als covariaten.
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113351
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113351
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113351
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113351
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113351
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren