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Um estudo de dose fixa de 323U66 SR no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD)

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo AK1113351, um estudo de dose fixa de 323U66 SR no tratamento do transtorno depressivo maior (MDD) - um estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de comparação paralela

Este é um estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de comparação paralela para confirmar a eficácia de 323U66 de Liberação Sustentada (SR) administrado por via oral a pacientes com TDM (Transtorno Depressivo Maior) em doses de nível de 150 mg/ dia e 300 mg/dia por 8 semanas com base na diminuição do escore total MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) e avaliar a segurança com base em eventos adversos, exames laboratoriais clínicos e sinais vitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1141
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 479-0837
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0006
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 810-0004
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 810-0022
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japão, 960-0102
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japão, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japão, 963-0207
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 731-0121
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 673-0891
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 231-0023
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 221-0835
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 244-0816
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 251-0055
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 214-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 616-8421
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japão, 639-0225
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 576-0054
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 589-0011
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 596-0076
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 545-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 573-0032
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 842-0192
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 843-0023
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 847-0053
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 341-0018
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 420-0839
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 321-0953
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0022
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0004
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 151-0053
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 180-0005
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 141-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 142-0051
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 102-0071
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 110-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 125-0041
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 150-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 166-0011
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 173-0004
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

[No horário de início da fase inicial]

  • O indivíduo deve ter um diagnóstico primário de transtorno depressivo maior conforme classificado pelos critérios do DSM-IV-TR conforme abaixo (no entanto, para excluir aqueles acompanhados por transtornos psiquiátricos comórbidos) e apresentar atualmente um sintoma de depressão ou estado depressivo: transtorno depressivo maior , episódio único (296,2x); Transtorno depressivo maior, recorrente (296,3x).
  • O sujeito deve ter uma pontuação total >=20 no IVRS HAM-D (17 itens).
  • O sujeito deve ter uma pontuação total >=25 no IDS-SR.
  • O sujeito deve ter uma pontuação de >=1 em 4 de 5 itens na subescala de 5 itens do IDS-SR (itens 19, 20, 21, 22 e 30) e uma pontuação total de >=7 na 5- subescala de itens do IDS-SR.
  • O indivíduo deve ter uma pontuação CGI-SI >=4 (ou seja, moderadamente doente ou muito pior).
  • O sujeito deve ter duração do episódio depressivo atual >=8 semanas, mas <24 meses.
  • O sujeito é ambulatorial.
  • O indivíduo deve mostrar QTc <450 milissegundos (mseg) ou <480mseg com Bloqueio de ramo - valores baseados em valores de ECG únicos ou valores de QTc médios de ECG triplicados obtidos durante um breve período de registro.
  • O indivíduo deve mostrar um valor inferior a duas vezes do limite superior da faixa de valor normal de AST (GOT) e ALT (GPT) e um valor <= 1,5 vezes do limite superior da faixa de valor normal de Al-P e bilirrubina total (no entanto, o indivíduo que apresenta >35% de bilirrubina direta com um valor >=1,5 vezes o limite superior da faixa normal de bilirrubina total é considerado elegível).
  • O sujeito deve ler e escrever em um nível suficiente para fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e preencher os materiais relacionados ao estudo. Se o sujeito tiver menos de 20 anos de idade no momento do consentimento, tanto o próprio sujeito quanto seu procurador devem dar consentimento informado por escrito.

[No horário de início da fase de tratamento]

  • O indivíduo deve ter uma pontuação total >=20 do HAM-D baseado em IVRS (17 itens).
  • Sujeito cuja pontuação total do IVRS HAM-D (17 itens) não foi aumentada ou diminuída em > 25% durante a fase inicial.
  • O sujeito deve ter uma pontuação total >=25 no IDS-SR.
  • O sujeito deve ter uma pontuação de >=1 em 4 de 5 itens na subescala de 5 itens do IDS-SR (itens 19, 20, 21, 22 e 30) e uma pontuação total de >=7 na 5- subescala de itens do IDS-SR.
  • O indivíduo deve ter uma pontuação CGI-SI >=4 (ou seja, moderadamente doente ou muito pior).

