Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køling af hele kroppen ved hjælp af faseskiftende materiale

3. juni 2010 opdateret af: Robertson, Nicola, M.D.

Fase II randomiseret kontrolforsøg med afkøling af hele kroppen ved neonatal encefalopati ved brug af faseskiftende materiale

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​helkropsafkøling til en rektal temperatur på 33,5 C ved brug af faseskiftende materiale ved neonatal encefalopati. Effektiviteten vil blive defineret ved at undersøge stabiliteten af ​​rektal temperatur under afkøling. Overvågning af vitale tegn, infektionsscreening, blodtal, koagulationsscreening, lever- og nyrefunktionstest, kraniel UL og MR-billeddannelse vil blive udført på rekrutterede spædbørn for at evaluere sikkerheden ved afkøling. EEG vil blive udført på dag 4 og hørevurdering ved udskrivelse. Neuroudviklingsevaluering vil blive udført ved 1 års alderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metaanalyser af disse forsøg viser, at terapeutisk hypotermi øger overlevelsen med normal neurologisk funktion (pooled risk ratio på 1,53) med et antal nødvendigt for at behandle på 8 (95 % konfidensinterval (CI) 5 - 17) og hos overlevende reducerer raterne af alvorligt handicap og cerebral parese. Terapeutisk hypotermi tilbydes nu bredt til spædbørn med moderat eller svær kvælning i højindkomstlande.

Den globale byrde af sygdomsestimater indikerer, at perinatal asfyksi er et meget betydeligt problem i lav- og mellemressourcer. Der er dog flere overbevisende grunde til, at effekt- og sikkerhedsdata om terapeutisk hypotermi fra højindkomstlande ikke kan ekstrapoleres til neonatale enheder i overgangslande, såsom Indien; især er der mangel på effektivt lavteknologisk servostyret køleudstyr, der kan bruges i disse indstillinger. Dette pilotfase II randomiserede kontrolforsøg vil undersøge effektiviteten af ​​faseskiftende materiale til at give tilfredsstillende terapeutisk hypotermi ved neonatal encefalopati, i en mid-ressource indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Calicut, Indien
        • Calicut Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apgar-score på <5 efter 5 minutter eller fortsat genoplivning efter 5 minutter
  • Neonatal encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Større medfødte misdannelser
  • Drægtighed <36 uger
  • Fødselsvægt under 1,8 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Procedure: Køling
Reduktion af rektal temperatur til 33,5 C
Andre navne:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Køling af hele kroppen
Eksperimentel: Køling
Reduktion af rektal temperatur til 33,5 C i 72 timer
Procedure: Køling
Reduktion af rektal temperatur til 33,5 C
Andre navne:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Køling af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af køling
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af tid, hvor rektaltemperaturen holdes mellem 33 og 34 C i løbet af de 72 timer med terapeutisk hypotermi
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevævsskade på MR-billeddannelse
Tidsramme: 7 til 10 dage
Basalganglier, hvid substans og kortikale læsioner scores fra 0 til 3
7 til 10 dage
Uønsket neuroudvikling
Tidsramme: 12 måneder
svær neuroudviklingshæmning (defineret som score på <60 ved neurologisk undersøgelse30 og/eller en udviklingsscore < 2SD (DASII) under middelværdien og/eller GMFCS>II), mikrocefali (hovedomkreds <2 SD under middelværdi), alvorlig syn eller hørelse værdiforringelse
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 4 uger
Død indtil hospitalsudskrivning
4 uger
EEG abnormitet
Tidsramme: 4 dage
Unormal baggrundsaktivitet
4 dage
Sepsis
Tidsramme: En uge
Blod- eller CSF-kultur positiv sepsis
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robertson, Nicola, M.D.

Samarbejdspartnere

Thayyil, Sudhin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCM09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Køling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner