低密度脂蛋白 (LDL) 单采术对炎症和脂质标志物的影响 (INFLAME)
2013年12月16日 更新者：Emory University
LDL 单采术前后的炎症和脂质标志物：多中心经验
本研究的主要目的是测量 LDL 单采术如何影响人类炎症和胆固醇标记物的水平。
研究人员将通过从接受该程序的患者身上抽取低密度脂蛋白单采术前后的血液来解决这个问题。
本研究的第二个目标是了解特定炎症标志物在我们血液中的表现如何及时恢复到正常水平。
研究人员将通过在预定时间间隔抽取 LDL 后单采血液来解决这个问题。
研究概览
详细说明
许多流行病学调查已经证明胆固醇——特别是低密度脂蛋白（LDL）——在动脉粥样硬化的发展和进展中的重要性。 胆固醇水平和冠状动脉发病率之间的持续关系已经建立。 控制高胆固醇的最初方法包括生活方式干预，即低脂饮食、超重患者的体重减轻和定期有氧运动。 一旦应用了生活方式干预措施，药物治疗就成为治疗的中流砥柱，通常使用他汀类药物，然后根据指示使用辅助药物。 然而，某些难以接受积极药物治疗的人群 - 例如患有家族性高胆固醇血症 (FH) 的患者 - 需要替代的脂质管理方法。 这些患者的治疗考虑包括 LDL 单采术和一些罕见的手术，如部分回肠旁路手术、肝移植、门静脉分流术，以及未来可能的基因治疗。
LDL 单采术的抗炎作用及其对内皮功能的影响尚不清楚。 考虑到动脉粥样硬化形成的几种途径，以及炎症作为其核心机制，LDL 单采术在理论上可以提供降脂和促炎剂降低的协同作用，从而显着减少动脉粥样硬化形成。 本研究旨在通过评估 LDL 单采术对炎症和脂质标志物的影响来解决这些问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究的重点是目前正在接受稳定的低密度脂蛋白单采术治疗高胆固醇的人。
描述
纳入标准：
- 具有记录的 CAD 和 LDL-C ≥ 200 mg/dL 的杂合子 FH 记录的 CAD 可表示为：冠状动脉造影病灶、心肌梗死病史、CABG、PTCA、负荷试验证实的进行性心绞痛、其他血运重建手术史（例如。 斑块切除术）
- 纯合子 FH 和 LDL-C > 500 mg/dL
- 杂合子 FH 和 LDL-C ≥ 300 mg/dL
- 接受至少 6 个月的稳定 LDL 单采疗法。
排除标准：
- 患者拒绝参与
- 在研究期间无法连续参加 2 次 LDL 单采术
- 患有晚期肾病的受试者
- 受试者患有慢性进行性肝病并表现出合成功能缺陷
- 患有急性肝过程的受试者
- 当前患有恶性肿瘤的受试者
- 诊断为淀粉样变性的受试者
- 诊断为类风湿性关节炎的受试者
- 任何患有慢性疾病急性发作的受试者
- 最近摄入乙醇的受试者
- 患有严重骨病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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家族性高胆固醇血症
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低密度脂蛋白单采术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质标记变化
大体时间：1个月
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我们将通过抽血测量 LDL 单采术前后血液中胆固醇标记物的水平。
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1个月
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炎症标志物变化
大体时间：1个月
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我们将通过抽血测量 LDL 单采术前后血液中炎症标志物的水平（2 次单采术）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物反弹
大体时间：2天
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我们将在第二天早上、手术后 24 小时和第二天早上测量 LDL 单采术后血液中炎症标志物的水平。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Sperling, MD、Emory University
- 研究主任：Vimal Ramjee, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Napoli C, Ambrosio G, Scarpato N, Corso G, Palumbo G, D'Armiento FP, Mancini FP, Malorni A, Formisano S, Ruocco A, Cali A, Chiariello M. Decreased low-density lipoprotein oxidation after repeated selective apheresis in homozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1997 May;133(5):585-95. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70155-8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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