Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøling av hele kroppen ved hjelp av faseendrende materiale

3. juni 2010 oppdatert av: Robertson, Nicola, M.D.

Fase II randomisert kontrollforsøk med kjøling av hele kroppen ved neonatal encefalopati ved bruk av faseendrende materiale

En prospektiv randomisert kontrollforsøk for å undersøke sikkerhet og effektivitet av helkroppskjøling til en rektal temperatur på 33,5 C ved bruk av faseendrende materiale ved neonatal encefalopati. Effektivitet vil bli definert ved å undersøke stabiliteten til rektal temperatur under avkjøling. Overvåking av vitale tegn, infeksjonsskjerm, blodtelling, koagulasjonsskjerm, lever- og nyrefunksjonstester, kranial UL og MR-avbildning vil bli utført på rekrutterte spedbarn for å evaluere sikkerheten ved kjøling. EEG vil bli utført på dag 4 og hørselsvurdering ved utskrivelse. Nevroutviklingsutredning vil bli utført ved 1 års alder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metaanalyser av disse studiene viser at terapeutisk hypotermi øker overlevelsen med normal nevrologisk funksjon (samlet risikoforhold på 1,53) med et antall nødvendig for å behandle på 8 (95 % konfidensintervall (CI) 5 - 17) og hos overlevende reduserer frekvensen av alvorlig funksjonshemming og cerebral parese. Terapeutisk hypotermi tilbys nå bredt til spedbarn med moderat eller alvorlig kvelning i høyinntektsland.

Den globale belastningen av sykdomsestimater indikerer at perinatal asfyksi er et svært betydelig problem i lav- og middels ressurser. Det er imidlertid flere overbevisende grunner til at effekt- og sikkerhetsdata for terapeutisk hypotermi fra høyinntektsland ikke kan ekstrapoleres til nyfødte enheter i overgangsland, som India; spesielt er det mangel på effektivt lavteknologisk servostyrt kjøleutstyr som kan brukes i disse innstillingene. Denne pilotfase II randomiserte kontrollstudien vil undersøke effekten av faseendrende materiale for å gi tilfredsstillende terapeutisk hypotermi ved neonatal encefalopati, i en middels ressursinnstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Calicut, India
        • Calicut Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Apgar-score på <5 etter 5 minutter eller fortsatt gjenopplivning etter 5 minutter
  • Neonatal encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død
  • Store medfødte misdannelser
  • Svangerskap <36 uker
  • Fødselsvekt under 1,8 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Fremgangsmåte: Avkjøling
Reduksjon av rektal temperatur til 33,5 C
Andre navn:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Avkjøling av hele kroppen
Eksperimentell: Avkjøling
Reduksjon av rektal temperatur til 33,5 C i 72 timer
Fremgangsmåte: Avkjøling
Reduksjon av rektal temperatur til 33,5 C
Andre navn:
  • Terapeutisk hypotermi
  • Avkjøling av hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet av kjøling
Tidsramme: 72 timer
Prosentandel av tiden som rektaltemperaturen holdes mellom 33 og 34 C i løpet av de 72 timene med terapeutisk hypotermi
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevevsskade på MR-avbildning
Tidsramme: 7 til 10 dager
Basalganglier, hvit substans og kortikale lesjoner skårer fra 0 til 3
7 til 10 dager
Uønsket nevroutvikling
Tidsramme: 12 måneder
alvorlig nevroutviklingssvikt (definert som skår på <60 ved nevrologisk undersøkelse30 og/eller en utviklingsskår < 2SD (DASII) under gjennomsnittet og/eller GMFCS>II), mikrocefali (hodeomkrets <2 SD under gjennomsnittet), alvorlig syn eller hørsel svekkelse
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 4 uker
Død frem til utskrivning fra sykehus
4 uker
EEG-avvik
Tidsramme: 4 dager
Unormal bakgrunnsaktivitet
4 dager
Sepsis
Tidsramme: 1 uke
Blod- eller CSF-kultur positiv sepsis
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robertson, Nicola, M.D.

Samarbeidspartnere

Thayyil, Sudhin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balraj Guhan, MD, Calicut Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCM09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere