Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kylning av hela kroppen med hjälp av fasskiftande material

3 juni 2010 uppdaterad av: Robertson, Nicola, M.D.

Fas II randomiserad kontrollstudie av helkroppskylning vid neonatal encefalopati med användning av fasförändrande material

En prospektiv randomiserad kontrollstudie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av helkroppskylning till en rektal temperatur på 33,5 C med användning av fasförändrande material vid neonatal encefalopati. Effektiviteten kommer att definieras genom att undersöka stabiliteten hos rektaltemperaturen under kylning. Övervakning av vitala tecken, infektionsscreening, blodvärden, koagulationsscreening, lever- och njurfunktionstester, kranial UL och MR-avbildning kommer att utföras på rekryterade spädbarn för att utvärdera säkerheten vid kylning. EEG kommer att göras dag 4 och hörselutvärdering vid utskrivning. Neuroutvecklingsutvärdering kommer att utföras vid 1 års ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metaanalyser av dessa studier visar att terapeutisk hypotermi ökar överlevnaden med normal neurologisk funktion (poolad riskkvot på 1,53) med ett antal som behövs för att behandla 8 (95 % konfidensintervall (CI) 5 - 17) och hos överlevande minskar frekvensen av svår funktionsnedsättning och cerebral pares. Terapeutisk hypotermi erbjuds nu allmänt till måttligt eller svårt kvävda spädbarn i höginkomstländer.

Den globala sjukdomsbördan tyder på att perinatal asfyxi är ett mycket betydande problem i låg- och medelhöga resurser. Det finns dock flera övertygande skäl till varför effekt- och säkerhetsdata om terapeutisk hypotermi från höginkomstländer inte kan extrapoleras till neonatala enheter i övergångsländer, såsom Indien; i synnerhet finns det en brist på effektiv lågteknologisk servostyrd kylutrustning som kan användas i dessa inställningar. Denna pilotfas II randomiserade kontrollstudie kommer att undersöka effektiviteten av fasförändrande material för att tillhandahålla tillfredsställande terapeutisk hypotermi vid neonatal encefalopati, i en medelhög resursmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Calicut, Indien
        • Calicut Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Apgar-poäng <5 efter 5 minuter eller fortsatt återupplivning efter 5 minuter
  • Neonatal encefalopati

Exklusions kriterier:

  • Förestående död
  • Stora medfödda missbildningar
  • Dräktighet <36 veckor
  • Födelsevikt mindre än 1,8 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Procedur: Kyl
Reduktion av rektaltemperatur till 33,5 C
Andra namn:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Kylning av hela kroppen
Experimentell: Kyl
Reduktion av rektaltemperatur till 33,5 C i 72 timmar
Procedur: Kyl
Reduktion av rektaltemperatur till 33,5 C
Andra namn:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Kylning av hela kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av kylning
Tidsram: 72 timmar
Procent av tiden under vilken rektaltemperaturen hålls mellan 33 och 34 C under de 72 timmarna av terapeutisk hypotermi
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnvävnadsskada på MR-avbildning
Tidsram: 7 till 10 dagar
Basalganglier, vit substans och kortikala lesioner fick poäng från 0 till 3
7 till 10 dagar
Negativ neuroutveckling
Tidsram: 12 månader
allvarlig neuroutvecklingsstörning (definierad som poäng <60 vid neurologisk undersökning30 och/eller utvecklingspoäng < 2SD (DASII) under medelvärdet och/eller GMFCS>II), mikrocefali (huvudomkrets <2 SD under medelvärdet), svår syn eller hörsel nedsättning
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 4 veckor
Död tills sjukhusutskrivning
4 veckor
EEG-avvikelse
Tidsram: 4 dagar
Onormal bakgrundsaktivitet
4 dagar
Sepsis
Tidsram: 1 vecka
Blod- eller CSF-kultur positiv sepsis
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robertson, Nicola, M.D.

Samarbetspartners

Thayyil, Sudhin

Utredare

  • Huvudutredare: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCM09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera