상변화 물질을 이용한 전신 냉각
2010년 6월 3일 업데이트: Robertson, Nicola, M.D.
상변화 물질을 이용한 신생아 뇌증의 전신냉각 2상 무작위대조시험
신생아 뇌증에서 위상 변화 물질을 사용하여 직장 온도를 33.5C까지 냉각시키는 전신 냉각의 안전성과 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위 대조 시험.
효과는 냉각 동안 직장 온도의 안정성을 검사하여 정의됩니다.
냉각의 안전성을 평가하기 위해 모집된 유아에 대해 바이탈 사인 모니터링, 감염 선별, 혈구 수, 응고 선별, 간 및 신장 기능 검사, 두개골 US 및 MR 영상이 수행될 것입니다.
EEG는 4일째에 수행되고 퇴원 시 청력 평가가 수행됩니다.
신경 발달 평가는 1세에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 임상시험의 메타 분석에 따르면 치료적 저체온 요법은 치료에 필요한 숫자가 8(95% 신뢰 구간(CI) 5 - 17)인 정상적인 신경 기능(통합 위험 비율 1.53)으로 생존율을 증가시키고 생존자에서 다음과 같은 비율을 감소시킵니다. 중증 장애 및 뇌성마비. 치료용 저체온 요법은 이제 고소득 국가에서 중등도 또는 중증 질식 영아에게 널리 제공됩니다.
질병 추정의 세계적 부담은 주산기 질식이 중저 자원 환경에서 매우 중요한 문제임을 나타냅니다. 그러나 고소득 국가의 저체온 치료에 대한 효능 및 안전성 데이터를 인도와 같은 과도기 국가의 신생아 단위로 추정할 수 없는 몇 가지 강력한 이유가 있습니다. 특히 이러한 환경에서 사용할 수 있는 효과적인 저기술 서보 제어 냉각 장비가 부족합니다. 이 파일럿 2상 무작위 대조 시험은 중간 자원 환경에서 신생아 뇌병증에 대해 만족스러운 치료적 저체온을 제공하는 상 변화 물질의 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calicut, 인도
- Calicut Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5분에 Apgar 점수 <5 또는 5분에 소생술 지속
- 신생아 뇌병증
제외 기준:
- 임박한 죽음
- 주요 선천성 기형
- 임신 36주 미만
- 출생 체중 1.8kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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직장 온도를 33.5C로 감소
다른 이름들:
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실험적: 냉각
72시간 동안 직장 온도를 33.5C로 감소
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직장 온도를 33.5C로 감소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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냉각의 안정성
기간: 72시간
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72시간의 저체온 치료 동안 직장 온도가 33~34℃로 유지되는 시간의 백분율
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MR 영상에서 뇌 조직 손상
기간: 7~10일
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기저핵, 백질 및 피질 병변은 0에서 3까지 득점
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7~10일
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불리한 신경 발달
기간: 12 개월
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중증 신경발달 장애(신경학적 검사30 점수 <60 및/또는 발달 점수 <2SD(DASII) 미만 및/또는 GMFCS>II로 정의됨), 소두증(머리 둘레 <평균 미만 2 SD), 심한 시각 또는 청각 손상
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12 개월
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인류
기간: 4 주
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퇴원까지 사망
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4 주
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뇌파 이상
기간: 4 일
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비정상적인 백그라운드 활동
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4 일
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부패
기간: 일주
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혈액 또는 CSF 배양 양성 패혈증
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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