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Ganzkörperkühlung mit Phasenwechselmaterial

3. Juni 2010 aktualisiert von: Robertson, Nicola, M.D.

Randomisierte Kontrollstudie der Phase II zur Ganzkörperkühlung bei neonataler Enzephalopathie unter Verwendung von Phasenwechselmaterial

Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ganzkörperkühlung auf eine Rektaltemperatur von 33,5 °C unter Verwendung von Phasenwechselmaterial bei neonataler Enzephalopathie. Die Wirksamkeit wird durch Untersuchung der Stabilität der Rektaltemperatur während der Abkühlung bestimmt. Überwachung der Vitalfunktionen, Infektionsscreening, Blutbild, Gerinnungsscreening, Leber- und Nierenfunktionstests, Schädel-US- und MR-Bildgebung werden bei rekrutierten Säuglingen durchgeführt, um die Sicherheit der Kühlung zu bewerten. Am 4. Tag wird ein EEG und bei der Entlassung eine Hörbeurteilung durchgeführt. Die Bewertung der neurologischen Entwicklung wird im Alter von 1 Jahr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metaanalysen dieser Studien zeigen, dass therapeutische Hypothermie das Überleben bei normaler neurologischer Funktion (gepooltes Risikoverhältnis von 1,53) bei einem Number Needed to Treat von 8 (95 %-Konfidenzintervall (KI) 5–17) erhöht und bei Überlebenden die Raten von reduziert schwere Behinderung und Zerebralparese. Therapeutische Hypothermie wird heute in einkommensstarken Ländern mäßig oder stark erstickten Säuglingen häufig angeboten.

Die Schätzungen zur globalen Krankheitslast deuten darauf hin, dass perinatale Asphyxie in Gebieten mit geringen und mittleren Ressourcen ein sehr erhebliches Problem darstellt. Es gibt jedoch mehrere zwingende Gründe, warum die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur therapeutischen Hypothermie aus Ländern mit hohem Einkommen nicht auf Neugeborenenstationen in Übergangsländern wie Indien übertragen werden können; Insbesondere mangelt es an effektiven, servogesteuerten Low-Tech-Kühlgeräten, die in diesen Umgebungen eingesetzt werden können. In dieser randomisierten Kontrollstudie der Phase II wird die Wirksamkeit von Phasenwechselmaterial bei der Bereitstellung einer zufriedenstellenden therapeutischen Hypothermie bei neonataler Enzephalopathie in einem Umfeld mit mittleren Ressourcen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Calicut, Indien
        • Calicut Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apgar-Score von <5 nach 5 Minuten oder fortgesetzte Wiederbelebung nach 5 Minuten
  • Neugeborenen-Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbarer Tod
  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Schwangerschaft <36 Wochen
  • Geburtsgewicht unter 1,8 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Verfahren: Kühlung
Senkung der Rektaltemperatur auf 33,5 °C
Andere Namen:
  • Therapeutische Hypothermie
  • Ganzkörperkühlung
Experimental: Kühlung
Senkung der Rektaltemperatur auf 33,5 °C für 72 Stunden
Verfahren: Kühlung
Senkung der Rektaltemperatur auf 33,5 °C
Andere Namen:
  • Therapeutische Hypothermie
  • Ganzkörperkühlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Kühlung
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentsatz der Zeit, für die die Rektaltemperatur während der 72 Stunden der therapeutischen Hypothermie zwischen 33 und 34 °C gehalten wird
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung des Hirngewebes in der MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 7 bis 10 Tage
Basalganglien, weiße Substanz und kortikale Läsionen wurden mit 0 bis 3 bewertet
7 bis 10 Tage
Unerwünschte neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
schwere neurologische Entwicklungsstörung (definiert als Werte von <60 bei der neurologischen Untersuchung30 und/oder ein Entwicklungsscore < 2SD (DASII) unter dem Mittelwert und/oder GMFCS>II), Mikrozephalie (Kopfumfang <2 SD unter dem Mittelwert), schwere Seh- oder Hörstörungen Beeinträchtigung
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 4 Wochen
Tod bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
4 Wochen
EEG-Anomalie
Zeitfenster: 4 Tage
Ungewöhnliche Hintergrundaktivität
4 Tage
Sepsis
Zeitfenster: 1 Woche
Blut- oder Liquorkultur-positive Sepsis
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robertson, Nicola, M.D.

Mitarbeiter

Thayyil, Sudhin

Ermittler

  • Hauptermittler: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCM09

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