Resfriamento de corpo inteiro usando material de mudança de fase
Ensaio de controle randomizado de fase II de resfriamento de corpo inteiro em encefalopatia neonatal usando material de mudança de fase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meta-análises desses estudos mostram que a hipotermia terapêutica aumenta a sobrevida com função neurológica normal (taxa de risco combinada de 1,53) com um número necessário para tratar de 8 (intervalo de confiança (IC) de 95% 5 - 17) e em sobreviventes reduz as taxas de deficiência grave e paralisia cerebral. A hipotermia terapêutica é agora amplamente oferecida a bebês com asfixia moderada ou grave em países de alta renda.
As estimativas da carga global de doenças indicam que a asfixia perinatal é um problema muito significativo em ambientes com poucos e médios recursos. Existem, no entanto, várias razões convincentes pelas quais os dados de eficácia e segurança sobre hipotermia terapêutica de países de alta renda não podem ser extrapolados para unidades neonatais em países em transição, como a Índia; em particular, há uma falta de equipamentos de resfriamento controlados por servo de baixa tecnologia que possam ser usados nessas configurações. Este estudo piloto randomizado de fase II examinará a eficácia do material de mudança de fase no fornecimento de hipotermia terapêutica satisfatória na encefalopatia neonatal, em um ambiente de recursos intermediários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Calicut, Índia
- Calicut Medical College
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Apgar <5 em 5 minutos ou ressuscitação contínua em 5 minutos
- Encefalopatia neonatal
Critério de exclusão:
- morte iminente
- Principais malformações congênitas
- Gestação <36 semanas
- Peso ao nascer inferior a 1,8 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Redução da temperatura retal para 33,5 C
Outros nomes:
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Experimental: Resfriamento
Redução da temperatura retal para 33,5 C por 72 horas
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Redução da temperatura retal para 33,5 C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade de resfriamento
Prazo: 72 horas
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Porcentagem de tempo em que a temperatura retal é mantida entre 33 a 34 C durante as 72 horas de hipotermia terapêutica
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão do tecido cerebral na ressonância magnética
Prazo: 7 a 10 dias
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Núcleos da base, substância branca e lesões corticais pontuadas de 0 a 3
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7 a 10 dias
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Neurodesenvolvimento adverso
Prazo: 12 meses
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comprometimento grave do neurodesenvolvimento (definido como pontuação <60 no exame neurológico30 e/ou pontuação de desenvolvimento < 2DP (DASII) abaixo da média e/ou GMFCS>II), microcefalia (circunferência cefálica <2 DP abaixo da média), deficiência visual ou auditiva grave imparidade
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 4 semanas
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Óbito até alta hospitalar
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4 semanas
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Anormalidade EEG
Prazo: 4 dias
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Atividade de fundo anormal
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4 dias
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Sepse
Prazo: 1 semana
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Cultura de sangue ou LCR positiva para sepse
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCM09
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