Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждение всего тела с использованием материала с фазовым переходом

3 июня 2010 г. обновлено: Robertson, Nicola, M.D.

Фаза II Рандомизированное контрольное исследование охлаждения всего тела при неонатальной энцефалопатии с использованием материала с фазовым переходом

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и эффективности охлаждения всего тела до ректальной температуры 33,5°С с использованием материала с фазовым переходом при неонатальной энцефалопатии. Эффективность будет определяться путем изучения стабильности ректальной температуры во время охлаждения. Мониторинг основных показателей жизнедеятельности, скрининг инфекций, анализ крови, скрининг коагуляции, тесты функции печени и почек, краниальное УЗИ и МРТ будут выполняться для набранных младенцев для оценки безопасности охлаждения. ЭЭГ будет выполнена на 4-й день, а оценка слуха — при выписке. Неврологическую оценку проводят в возрасте 1 года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мета-анализ этих исследований показывает, что терапевтическая гипотермия увеличивает выживаемость при нормальной неврологической функции (объединенный коэффициент риска 1,53) с числом необходимых для лечения 8 (95% доверительный интервал (ДИ) 5–17), а у выживших снижает частоту тяжелая инвалидность и детский церебральный паралич. Терапевтическая гипотермия в настоящее время широко предлагается младенцам с умеренной или тяжелой асфиксией в странах с высоким уровнем дохода.

Оценки глобального бремени болезней показывают, что перинатальная асфиксия является очень серьезной проблемой в странах с низким и средним уровнем ресурсов. Однако есть несколько веских причин, по которым данные об эффективности и безопасности терапевтической гипотермии из стран с высоким уровнем дохода нельзя экстраполировать на неонатальные отделения в странах с переходной экономикой, таких как Индия; в частности, отсутствует эффективное низкотехнологичное охлаждающее оборудование с сервоприводом, которое можно было бы использовать в этих условиях. В этом пилотном рандомизированном контрольном исследовании фазы II будет изучена эффективность материала с изменяемой фазой в обеспечении удовлетворительной терапевтической гипотермии при неонатальной энцефалопатии в условиях средних ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Calicut, Индия
        • Calicut Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по шкале Апгар <5 через 5 минут или продолжение реанимации через 5 минут
  • Неонатальная энцефалопатия

Критерий исключения:

  • неминуемая смерть
  • Основные врожденные пороки развития
  • Беременность <36 недель
  • Вес при рождении менее 1,8 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Снижение ректальной температуры до 33,5 С
Другие имена:
  • Терапевтическая гипотермия
  • Охлаждение всего тела
Экспериментальный: Охлаждение
Снижение ректальной температуры до 33,5 С в течение 72 часов.
Снижение ректальной температуры до 33,5 С
Другие имена:
  • Терапевтическая гипотермия
  • Охлаждение всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность охлаждения
Временное ограничение: 72 часа
Процент времени, в течение которого ректальная температура поддерживается на уровне 33–34°С в течение 72 часов терапевтической гипотермии.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение ткани головного мозга на МРТ
Временное ограничение: От 7 до 10 дней
Поражения базальных ганглиев, белого вещества и коры головного мозга оцениваются по шкале от 0 до 3.
От 7 до 10 дней
Неблагоприятное развитие нервной системы
Временное ограничение: 12 месяцев
тяжелое нарушение развития нервной системы (определяемое как оценка <60 баллов при неврологическом обследовании30 и/или оценка развития <2SD (DASII) ниже среднего и/или GMFCS>II), микроцефалия (окружность головы <2 SD ниже среднего), тяжелые нарушения зрения или слуха обесценение
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 4 недели
Смерть до выписки из больницы
4 недели
Аномалия ЭЭГ
Временное ограничение: 4 дня
Аномальная фоновая активность
4 дня
Сепсис
Временное ограничение: 1 неделя
Положительный результат посева крови или спинномозговой жидкости — сепсис
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться