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炎症および脂質マーカーに対する低密度リポタンパク質(LDL)アフェレーシスの効果 (INFLAME)

2013年12月16日 更新者:Emory University

炎症および脂質マーカー LDL アフェレーシス前後:多施設での経験

この研究の主な目的は、LDL アフェレーシスが人間の炎症およびコレステロール マーカーのレベルにどのように影響するかを測定することです。 研究者は、この手順を受けている患者から LDL アフェレーシス前後の血液を採取することにより、この問題に対処します。 この研究の第 2 の目的は、正常レベルに戻るまでの時間に関して、特定の炎症マーカーが血液中でどのように作用するかを知ることです。 研究者は、所定の時間間隔で LDL アフェレーシス後の血液を採取することにより、この問題に対処します。

調査の概要

詳細な説明

アテローム性動脈硬化症の発症と進行におけるコレステロール、特に低密度リポタンパク質 (LDL) の重要性は、数多くの疫学的調査によって実証されています。 コレステロール値と冠動脈罹患率との間の継続的な関係が確立されています。 上昇したコレステロールを管理するための最初のアプローチには、ライフスタイルへの介入、つまり低脂肪食、太りすぎの患者の減量、および定期的な有酸素運動が含まれます. ライフスタイルへの介入が適用されると、薬物療法が治療の主力となり、従来はスタチンに続いて必要に応じて補助薬が使用されます。 ただし、家族性高コレステロール血症 (FH) の患者など、積極的な薬物療法に抵抗性のある特定の集団では、脂質管理の代替手段が必要です。 これらの患者の治療上の考慮事項には、LDL アフェレーシスと、部分的な回腸バイパス、肝移植、門脈シャント、および将来の遺伝子治療などの多くのまれな手順が含まれます。

LDL アフェレーシスの抗炎症効果と内皮機能への影響はよく知られていません。 アテローム発生のいくつかの経路とその中心的なメカニズムとしての炎症を考慮すると、LDL アフェレーシスは理論的に脂質低下と炎症誘発物質低下の相乗効果をもたらし、アテローム発生の大幅な減少につながる可能性があります。 この研究は、炎症および脂質マーカーに対する LDL アフェレーシスの効果を評価することにより、これらの問題に対処しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、現在、高コレステロールの安定した LDL アフェレーシス治療を受けている人々に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  • 文書化された CAD および LDL-C ≥ 200 mg/dL を有するヘテロ接合体 FH 文書化された CAD は次のように表される場合があります: (例えば。 アテレクトミー)
  • ホモ接合FHおよびLDL-C > 500mg/dL
  • ヘテロ接合FHおよびLDL-C≧300mg/dL
  • -少なくとも6か月間、安定したLDLアフェレシス療法を受けている。

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • -研究期間中、2回連続してLDLアフェレーシスセッションに参加できない
  • 進行した腎疾患を有する被験者
  • -慢性進行性肝疾患を持ち、合成機能の欠損を示した被験者
  • -急性肝プロセスのある被験者
  • 現在悪性腫瘍のある被験者
  • アミロイドーシスと診断された被験者
  • 関節リウマチと診断された者
  • 慢性疾患の急性増悪を伴う被験者
  • 最近エタノールを摂取した被験者
  • 重大な骨疾患のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
家族性高コレステロール血症
  • -文書化されたCADおよびLDL-C≧200 mg / dLを伴うヘテロ接合FH(文書化されたCADは次のように表される場合があります:冠動脈造影上の病変、心筋梗塞の病歴、CABG、PTCA、ストレステストによって示された進行性狭心症、その他の血行再建術の病歴手順)
  • ホモ接合FHおよびLDL-C > 500mg/dL
  • ヘテロ接合FHおよびLDL-C≧300mg/dL
  • -少なくとも6か月間安定したLDLアフェレシス療法を受けている
LDLアフェレシス
他の名前:
  • アフェレシス
  • LDLろ過

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質マーカーの変化
時間枠:1ヶ月
LDLアフェレーシスの前後に血液中のコレステロールマーカーのレベルを測定します。
1ヶ月
炎症マーカーの変化
時間枠:1ヶ月
LDL アフェレーシスの前後に採血を行い、血中の炎症マーカーのレベルを測定します(アフェレーシス 2 回分)。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーのリバウンド
時間枠:2日
LDLアフェレーシス施術の翌朝、24時間後、2日目の朝に血液中の炎症マーカー値を測定します。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurence Sperling, MD、Emory University
  • スタディディレクター:Vimal Ramjee, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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