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Raffreddamento di tutto il corpo utilizzando materiale a cambiamento di fase

3 giugno 2010 aggiornato da: Robertson, Nicola, M.D.

Prova di controllo randomizzata di fase II del raffreddamento di tutto il corpo nell'encefalopatia neonatale utilizzando materiale a cambiamento di fase

Uno studio prospettico randomizzato di controllo per esaminare la sicurezza e l'efficacia del raffreddamento di tutto il corpo a una temperatura rettale di 33,5 C utilizzando materiale a cambiamento di fase nell'encefalopatia neonatale. L'efficacia sarà definita esaminando la stabilità della temperatura rettale durante il raffreddamento. Il monitoraggio dei segni vitali, lo screening delle infezioni, la conta ematica, lo screening della coagulazione, i test di funzionalità epatica e renale, l'ecografia cranica e l'imaging RM saranno eseguiti sui neonati reclutati per valutare la sicurezza del raffreddamento. L'EEG verrà eseguito il giorno 4 e la valutazione dell'udito alla dimissione. La valutazione dello sviluppo neurologico verrà eseguita a 1 anno di età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le meta-analisi di questi studi mostrano che l'ipotermia terapeutica aumenta la sopravvivenza con una normale funzione neurologica (rapporto di rischio aggregato di 1,53) con un numero necessario da trattare di 8 (intervallo di confidenza al 95% (IC) 5-17) e nei sopravvissuti riduce i tassi di disabilità grave e paralisi cerebrale. L'ipotermia terapeutica è ora ampiamente offerta ai bambini moderatamente o gravemente asfissiati nei paesi ad alto reddito.

Le stime del carico globale della malattia indicano che l'asfissia perinatale è un problema molto significativo in contesti con risorse medio-basse. Vi sono, tuttavia, diverse valide ragioni per cui i dati di efficacia e sicurezza sull'ipotermia terapeutica provenienti da paesi ad alto reddito non possono essere estrapolati alle unità neonatali in paesi in transizione, come l'India; in particolare mancano efficaci apparecchiature di raffreddamento servocomandate a bassa tecnologia che possano essere utilizzate in queste impostazioni. Questo studio pilota di controllo randomizzato di fase II esaminerà l'efficacia del materiale che cambia fase nel fornire un'ipotermia terapeutica soddisfacente nell'encefalopatia neonatale, in un contesto di risorse medie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Calicut, India
        • Calicut Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Apgar <5 a 5 minuti o rianimazione continuata a 5 minuti
  • Encefalopatia neonatale

Criteri di esclusione:

  • Morte imminente
  • Principali malformazioni congenite
  • Gestazione <36 settimane
  • Peso alla nascita inferiore a 1,8 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Procedura: Raffreddamento
Riduzione della temperatura rettale a 33,5 C
Altri nomi:
  • Ipotermia terapeutica
  • Raffreddamento di tutto il corpo
Sperimentale: Raffreddamento
Riduzione della temperatura rettale a 33,5 C per 72 ore
Procedura: Raffreddamento
Riduzione della temperatura rettale a 33,5 C
Altri nomi:
  • Ipotermia terapeutica
  • Raffreddamento di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del raffreddamento
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di tempo per cui la temperatura rettale è mantenuta tra 33 e 34 C durante le 72 ore di ipotermia terapeutica
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione del tessuto cerebrale all'imaging RM
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
I gangli della base, la sostanza bianca e le lesioni corticali hanno ottenuto un punteggio da 0 a 3
7 a 10 giorni
Sviluppo neurologico avverso
Lasso di tempo: 12 mesi
grave compromissione dello sviluppo neurologico (definita come punteggio <60 all'esame neurologico30 e/o punteggio dello sviluppo < 2SD (DASII) al di sotto della media e/o GMFCS>II), microcefalia (circonferenza della testa <2 DS al di sotto della media), grave compromissione della vista o dell'udito menomazione
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 4 settimane
Morte fino alla dimissione dall'ospedale
4 settimane
Anomalia EEG
Lasso di tempo: 4 giorni
Attività di fondo anormale
4 giorni
Sepsi
Lasso di tempo: 1 settimana
Sepsi positiva alla coltura del sangue o del liquido cerebrospinale
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robertson, Nicola, M.D.

Collaboratori

Thayyil, Sudhin

Investigatori

  • Investigatore principale: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCM09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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