Critério de exclusão:

[No horário de início da fase de Run-in (Visita 1)]

  • O sujeito tem predisposição para convulsão: quem tem ou tem histórico de convulsão ou distúrbio convulsivo, mais de uma única convulsão febril na infância, tumor cerebral ou lesão na cabeça/cérebro (traumática); que tem história familiar de convulsão idiopática; que é paciente diabético em tratamento com hipoglicemiantes orais ou insulina; que usa drogas que diminuem o limiar de convulsão.
  • O indivíduo tem um histórico ou diagnóstico atual de anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) ou bulimia (DSM-IV-TR 307.51).
  • O sujeito tem um diagnóstico primário do DSM-IV ou recebeu tratamento para transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou transtorno de estresse agudo dentro de 12 meses antes do início da fase Run-in.
  • O sujeito tem um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou outro(s) transtorno(s) psicótico(s), incluindo transtorno bipolar.
  • O sujeito tem um histórico ou atualmente tem episódio(s) maníaco(s).
  • O sujeito tem qualquer outro diagnóstico do eixo II do DSM-IV que sugira falta de resposta à farmacoterapia ou não conformidade com o protocolo (por exemplo, transtorno antissocial, borderline ou transtorno de personalidade narcisista).
  • Sujeito iniciando psicoterapia (exceto para psicoterapia de apoio não destinada à eficácia terapêutica e improvável de afetar a avaliação da eficácia) ou uma terapia cognitivo-comportamental dentro de 12 semanas antes do início da fase inicial.
  • O sujeito recebeu terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 24 semanas antes do início da fase inicial.
  • O sujeito tomou inibidores da MAO (cloridrato de selegilina) dentro de 2 semanas antes do início da fase inicial.
  • Sujeito que foi submetido a tratamento com um neuroléptico de depósito no passado.
  • O sujeito tem pressão arterial sistólica >=160 mmHg ou pressão diastólica >=100 mmHg.
  • Sujeito 1) possivelmente grávida, 2) grávida, lactante ou 3) não concorda em usar método(s) contraceptivo(s) especificado(s) no protocolo para evitar gravidez durante o estudo (somente mulheres). Ou o sujeito deseja engravidar durante o estudo (somente mulheres).
  • O sujeito tem um histórico de abuso ou dependência de álcool/substâncias dentro de 12 meses antes do início da fase inicial e/ou tem um resultado positivo em um teste de urina para uso de drogas ilícitas no momento inicial da fase inicial.
  • Sujeito, que na opinião do investigador (ou sub-investigador), representa um sério risco suicida atual ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  • O sujeito tomou outro produto experimental para o arquivamento do NDA ou para o estudo de aprovação de pós-fabricação/comercialização dentro de 12 semanas antes do início da fase inicial.
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo médico experimental ou não experimental.
  • O sujeito tem um histórico de não resposta ao tratamento com 323U66 SR no ensaio clínico investigativo para transtorno depressivo maior.
  • O sujeito tem um histórico de retirada do ensaio clínico investigacional de 323U66 SR para transtorno depressivo maior devido a qualquer evento adverso.
  • O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a 323U66 (bupropiona).
  • Sujeito, que na opinião do investigador (ou sub-investigador), tem risco de homicídio.
  • O sujeito tem doença(s) cerebral(s) grave(s).
  • O sujeito apresenta sintomas físicos graves (isto é, distúrbio(s) cardíaco(s)/hepático(s)/renal(is)/hematopoiético(s)).
  • Sujeito cujo transtorno depressivo maior se deve a efeitos fisiológicos diretos de uma(s) condição(ões) médica(s) geral(is) (p. hipotireoidismo, doença de Parkinson, dor crônica).
  • O sujeito é complicado por hepatite crônica B ou C sendo positivo no teste de antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg) ou anticorpo de hepatite C.
  • Sujeito que está em processo de parar de fumar com formulação de nicotina.
  • O sujeito falhou anteriormente em cursos adequados (em termos de dose e duração da terapia) de farmacoterapia com pelo menos duas classes diferentes de antidepressivos.
  • Indivíduos submetidos à interrupção abrupta de álcool ou sedativos.
  • O sujeito é inadequado para participar do estudo que é sentido pelo investigador (ou sub-investigador).

