Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení celého těla pomocí materiálu měnícího fázi

3. června 2010 aktualizováno: Robertson, Nicola, M.D.

Fáze II randomizované kontrolní studie ochlazování celého těla u novorozenecké encefalopatie s použitím materiálu měnícího fázi

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie zkoumající bezpečnost a účinnost ochlazování celého těla na rektální teplotu 33,5 C s použitím fázově měnícího materiálu u neonatální encefalopatie. Účinnost bude definována zkoumáním stability rektální teploty během chlazení. Monitorování vitálních funkcí, infekčního screeningu, krevního obrazu, koagulačního screeningu, jaterních a renálních funkčních testů, kraniálního US a MR zobrazování bude prováděno u přijatých kojenců, aby se vyhodnotila bezpečnost chlazení. EEG bude provedeno 4. den a hodnocení sluchu při propuštění. Neurovývojové hodnocení bude provedeno ve věku 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metaanalýzy těchto studií ukazují, že terapeutická hypotermie zvyšuje přežití s ​​normální neurologickou funkcí (sdružený poměr rizika 1,53) s počtem potřebným k léčbě 8 (95% interval spolehlivosti (CI) 5-17) a u přeživších snižuje míru těžké postižení a dětská mozková obrna. Terapeutická hypotermie je nyní široce nabízena středně nebo těžce asfyxickým kojencům v zemích s vysokými příjmy.

Odhady globální zátěže onemocnění ukazují, že perinatální asfyxie je velmi významným problémem v prostředí s nízkými a středními zdroji. Existuje však několik přesvědčivých důvodů, proč nelze údaje o účinnosti a bezpečnosti terapeutické hypotermie ze zemí s vysokými příjmy extrapolovat na novorozenecké jednotky v přechodných zemích, jako je Indie; zejména je nedostatek účinných nízkotechnických chladicích zařízení řízených servomotorem, která lze v těchto nastaveních použít. Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie fáze II bude zkoumat účinnost fázově měnícího materiálu při poskytování uspokojivé terapeutické hypotermie u novorozenecké encefalopatie v prostředí středních zdrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Calicut, Indie
        • Calicut Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apgar skóre <5 po 5 minutách nebo pokračování v resuscitaci po 5 minutách
  • Novorozenecká encefalopatie

Kritéria vyloučení:

  • Blížící se smrt
  • Závažné vrozené vady
  • Těhotenství <36 týdnů
  • Porodní váha méně než 1,8 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Postup: Chlazení
Snížení rektální teploty na 33,5 C
Ostatní jména:
  • Terapeutická hypotermie
  • Chlazení celého těla
Experimentální: Chlazení
Snížení rektální teploty na 33,5 C po dobu 72 hodin
Postup: Chlazení
Snížení rektální teploty na 33,5 C
Ostatní jména:
  • Terapeutická hypotermie
  • Chlazení celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita chlazení
Časové okno: 72 hodin
Procento doby, po kterou je rektální teplota udržována mezi 33 až 34 C během 72 hodin terapeutické hypotermie
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození mozkové tkáně na MR zobrazení
Časové okno: 7 až 10 dní
Bazální ganglia, bílá hmota a kortikální léze skórovaly od 0 do 3
7 až 10 dní
Nepříznivý neurovývoj
Časové okno: 12 měsíců
těžké neurovývojové postižení (definované jako skóre < 60 při neurologickém vyšetření30 a/nebo vývojové skóre < 2 SD (DASII) pod průměrem a/nebo GMFCS > II), mikrocefalie (obvod hlavy < 2 SD pod průměrem), těžký zrak nebo sluch poškození
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
Smrt do propuštění z nemocnice
4 týdny
Abnormalita EEG
Časové okno: 4 dny
Abnormální aktivita na pozadí
4 dny
Sepse
Časové okno: 1 týden
Pozitivní sepse krve nebo mozkomíšního moku
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robertson, Nicola, M.D.

Spolupracovníci

Thayyil, Sudhin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCM09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit