Enfriamiento de todo el cuerpo utilizando material de cambio de fase
Ensayo de control aleatorizado de fase II de enfriamiento de todo el cuerpo en la encefalopatía neonatal utilizando material de cambio de fase
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los metanálisis de estos ensayos muestran que la hipotermia terapéutica aumenta la supervivencia con una función neurológica normal (cociente de riesgo combinado de 1,53) con un número necesario a tratar de 8 (intervalo de confianza (IC) del 95 % 5 - 17) y en los supervivientes reduce las tasas de discapacidad severa y parálisis cerebral. La hipotermia terapéutica ahora se ofrece ampliamente a los bebés con asfixia moderada o grave en los países de ingresos altos.
Las estimaciones de la carga mundial de morbilidad indican que la asfixia perinatal es un problema muy importante en entornos de recursos bajos y medios. Sin embargo, existen varias razones convincentes por las que los datos de eficacia y seguridad de la hipotermia terapéutica de países de altos ingresos no pueden extrapolarse a unidades neonatales en países en transición, como India; en particular, hay una falta de equipos de enfriamiento servocontrolados efectivos de baja tecnología que puedan usarse en estos entornos. Este ensayo piloto de control aleatorio de fase II examinará la eficacia del material de cambio de fase para proporcionar una hipotermia terapéutica satisfactoria en la encefalopatía neonatal, en un entorno de recursos medios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calicut, India
- Calicut Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de Apgar de <5 a los 5 minutos o reanimación continua a los 5 minutos
- Encefalopatía neonatal
Criterio de exclusión:
- Muerte inminente
- Malformaciones congénitas mayores
- Gestación <36 semanas
- Peso al nacer inferior a 1,8 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Reducción de la temperatura rectal a 33,5 C
Otros nombres:
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Experimental: Enfriamiento
Reducción de la temperatura rectal a 33,5 C durante 72 horas
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Reducción de la temperatura rectal a 33,5 C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del enfriamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Porcentaje de tiempo en que la temperatura rectal se mantiene entre 33 a 34 C durante las 72 horas de hipotermia terapéutica
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión del tejido cerebral en imágenes de RM
Periodo de tiempo: 7 a 10 días
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Ganglios basales, sustancia blanca y lesiones corticales puntuadas de 0 a 3
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7 a 10 días
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Neurodesarrollo adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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deterioro grave del neurodesarrollo (definido como puntuaciones de <60 en el examen neurológico30 y/o una puntuación de desarrollo < 2SD (DASII) por debajo de la media y/o GMFCS>II), microcefalia (perímetro cefálico <2 SD por debajo de la media), visión o audición graves discapacidad
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Muerte hasta el alta hospitalaria
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4 semanas
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Anormalidad EEG
Periodo de tiempo: 4 dias
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Actividad de fondo anormal
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4 dias
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Septicemia
Periodo de tiempo: 1 semana
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Sepsis con cultivo de sangre o LCR positivo
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCM09
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