Eine Studie mit fester Dosierung von 323U66 SR bei der Behandlung von Major Depression (MDD)

Einschlusskriterien:

[Zum Startzeitpunkt der Einlaufphase]

• Das Subjekt muss eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung haben, wie sie durch die DSM-IV-TR-Kriterien wie folgt klassifiziert ist (um jedoch diejenigen auszuschließen, die von komorbiden psychiatrischen Störungen begleitet werden), und derzeit ein Symptom einer Depression oder eines depressiven Status zeigen: Major depressive Störung , einzelne Folge (296,2x); Major Depression, rezidivierend (296,3x).
• Der Proband muss eine Gesamtpunktzahl von> = 20 auf dem IVRS HAM-D (17 Punkte) haben.
• Der Proband muss im IDS-SR eine Gesamtpunktzahl von> = 25 haben.
• Der Proband muss bei 4 von 5 Punkten auf der 5-Punkte-Subskala des IDS-SR (Punkte 19, 20, 21, 22 und 30) eine Punktzahl von > = 1 und bei den 5-Punkten eine Gesamtpunktzahl von > = 7 haben. Item-Subskala des IDS-SR.
• Das Subjekt muss einen CGI-SI-Score von> = 4 haben (d. H. Mäßig krank oder viel schlimmer).
• Das Subjekt muss eine Dauer der aktuellen depressiven Episode von> = 8 Wochen, aber < 24 Monaten haben.
• Thema ist ambulant.
• Der Proband muss QTc < 450 Millisekunden (ms) oder < 480 ms mit Schenkelblock zeigen – Werte basieren entweder auf einzelnen EKG-Werten oder dreifachen gemittelten EKG-QTc-Werten, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.
• Der Proband muss einen Wert von weniger als dem Doppelten der Obergrenze des normalen Wertebereichs von AST (GOT) und ALT (GPT) und einen Wert <= 1,5-mal der Obergrenze des normalen Wertebereichs von sowohl Al-P als auch Gesamtbilirubin aufweisen (Allerdings gilt ein Proband, der >35 % direktes Bilirubin mit einem Wert >=1,5 Mal der Obergrenze des Normalbereichs des Gesamtbilirubins aufweist, als geeignet).
• Der Proband muss auf einem Niveau lesen und schreiben, das ausreicht, um vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Materialien auszufüllen. Wenn der Proband zum Zeitpunkt der Einwilligungserteilung < 20 Jahre alt ist, müssen sowohl der Proband selbst als auch sein Bevollmächtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

[Zu Beginn der Behandlungsphase]

• Der Proband muss eine Gesamtpunktzahl von> = 20 des IVRS-basierten HAM-D (17 Punkte) haben.
• Proband, dessen IVRS HAM-D-Gesamtpunktzahl (17 Punkte) während der Einlaufphase nicht um > 25 % erhöht oder verringert wurde.
• Der Proband muss im IDS-SR eine Gesamtpunktzahl von> = 25 haben.
• Der Proband muss bei 4 von 5 Punkten auf der 5-Punkte-Subskala des IDS-SR (Punkte 19, 20, 21, 22 und 30) eine Punktzahl von > = 1 und bei den 5-Punkten eine Gesamtpunktzahl von > = 7 haben. Item-Subskala des IDS-SR.
• Das Subjekt muss einen CGI-SI-Score von> = 4 haben (d. H. Mäßig krank oder viel schlimmer).

Ausschlusskriterien:

[Zu Beginn der Einlaufphase (Besuch 1)]