[No horário de início da fase de tratamento]

  • Sujeito, que na opinião do investigador (ou sub-investigador), apresenta um sério risco atual de suicídio.
  • O sujeito é inadequado para participar do estudo que é sentido pelo investigador (ou sub-investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 323U66 SR 150 mg coorte
O comprimido de 323U66 SR 150 mg é administrado oralmente uma vez pela manhã e o comprimido placebo 323U66 SR 150 mg é administrado oralmente uma vez à noite durante a fase de tratamento.
Medicamento: 323U66 SR comprimido de 150 mg
O comprimido de 323U66 SR 150 mg é administrado por via oral uma vez pela manhã e/ou uma vez à noite durante a fase de tratamento.
Medicamento: 323U66 SR comprimido placebo de 150 mg
O comprimido placebo de 323U66 SR 150 mg é administrado por via oral uma vez à noite e/ou uma vez pela manhã durante a fase de tratamento.
Experimental: 323U66 SR 300 mg coorte
O comprimido de 323U66 SR 150 mg é administrado por via oral uma vez pela manhã e o comprimido placebo 323U66 SR 150 mg é administrado por via oral uma vez à noite durante a primeira semana da fase de tratamento. Na segunda semana, a coorte de 323U66 SR 300 mg é titulada para uma dose diária de 323U66 SR 300 mg, administrada como comprimido de 323U66 SR 150 mg duas vezes ao dia pela manhã e à noite, e a mesma dose diária é mantida para administrar até final da fase de tratamento.
Medicamento: 323U66 SR comprimido de 150 mg
O comprimido de 323U66 SR 150 mg é administrado por via oral uma vez pela manhã e/ou uma vez à noite durante a fase de tratamento.
Medicamento: 323U66 SR comprimido placebo de 150 mg
O comprimido placebo de 323U66 SR 150 mg é administrado por via oral uma vez à noite e/ou uma vez pela manhã durante a fase de tratamento.
Comparador de Placebo: Coorte de placebo
O comprimido de placebo 323U66 SR é administrado por via oral duas vezes ao dia durante a fase de tratamento.
Medicamento: 323U66 SR comprimido placebo de 150 mg
O comprimido placebo de 323U66 SR 150 mg é administrado por via oral uma vez à noite e/ou uma vez pela manhã durante a fase de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) na Semana 8/Retirada
Prazo: Linha de base e Semana 8/Retirada
A escala MADRS mede o nível de depressão de um participante. A pontuação total foi derivada da soma das pontuações dos 10 itens a seguir: 1, Tristeza aparente; 2, tristeza relatada; 3, tensão interna; 4, sono reduzido; 5, Redução do apetite; 6, Dificuldades de concentração; 7, Lassidão; 8, Incapacidade de sentir; 9, Pensamentos pessimistas; 10, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima é 60; 0, sem depressão; 60 anos, gravemente deprimido. A mudança da linha de base na pontuação total foi calculada como o valor na semana 8/retirada menos o valor na linha de base. As médias dos mínimos quadrados foram estimadas com base no modelo de Análise de Covariância (ANCOVA), incluindo pontuação MADRS de linha de base e região como covariáveis.
Linha de base e Semana 8/Retirada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS nas semanas 1, 2, 4 e 6
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 6
A escala MADRS mede o nível de depressão de um participante. A pontuação total foi derivada da soma das pontuações dos 10 itens a seguir: 1, Tristeza aparente; 2, tristeza relatada; 3, tensão interna; 4, sono reduzido; 5, Redução do apetite; 6, Dificuldades de concentração; 7, Lassidão; 8, Incapacidade de sentir; 9, Pensamentos pessimistas; 10, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima é 60; 0, sem depressão; 60 anos, gravemente deprimido. A mudança da linha de base na pontuação total foi calculada como o valor na semana 1, 2, 4 e 6 menos o valor na linha de base. As médias dos mínimos quadrados foram estimadas com base no modelo ANCOVA, incluindo pontuação MADRS de linha de base e região como covariáveis.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4 e 6
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais do MADRS nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base; Semana 1, 2, 4, 6 e 8
A escala MADRS mede o nível de depressão de um participante usando os 10 itens a seguir: 1, Tristeza aparente; 2, tristeza relatada; 3, tensão interna; 4, sono reduzido; 5, Redução do apetite; 6, Dificuldades de concentração; 7, Lassidão; 8, Incapacidade de sentir; 9, Pensamentos pessimistas; 10, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). As pontuações para os itens MADRS 1, 2, 6, 7 e 8 foram avaliadas para este endpoint. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 1, 2, 4, 6 e 8 menos o valor na linha de base. As médias dos mínimos quadrados foram estimadas com base no modelo ANCOVA, incluindo a pontuação inicial MADRS de cada item e região como covariáveis.
Linha de base; Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Número de respondedores MADRS na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A escala MADRS mede o nível de depressão de um participante. A pontuação total foi derivada da soma das pontuações dos 10 itens a seguir: 1, Tristeza aparente; 2, tristeza relatada; 3, tensão interna; 4, sono reduzido; 5, Redução do apetite; 6, Dificuldades de concentração; 7, Lassidão; 8, Incapacidade de sentir; 9, Pensamentos pessimistas; 10, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima é 60; 0, sem depressão; 60 anos, gravemente deprimido. Um respondedor MADRS é definido como um participante com uma redução >=50% da linha de base na pontuação total MADRS na semana 8.
Linha de base e semana 8
Número de Remetentes MADRS na Semana 8
Prazo: Semana 8
A escala MADRS mede o nível de depressão de um participante. A pontuação total foi derivada da soma das pontuações dos 10 itens a seguir: 1, Tristeza aparente; 2, tristeza relatada; 3, tensão interna; 4, sono reduzido; 5, Redução do apetite; 6, Dificuldades de concentração; 7, Lassidão; 8, Incapacidade de sentir; 9, Pensamentos pessimistas; 10, pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado usando uma escala de 0 a 6 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade). A pontuação total máxima é 60; 0, sem depressão; 60 anos, gravemente deprimido. Um remetente MADRS é definido como um participante com uma pontuação total MADRS <=11 na semana 8.
Semana 8
Número de respondedores de impressão clínica global-melhoria global (CGI-GI) na semana 8
Prazo: Semana 8
Uma avaliação CGI-GI foi realizada na semana 8 (ou retirada) em comparação com a gravidade da depressão observada na linha de base (semana 0; nenhuma avaliação real foi realizada na linha de base [a comparação foi subjetiva]), usando pontuações de 0 a 7: 0, Não avaliado; 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, Minimamente melhorado; 4, Sem alteração; 5, Minimamente pior; 6, Muito pior; 7, Muito pior. Um respondedor CGI-GI é definido como um participante com uma pontuação CGI-GI muito melhorada ou muito melhorada na Semana 8.
Semana 8
Mudança da linha de base nas pontuações de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-SI) nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Uma avaliação CGI-SI foi realizada em termos de gravidade na depressão, usando escores de 0 a 7: 0, Não avaliado; 1, Normal, nada doente; 2, Doença mental limítrofe; 3, Levemente doente; 4, Moderadamente doente; 5, Marcadamente doente; 6, gravemente doente; 7, Entre os participantes mais extremamente doentes. A mudança da linha de base na pontuação CGI-SI foi calculada como o valor na semana 1, 2, 4, 6 e 8 menos o valor na linha de base. As médias dos mínimos quadrados foram estimadas com base no modelo ANCOVA, incluindo o escore CGI-SI da linha de base e a região como covariáveis.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base no inventário de sintomatologia depressiva - auto-relato (IDS-SR) pontuação total nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O IDS-SR é uma escala de 30 itens usada para avaliar a gravidade e as mudanças nos sintomas depressivos. Cada item foi pontuado de 0 (sem sintomas) a 3 (maior gravidade dos sintomas). A pontuação total máxima é 84 (0: sem sintomas; 84: maior gravidade dos sintomas), pois os participantes foram solicitados a responder o item 11 (diminuição do apetite) ou o item 12 (aumento do apetite) (não ambos) e o item 13 (diminuição do peso ) ou item 14 (aumento de peso) (não ambos). A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 1, 2, 4, 6 e 8 menos o valor na linha de base. As médias dos mínimos quadrados foram estimadas com base no modelo ANCOVA, incluindo pontuação IDS-SR de linha de base e região como covariáveis.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança da linha de base nas subpontuações IDS-SR para energia, prazer e interesse nas semanas 1, 2, 4, 6 e 8
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6 e 8
O IDS-SR é uma escala de 30 itens usada para avaliar a gravidade e as mudanças nos sintomas depressivos. Cada item foi pontuado de 0 (sem sintomas) a 3 (maior gravidade dos sintomas). Apenas cinco itens (item 19: interesse geral; item 20: nível de energia; item 21: capacidade de prazer ou diversão, excluindo sexo; item 22: interesse em sexo; item 30: paralisia de chumbo/energia física) foram avaliados para este endpoint, como um subconjunto da pontuação total. A menor pontuação total possível e a pontuação total do subconjunto de IDS-SR são 0 e 0, e a pontuação total mais alta possível e a pontuação total do subconjunto de IDS-SR são 84 e 15, respectivamente. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 1, 2, 4, 6 e 8 menos o valor na linha de base. As médias dos mínimos quadrados foram estimadas com base no modelo ANCOVA, incluindo a subpontuação IDS-SR da linha de base e a região como covariáveis.
Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113351
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113351
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113351
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113351
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113351
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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