使用相变材料进行全身冷却
2010年6月3日 更新者：Robertson, Nicola, M.D.
使用相变材料对新生儿脑病进行全身降温的 II 期随机对照试验
一项前瞻性随机对照试验，旨在检查在新生儿脑病中使用相变材料将全身冷却至直肠温度 33.5 C 的安全性和有效性。
有效性将通过检查冷却期间直肠温度的稳定性来定义。
将对招募的婴儿进行生命体征监测、感染筛查、血细胞计数、凝血筛查、肝肾功能检查、头颅超声和磁共振成像，以评估降温的安全性。
脑电图将在第 4 天进行，并在出院时进行听力评估。
将在 1 岁时进行神经发育评估。
研究概览
详细说明
这些试验的荟萃分析表明，治疗性低温可增加神经功能正常的存活率（汇总风险比为 1.53），需要治疗的人数为 8（95% 置信区间 (CI) 5 - 17），并且在幸存者中降低了严重残疾和脑瘫。 现在，在高收入国家，低温治疗广泛用于中度或重度窒息的婴儿。
全球疾病负担估计表明，围产期窒息在中低资源环境中是一个非常严重的问题。 然而，有几个令人信服的理由说明为什么来自高收入国家的低温治疗的疗效和安全性数据不能外推到印度等转型国家的新生儿病房；特别是缺乏可在这些环境中使用的有效的低技术伺服控制冷却设备。 该试验性 II 期随机对照试验将检验相变材料在中等资源环境中为新生儿脑病提供令人满意的低温治疗的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Calicut、印度
- Calicut Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 分钟时 Apgar 评分 <5 或 5 分钟时继续复苏
- 新生儿脑病
排除标准：
- 迫在眉睫的死亡
- 主要先天畸形
- 妊娠 <36 周
- 出生体重小于 1.8 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理
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直肠温度降至 33.5 C
其他名称：
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实验性的：冷却
直肠温度降至 33.5 C 72 小时
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直肠温度降至 33.5 C
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷却稳定性
大体时间：72小时
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在 72 小时低温治疗期间，直肠温度保持在 33 至 34 摄氏度的时间百分比
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR 成像上的脑组织损伤
大体时间：7至10天
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基底神经节、白质和皮质病变评分为 0 至 3
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7至10天
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不良神经发育
大体时间：12个月
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严重的神经发育障碍（定义为神经学检查得分 <6030 和/或发育得分 < 2SD (DASII) 低于平均值和/或 GMFCS>II）、小头畸形（头围 <2 SD 低于平均值）、严重的视觉或听力减值
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12个月
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死亡
大体时间：4周
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死亡至出院
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4周
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脑电异常
大体时间：4天
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后台活动异常
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4天
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败血症
大体时间：1周
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血液或脑脊液培养阳性脓毒症
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月3日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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