- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01138176
Охлаждение всего тела с использованием материала с фазовым переходом
Фаза II Рандомизированное контрольное исследование охлаждения всего тела при неонатальной энцефалопатии с использованием материала с фазовым переходом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мета-анализ этих исследований показывает, что терапевтическая гипотермия увеличивает выживаемость при нормальной неврологической функции (объединенный коэффициент риска 1,53) с числом необходимых для лечения 8 (95% доверительный интервал (ДИ) 5–17), а у выживших снижает частоту тяжелая инвалидность и детский церебральный паралич. Терапевтическая гипотермия в настоящее время широко предлагается младенцам с умеренной или тяжелой асфиксией в странах с высоким уровнем дохода.
Оценки глобального бремени болезней показывают, что перинатальная асфиксия является очень серьезной проблемой в странах с низким и средним уровнем ресурсов. Однако есть несколько веских причин, по которым данные об эффективности и безопасности терапевтической гипотермии из стран с высоким уровнем дохода нельзя экстраполировать на неонатальные отделения в странах с переходной экономикой, таких как Индия; в частности, отсутствует эффективное низкотехнологичное охлаждающее оборудование с сервоприводом, которое можно было бы использовать в этих условиях. В этом пилотном рандомизированном контрольном исследовании фазы II будет изучена эффективность материала с изменяемой фазой в обеспечении удовлетворительной терапевтической гипотермии при неонатальной энцефалопатии в условиях средних ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Calicut, Индия
- Calicut Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале Апгар <5 через 5 минут или продолжение реанимации через 5 минут
- Неонатальная энцефалопатия
Критерий исключения:
- неминуемая смерть
- Основные врожденные пороки развития
- Беременность <36 недель
- Вес при рождении менее 1,8 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
Снижение ректальной температуры до 33,5 С
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Охлаждение
Снижение ректальной температуры до 33,5 С в течение 72 часов.
|
Снижение ректальной температуры до 33,5 С
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность охлаждения
Временное ограничение: 72 часа
|
Процент времени, в течение которого ректальная температура поддерживается на уровне 33–34°С в течение 72 часов терапевтической гипотермии.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение ткани головного мозга на МРТ
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
|
Поражения базальных ганглиев, белого вещества и коры головного мозга оцениваются по шкале от 0 до 3.
|
От 7 до 10 дней
|
|
Неблагоприятное развитие нервной системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
тяжелое нарушение развития нервной системы (определяемое как оценка <60 баллов при неврологическом обследовании30 и/или оценка развития <2SD (DASII) ниже среднего и/или GMFCS>II), микроцефалия (окружность головы <2 SD ниже среднего), тяжелые нарушения зрения или слуха обесценение
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
|
Смерть до выписки из больницы
|
4 недели
|
|
Аномалия ЭЭГ
Временное ограничение: 4 дня
|
Аномальная фоновая активность
|
4 дня
|
|
Сепсис
Временное ограничение: 1 неделя
|
Положительный результат посева крови или спинномозговой жидкости — сепсис
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCM09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .