Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie całego ciała za pomocą materiału zmieniającego fazę

3 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Robertson, Nicola, M.D.

Randomizowana próba kontrolna fazy II chłodzenia całego ciała w encefalopatii noworodków przy użyciu materiału zmieniającego fazę

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności schładzania całego ciała do temperatury w odbycie 33,5 C przy użyciu materiału zmieniającego fazę w encefalopatii noworodków. Skuteczność zostanie określona poprzez zbadanie stabilności temperatury w odbycie podczas chłodzenia. Monitorowanie parametrów życiowych, badanie przesiewowe infekcji, morfologia krwi, badanie krzepliwości krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek, obrazowanie USG i rezonans magnetyczny czaszki zostaną przeprowadzone na rekrutowanych niemowlętach w celu oceny bezpieczeństwa chłodzenia. EEG zostanie wykonane w 4 dniu i ocena słuchu przy wypisie. Ocena neurorozwojowa zostanie przeprowadzona w wieku 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metaanalizy tych badań wykazały, że hipotermia terapeutyczna zwiększa przeżycie przy prawidłowych funkcjach neurologicznych (zbiorczy współczynnik ryzyka 1,53) z liczbą potrzebną do leczenia 8 (95% przedział ufności (CI) 5-17), a u osób, które przeżyły, zmniejsza częstość ciężka niepełnosprawność i mózgowe porażenie dziecięce. Hipotermia terapeutyczna jest obecnie szeroko oferowana niemowlętom z umiarkowanym lub ciężkim uduszeniem w krajach o wysokich dochodach.

Szacunki dotyczące globalnego obciążenia chorobami wskazują, że zamartwica okołoporodowa jest bardzo istotnym problemem w środowiskach o niskim i średnim poziomie zasobów. Istnieje jednak kilka przekonujących powodów, dla których danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa hipotermii terapeutycznej z krajów o wysokich dochodach nie można ekstrapolować na oddziały noworodkowe w krajach przejściowych, takich jak Indie; w szczególności brakuje skutecznych urządzeń chłodzących o niskim poziomie zaawansowania technologicznego, które można by zastosować w tych ustawieniach. To pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne fazy II zbada skuteczność materiału zmieniającego fazę w zapewnianiu zadowalającej terapeutycznej hipotermii w encefalopatii noworodków, w warunkach o średnich zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Calicut, Indie
        • Calicut Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Apgar <5 po 5 minutach lub kontynuacja resuscytacji po 5 minutach
  • Encefalopatia noworodkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronna śmierć
  • Główne wady wrodzone
  • Ciąża <36 tygodni
  • Waga urodzeniowa poniżej 1,8 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
Procedura: Chłodzenie
Obniżenie temperatury rektalnej do 33,5 C
Inne nazwy:
  • Hipotermia terapeutyczna
  • Chłodzenie całego ciała
Eksperymentalny: Chłodzenie
Obniżenie temperatury rektalnej do 33,5 C przez 72 godziny
Procedura: Chłodzenie
Obniżenie temperatury rektalnej do 33,5 C
Inne nazwy:
  • Hipotermia terapeutyczna
  • Chłodzenie całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność chłodzenia
Ramy czasowe: 72 godziny
Procent czasu, przez który temperatura w odbycie jest utrzymywana między 33 a 34 C podczas 72 godzin hipotermii terapeutycznej
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie tkanki mózgowej w obrazowaniu MR
Ramy czasowe: 7 do 10 dni
Jądra podstawne, istota biała i uszkodzenia korowe oceniane od 0 do 3
7 do 10 dni
Niekorzystny rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ciężkie zaburzenie rozwoju neurologicznego (zdefiniowane jako wynik <60 w badaniu neurologicznym30 i/lub wynik rozwojowy < 2 SD (DASII) poniżej średniej i/lub GMFCS>II), małogłowie (obwód głowy <2 SD poniżej średniej), ciężkie zaburzenia widzenia lub słuchu osłabienie
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Śmierć do wypisu ze szpitala
4 tygodnie
Nieprawidłowość EEG
Ramy czasowe: 4 dni
Nieprawidłowa aktywność w tle
4 dni
Posocznica
Ramy czasowe: 1 tydzień
Posocznica z dodatnim posiewem krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robertson, Nicola, M.D.

Współpracownicy

Thayyil, Sudhin

Śledczy

  • Główny śledczy: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCM09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłodzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj