Koko kehon jäähdytys vaiheenvaihtomateriaalilla
Vaiheen II satunnaistettu kontrollikoe koko kehon jäähdytyksestä vastasyntyneen enkefalopatiassa vaiheenvaihtomateriaalilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näiden kokeiden meta-analyysit osoittavat, että terapeuttinen hypotermia lisää eloonjäämistä normaalilla neurologisella toiminnalla (yhteenlaskettu riskisuhde 1,53) ja hoitoon tarvittava luku on 8 (95 %:n luottamusväli (CI) 5–17) ja eloonjääneillä se vähentää eloonjääneiden määrää. vakava vamma ja aivovamma. Terapeuttista hypotermiaa tarjotaan nykyään laajalti kohtalaisesti tai vaikeasti tukehtuneille vauvoille korkean tulotason maissa.
Maailmanlaajuiset arviot sairaudesta osoittavat, että perinataalinen asfyksia on erittäin merkittävä ongelma vähäisin ja keskisuuriin resurssein. On kuitenkin useita pakottavia syitä, miksi korkean tulotason maista saatuja teho- ja turvallisuustietoja terapeuttisesta hypotermioista ei voida ekstrapoloida vastasyntyneiden yksiköihin siirtymäkauden maissa, kuten Intiassa. erityisesti puuttuu tehokkaita matalateknisiä servo-ohjattuja jäähdytyslaitteita, joita voidaan käyttää näissä asetuksissa. Tässä pilottivaiheen II satunnaistetussa kontrollikokeessa tarkastellaan vaiheenmuutosmateriaalin tehokkuutta tyydyttävän terapeuttisen hypotermian tarjoamisessa vastasyntyneen enkefalopatiassa keskimääräisessä resurssiympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Calicut, Intia
- Calicut Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Apgar-pisteet <5 5 minuutin kohdalla tai jatkuva elvytys 5 minuutin kohdalla
- Vastasyntyneiden enkefalopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön kuolema
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Raskaus <36 viikkoa
- Syntymäpaino alle 1,8 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
Peräsuolen lämpötilan lasku 33,5 asteeseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jäähdytys
Peräsuolen lämpötilan alentaminen 33,5 C:een 72 tunniksi
|
Peräsuolen lämpötilan lasku 33,5 asteeseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäähdytyksen vakaus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka peräsuolen lämpötila pidetään välillä 33-34 C terapeuttisen hypotermian 72 tunnin aikana
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokudosvaurio MR-kuvauksessa
Aikaikkuna: 7-10 päivää
|
Tyvihermosolmukkeet, valkoinen aine ja aivokuoren vauriot pisteytettiin 0–3
|
7-10 päivää
|
|
Haitallinen hermoston kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vakava hermoston kehitysvamma (määritelty arvoiksi <60 neurologisessa tutkimuksessa30 ja/tai kehityspisteiksi < 2SD (DASII) alle keskiarvon ja/tai GMFCS>II), mikrokefalia (pään ympärysmitta <2 SD alle keskiarvon), vaikea näkö- tai kuulo heikkeneminen
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuolema sairaalasta kotiutumiseen asti
|
4 viikkoa
|
|
EEG-poikkeavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Epänormaalia taustatoimintaa
|
4 päivää
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Veri- tai CSF-viljelmäpositiivinen sepsis
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCM09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .