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Refroidissement du corps entier à l'aide d'un matériau à changement de phase

3 juin 2010 mis à jour par: Robertson, Nicola, M.D.

Essai de contrôle randomisé de phase II sur le refroidissement du corps entier dans l'encéphalopathie néonatale à l'aide de matériel à changement de phase

Un essai contrôlé randomisé prospectif pour examiner la sécurité et l'efficacité du refroidissement du corps entier à une température rectale de 33,5 C en utilisant un matériau à changement de phase dans l'encéphalopathie néonatale. L'efficacité sera définie en examinant la stabilité de la température rectale pendant le refroidissement. La surveillance des signes vitaux, le dépistage des infections, la numération globulaire, le dépistage de la coagulation, les tests de la fonction hépatique et rénale, l'échographie crânienne et l'imagerie par résonance magnétique seront effectués sur les nourrissons recrutés pour évaluer la sécurité du refroidissement. L'EEG sera effectué le jour 4 et l'évaluation auditive à la sortie. L'évaluation neurodéveloppementale sera effectuée à l'âge de 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méta-analyses de ces essais montrent que l'hypothermie thérapeutique augmente la survie avec une fonction neurologique normale (rapport de risque combiné de 1,53) avec un nombre nécessaire de traiter de 8 (intervalle de confiance (IC) à 95 % 5 - 17) et chez les survivants réduit les taux de Handicap sévère et infirmité motrice cérébrale. L'hypothermie thérapeutique est désormais largement proposée aux nourrissons modérément ou gravement asphyxiés dans les pays à revenu élevé.

Les estimations de la charge mondiale de morbidité indiquent que l'asphyxie périnatale est un problème très important dans les milieux à ressources faibles et moyennes. Il existe cependant plusieurs raisons impérieuses pour lesquelles les données d'efficacité et de sécurité sur l'hypothermie thérapeutique des pays à revenu élevé ne peuvent pas être extrapolées aux unités néonatales des pays en transition, comme l'Inde ; en particulier, il y a un manque d'équipements de refroidissement asservis de faible technologie efficaces qui peuvent être utilisés dans ces environnements. Cet essai contrôlé randomisé pilote de phase II examinera l'efficacité du matériel à changement de phase pour fournir une hypothermie thérapeutique satisfaisante dans l'encéphalopathie néonatale, dans un contexte de ressources moyennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Calicut, Inde
        • Calicut Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'Apgar < 5 à 5 minutes ou poursuite de la réanimation à 5 minutes
  • Encéphalopathie néonatale

Critère d'exclusion:

  • Mort imminente
  • Malformations congénitales majeures
  • Gestation <36 semaines
  • Poids de naissance inférieur à 1,8 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Procédure: Refroidissement
Réduction de la température rectale à 33,5 C
Autres noms:
  • Hypothermie thérapeutique
  • Refroidissement de tout le corps
Expérimental: Refroidissement
Réduction de la température rectale à 33,5 C pendant 72 heures
Procédure: Refroidissement
Réduction de la température rectale à 33,5 C
Autres noms:
  • Hypothermie thérapeutique
  • Refroidissement de tout le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du refroidissement
Délai: 72 heures
Pourcentage de temps pendant lequel la température rectale est maintenue entre 33 et 34 C pendant les 72 heures d'hypothermie thérapeutique
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion du tissu cérébral sur l'imagerie IRM
Délai: 7 à 10 jours
Ganglions de la base, substance blanche et lésions corticales cotées de 0 à 3
7 à 10 jours
Neurodéveloppement défavorable
Délai: 12 mois
déficience neurodéveloppementale sévère (définie par des scores <60 à l'examen neurologique30 et/ou un score développemental < 2SD (DASII) inférieur à la moyenne et/ou GMFCS>II), microcéphalie (circonférence crânienne <2 SD inférieure à la moyenne), troubles visuels ou auditifs sévères déficience
12 mois
Mortalité
Délai: 4 semaines
Décès jusqu'à la sortie de l'hôpital
4 semaines
Anomalie EEG
Délai: 4 jours
Activité de fond anormale
4 jours
État septique
Délai: 1 semaine
Septicémie positive à la culture de sang ou de LCR
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robertson, Nicola, M.D.

Collaborateurs

Thayyil, Sudhin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCM09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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