Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koeling van het hele lichaam met behulp van faseveranderend materiaal

3 juni 2010 bijgewerkt door: Robertson, Nicola, M.D.

Fase II gerandomiseerde controlestudie van koeling van het hele lichaam bij neonatale encefalopathie met behulp van faseveranderend materiaal

Een prospectieve gerandomiseerde controlestudie om de veiligheid en effectiviteit van koeling van het hele lichaam tot een rectale temperatuur van 33,5 C te onderzoeken met behulp van faseveranderend materiaal bij neonatale encefalopathie. De effectiviteit zal worden bepaald door de stabiliteit van de rectale temperatuur tijdens het koelen te onderzoeken. Monitoring van vitale functies, infectiescreening, bloedtellingen, stollingsscreening, lever- en nierfunctietesten, craniale echografie en MR-beeldvorming zullen worden uitgevoerd bij gerekruteerde baby's om de veiligheid van koeling te evalueren. EEG zal worden uitgevoerd op dag 4 en gehoorevaluatie bij ontslag. Neurologische evaluatie zal worden uitgevoerd op de leeftijd van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meta-analyses van deze onderzoeken tonen aan dat therapeutische hypothermie de overleving vergroot met een normale neurologische functie (gepoolde risicoratio van 1,53) met een aantal dat nodig is om te behandelen van 8 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 5 - 17) en bij overlevenden het aantal gevallen van ernstige handicap en hersenverlamming. Therapeutische onderkoeling wordt nu op grote schaal aangeboden aan matig of ernstig verstikte baby's in landen met hoge inkomens.

De schattingen van de wereldwijde ziektelast geven aan dat perinatale asfyxie een zeer groot probleem is in omgevingen met weinig en middelmatige middelen. Er zijn echter verschillende dwingende redenen waarom de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over therapeutische hypothermie uit landen met een hoog inkomen niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar neonatale afdelingen in overgangslanden, zoals India; er is met name een gebrek aan effectieve low-tech servogestuurde koelapparatuur die in deze omgevingen kan worden gebruikt. Deze pilot fase II gerandomiseerde controlestudie zal de werkzaamheid van faseveranderend materiaal onderzoeken bij het bieden van bevredigende therapeutische hypothermie bij neonatale encefalopathie, in een setting met gemiddelde middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Calicut, Indië
        • Calicut Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apgar-score van <5 na 5 minuten of voortgezette reanimatie na 5 minuten
  • Neonatale encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanstaande dood
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Dracht <36 weken
  • Geboortegewicht minder dan 1,8 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Procedure: Koeling
Verlaging van de rectale temperatuur tot 33,5 C
Andere namen:
  • Therapeutische onderkoeling
  • Verkoeling van het hele lichaam
Experimenteel: Koeling
Verlaging van de rectale temperatuur tot 33,5 C gedurende 72 uur
Procedure: Koeling
Verlaging van de rectale temperatuur tot 33,5 C
Andere namen:
  • Therapeutische onderkoeling
  • Verkoeling van het hele lichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van koeling
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage van de tijd dat de rectale temperatuur tussen 33 en 34 C wordt gehouden tijdens de 72 uur van therapeutische hypothermie
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenweefselletsel op MR-beeldvorming
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen
Basale ganglia, witte stof en corticale laesies scoorden van 0 tot 3
7 tot 10 dagen
Negatieve neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen (gedefinieerd als scores van <60 bij neurologisch onderzoek30 en/of een ontwikkelingsscore < 2SD (DASII) onder het gemiddelde en/of GMFCS>II), microcefalie (hoofdomtrek <2 SD onder het gemiddelde), ernstige visuele of auditieve beperking
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 4 weken
Overlijden tot ontslag uit het ziekenhuis
4 weken
EEG-afwijking
Tijdsspanne: 4 dagen
Abnormale achtergrondactiviteit
4 dagen
Sepsis
Tijdsspanne: 1 week
Bloed- of CSF-cultuur positieve sepsis
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robertson, Nicola, M.D.

Medewerkers

Thayyil, Sudhin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCM09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren