A 323U66 SR rögzített dózisú vizsgálata a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében

Bevételi kritériumok:

[A bejáratási fázis kezdetén]

• Az alanynak elsődleges diagnózissal kell rendelkeznie a DSM-IV-TR kritériumok szerint a DSM-IV-TR kritériumai szerint besorolt ​​súlyos depressziós rendellenességgel (a társbetegségekkel kísért pszichiátriai rendellenességek kizárása érdekében), és jelenleg depressziós tünetet vagy depressziós állapotot kell mutatnia: Major depresszív rendellenesség , egyetlen epizód (296,2x); Major depresszív zavar, visszatérő (296,3x).
• Az alany összpontszáma >=20 az IVRS HAM-D-n (17 tétel).
• Az alany összpontszáma >=25 az IDS-SR-en.
• A tantárgynak az IDS-SR 5 itemes alskáláján (19., 20., 21., 22. és 30. item) 5 itemből 4-nél >=1-es pontszámot kell elérnie, az 5. ponton pedig >=7 összpontszámot kell elérnie. az IDS-SR tétel alskálája.
• Az alanynak >=4 CGI-SI pontszámmal kell rendelkeznie (azaz közepesen beteg vagy sokkal rosszabb).
• Az alanynál az aktuális depressziós epizód időtartama >=8 hét, de <24 hónap.
• Az alany járóbeteg.
• Az alanynak <450 msec (msec) vagy <480 msec QTc-t kell mutatnia Bundle Branch Block esetén – az értékek egyetlen EKG-értéken vagy háromszori EKG átlagolt QTc-értékeken alapulnak, amelyeket egy rövid rögzítési időszak alatt kaptak.
• Az alanynak az AST (GOT) és az ALT (GPT) normálérték-tartományának felső határának kétszeresénél kisebb értéket, valamint az Al-P és az összbilirubin normálérték-tartományának felső határának 1,5-szeresénél kisebb értéket kell mutatnia. (azonban az az alany, akinél a közvetlen bilirubin > 35%-a a teljes bilirubin normál tartományának felső határának 1,5-szerese feletti értéket mutat, megfelelőnek tekinthető).
• A vizsgálati alanynak olyan szinten kell olvasnia és írnia, hogy a tanulmányban való részvételt megelőzően írásos beleegyezését adja, és kitöltse a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat. Ha az alany a beleegyezés időpontjában 20 évnél fiatalabb, akkor mind az alanynak, mind a meghatalmazott beleegyezőjének írásos beleegyezését kell adnia.

[A kezelési fázis kezdetén]

• Az alanynak több mint 20 összpontszámmal kell rendelkeznie az IVRS-alapú HAM-D-ből (17 tétel).
• Az alany, akinek az IVRS HAM-D (17 tétel) összpontszáma nem nőtt vagy csökkent >25%-kal a bejáratási fázis során.
• Az alany összpontszáma >=25 az IDS-SR-en.
• A tantárgynak az IDS-SR 5 itemes alskáláján (19., 20., 21., 22. és 30. item) 5 itemből 4-nél >=1-es pontszámot kell elérnie, az 5. ponton pedig >=7 összpontszámot kell elérnie. az IDS-SR tétel alskálája.
• Az alanynak >=4 CGI-SI pontszámmal kell rendelkeznie (azaz közepesen beteg vagy sokkal rosszabb).

Kizárási kritériumok:

[A bejáratási fázis kezdetekor (1. látogatás)]