• Das Subjekt hat eine Prädisposition für Krampfanfälle: Wer hat oder hatte in der Vergangenheit einen Krampfanfall oder eine Anfallserkrankung, mehr als einen einzigen Fieberkrampf im Säuglingsalter, einen Hirntumor oder eine Kopf-/Gehirnverletzung (traumatisch); wer eine Familiengeschichte von idiopathischen Anfällen hat; der Diabetiker ist und mit oralen Hypoglykämien oder Insulin behandelt wird; die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) oder Bulimie (DSM-IV-TR 307.51).
• Das Subjekt hat eine primäre DSM-IV-Diagnose oder eine Behandlung für Panikstörung, Zwangsstörung (OCD), posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder akute Belastungsstörung innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Run-in-Phase.
• Das Subjekt hat eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich bipolarer Störung.
• Das Subjekt hat eine oder mehrere manische Episoden in der Vorgeschichte oder hat sie derzeit.
• Das Subjekt hat eine andere DSM-IV-Achse-II-Diagnose, die auf ein Nichtansprechen auf eine Pharmakotherapie oder eine Nichteinhaltung des Protokolls hindeuten würde (z. B. antisoziale, Borderline-Störung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung).
• Subjekt, das innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Einlaufphase mit einer Psychotherapie beginnt (mit Ausnahme einer unterstützenden Psychotherapie, die nicht auf die therapeutische Wirksamkeit abzielt und die Wirksamkeitsbewertung wahrscheinlich nicht beeinflusst) oder eine kognitive Verhaltenstherapie.
• Der Proband erhielt innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Einlaufphase eine Elektrokrampftherapie (ECT).
• Der Proband nahm innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Einlaufphase MAO-Hemmer (Selegilinhydrochlorid) ein.
• Proband, der sich in der Vergangenheit einer Behandlung mit einem Depot-Neuroleptikum unterzogen hat.
• Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von >=160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von >=100 mmHg.
• Proband 1) ist möglicherweise schwanger, 2) ist schwanger, stillt oder 3) stimmt der Anwendung der im Protokoll angegebenen Verhütungsmethode(n) nicht zu, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden (nur Frauen). Oder die Testperson möchte während der Studie schwanger werden (nur Frauen).
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Einlaufphase eine Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und / oder hat zu Beginn der Einlaufphase ein positives Ergebnis bei einem Urintest auf illegalen Drogenkonsum.
• Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers (oder Unterermittlers) ein aktuelles ernsthaftes Suizidrisiko darstellt oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Suizidversuch unternommen hat.
• Der Proband nahm innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Einlaufphase ein anderes Prüfprodukt für die NDA-Einreichung oder für die Studie nach der Herstellungs- / Marktzulassung.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittel oder Medizinprodukt ausgesetzt ist oder sein wird.
• Das Subjekt hat in der klinischen Prüfstudie für schwere depressive Störung in der Vorgeschichte nicht auf die Behandlung mit 323U66 SR reagiert.
• Der Proband hat in der Vorgeschichte die klinische Prüfstudie mit 323U66 SR wegen schwerer depressiver Störung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 323U66 (Bupropion).
• Subjekt, bei dem nach Ansicht des Ermittlers (oder Unterermittlers) ein Tötungsrisiko besteht.
• Das Subjekt hat schwere zerebrale Erkrankungen.
• Das Subjekt hat schwerwiegende körperliche Symptome (d. h. Herz-/Leber-/Nieren-/hämatopoetische Störung(en)).
• Subjekt, dessen schwere depressive Störung auf direkte physiologische Auswirkungen eines oder mehrerer allgemeiner medizinischer Probleme zurückzuführen ist (z. Hypothyreose, Parkinson-Krankheit, chronische Schmerzen).
• Das Subjekt wird durch eine chronische Hepatitis B oder C kompliziert, die im Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper positiv ist.
• Subjekt, das gerade dabei ist, mit einer Nikotinformulierung mit dem Rauchen aufzuhören.
• Das Subjekt hat zuvor keine adäquaten (in Bezug auf Dosis und Dauer der Therapie) Kurse der Pharmakotherapie mit mindestens zwei verschiedenen Klassen von Antidepressiva verfehlt.
• Probanden, die abrupt Alkohol oder Beruhigungsmittel absetzen.
• Der Proband ist für die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) ungeeignet.

[Zu Beginn der Behandlungsphase]

• Proband, der nach Ansicht des Ermittlers (oder Unterermittlers) ein aktuelles ernsthaftes Suizidrisiko darstellt.
• Der Proband ist für die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes (oder Unterprüfarztes) ungeeignet.