相変化素材を使用した全身冷却
2010年6月3日 更新者：Robertson, Nicola, M.D.
相変化材料を使用した新生児脳症における全身冷却の第 II 相ランダム化対照試験
新生児脳症における相変化材料を使用した直腸温33.5℃までの全身冷却の安全性と有効性を調べる前向きランダム化対照試験。
効果は、冷却中の直腸温度の安定性を調べることによって定義されます。
冷却の安全性を評価するために、募集された乳児に対してバイタルサイン、感染スクリーニング、血球数、凝固スクリーニング、肝機能検査、腎機能検査、頭蓋USおよびMR画像検査が実施されます。
4日目に脳波検査が行われ、退院時に聴力評価が行われます。
神経発達の評価は1歳時に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これらの試験のメタ分析では、治療的低体温療法は、治療に必要な数が8（95％信頼区間（CI）5～17）で正常な神経機能を備えた生存率を高め（プールリスク比1.53）、生存者では生存率が低下することを示している。重度の障害と脳性麻痺。 現在、高所得国では、中等度または重度の窒息状態にある乳児に対して低体温療法が広く行われています。
世界的な疾病負担の推定値は、周産期仮死が資源が少ない環境や中程度の環境では非常に重大な問題であることを示しています。 しかし、高所得国からの低体温療法の有効性と安全性データをインドなどの移行国の新生児部門に当てはめることができない説得力のある理由がいくつかあります。特に、このような環境で使用できる効果的なローテクサーボ制御の冷却装置が不足しています。 このパイロット第 II 相ランダム化対照試験では、中程度のリソース設定で、新生児脳症に満足のいく低体温治療を提供する際の相変化材料の有効性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Calicut、インド
- Calicut Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5分間のアプガースコアが5未満、または5分間の蘇生継続
- 新生児脳症
除外基準:
- 差し迫った死
- 主要な先天奇形
- 妊娠36週未満
- 出生体重1.8kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
|
直腸温が33.5℃まで低下
他の名前：
|
|
実験的：冷却
72時間で直腸温が33.5℃まで低下
|
直腸温が33.5℃まで低下
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冷却の安定性
時間枠：72時間
|
72 時間の低体温療法中に直腸温が 33 ～ 34℃ に維持された時間の割合
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MR画像上の脳組織損傷
時間枠：7～10日
|
大脳基底核、白質、皮質病変を 0 ～ 3 でスコア化
|
7～10日
|
|
神経発達障害
時間枠：12ヶ月
|
重度の神経発達障害（神経学的検査でスコアが60未満30、および/または発達スコアが平均より2SD（DASII）未満、および/またはGMFCS＞IIとして定義）、小頭症（頭囲が平均より2SD未満）、重度の視覚または聴覚障害
|
12ヶ月
|
|
死亡
時間枠：4週間
|
死亡して退院するまで
|
4週間
|
|
脳波異常
時間枠：4日
|
異常なバックグラウンドアクティビティ
|
4日
|
|
敗血症
時間枠：1週間
|
血液または髄液培養陽性敗血症
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Balraj Guhan, MD、Calicut Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年1月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。