• Az alany hajlamos a görcsrohamra: akinek jelenleg van vagy volt a kórtörténetében görcsroham vagy rohamzavar, egynél több lázas roham csecsemőkorban, agydaganat vagy fej-/agysérülés (traumás); akinek a családjában előfordult idiopátiás roham; aki diabéteszes beteg, aki orális hipoglikémiás vagy inzulinnal kezelt; aki a rohamküszöböt csökkentő kábítószert használ.
• Az alany anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában anorexia nervosa (DSM-IV-TR 307.1) vagy bulimia (DSM-IV-TR 307.51) szerepel.
• Az alany elsődleges DSM-IV-diagnózisa van pánikbetegségről, rögeszmés-kényszeres rendellenességről (OCD), poszttraumás stressz-rendellenességről (PTSD) vagy akut stressz-rendellenességről, vagy kezelést kapott a befutási fázis kezdete előtt 12 hónapon belül.
• Az alany DSM-IV diagnózisa skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség(ek), beleértve a bipoláris zavart.
• Az alanynak mániás epizódja vagy epizódja van, vagy jelenleg is vannak.
• Az alanynak bármilyen más DSM-IV tengely II-es diagnózisa van, amely arra utalna, hogy nem reagál a gyógyszeres terápiára, vagy nem tartja be a protokollt (pl. antiszociális, borderline rendellenesség vagy nárcisztikus személyiségzavar).
• Az alany pszichoterápiát (kivéve a szupportív pszichoterápiát, amely nem a terápiás hatékonyságot célozza, és nem valószínű, hogy befolyásolja a hatékonyság értékelését) vagy kognitív viselkedésterápiát a bejáratási szakasz kezdete előtt 12 héten belül.
• Az alany elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült a befutási fázis kezdete előtt 24 héten belül.
• Az alany MAO-inhibitorokat (selegilin-hidroklorid) vett be a bejáratási fázis kezdete előtt 2 héten belül.
• Alany, aki a múltban depó neuroleptikummal kezelt.
• Az alany szisztolés vérnyomása >=160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >=100 Hgmm.
• Az alany 1) feltehetően terhes, 2) terhes, szoptat, vagy 3) nem járul hozzá a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszer(ek) használatához a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során (csak nők). Vagy az alany teherbe akar esni a vizsgálat során (csak nők).
• Az alanynak a bejáratási szakasz kezdete előtt 12 hónapon belül alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség szerepel, és/vagy a bejáratási szakasz kezdetekor a tiltott kábítószer-használatra vonatkozó vizeletvizsgálat pozitív eredménye.
• Az alany, aki a nyomozó (vagy segédnyomozó) véleménye szerint jelenleg súlyos öngyilkossági kockázatot jelent, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett.
• Az alany egy másik vizsgálati készítményt vett be az NDA bejelentésére vagy a gyártás utáni/forgalmazási engedélyezési vizsgálatra a bejáratási szakasz kezdete előtt 12 héttel.
• Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel van vagy lesz kitéve.
• Az alany anamnézisében nem reagált a 323U66 SR-kezelésre a major depressziós rendellenesség vizsgálati klinikai vizsgálatában.
• Az alany anamnézisében bármilyen nemkívánatos esemény(ek) miatt visszavonták a 323U66 SR súlyos depressziós rendellenességgel kapcsolatos klinikai vizsgálatát.
• Az alany anamnézisében túlérzékeny a 323U66-ra (bupropion).
• Az alany, akit a nyomozó (vagy segédnyomozó) véleménye szerint az emberölés veszélye fenyeget.
• Az alany súlyos agyi betegségben szenved.
• Az alanynak súlyos fizikai tünetei(i) vannak (azaz szív-/máj-/vese-/vérképzőszervi rendellenesség(ek)).
• Az alany, akinek súlyos depressziós rendellenessége egy általános egészségügyi állapot(ok) közvetlen élettani hatásaira vezethető vissza (pl. hypothyreosis, Parkinson-kór, krónikus fájdalom).
• Az alany szövődménye, hogy a krónikus hepatitis B vagy C pozitív a hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C antitest tesztjében.
• Alany, aki éppen a dohányzásról való leszokásban van a nikotin készítmény használatával.
• Az alany korábban sikertelen volt a megfelelő (a dózis és a terápia időtartama szempontjából) gyógyszeres terápia során legalább két különböző antidepresszáns csoporttal.
• Azok az alanyok, akiknél az alkohol vagy a nyugtatók szedését hirtelen abbahagyták.
• Az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, amelyet a vizsgáló (vagy alvizsgáló) érez.

[A kezelési fázis kezdetén]

• Az alany, aki a nyomozó (vagy segédnyomozó) véleménye szerint aktuálisan komoly öngyilkossági kockázatot jelent.
• Az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, amelyet a vizsgáló (vagy alvizsgáló) érez.