Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aferézy lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) na zánětlivé a lipidové markery (INFLAME)

16. prosince 2013 aktualizováno: Emory University

Zánětlivé a lipidové markery před a po aferéze LDL: Multicentrická zkušenost

Primárním cílem této studie je změřit, jak LDL aferéza ovlivňuje hladiny zánětlivých a cholesterolových markerů u lidí. Vyšetřovatelé budou tuto otázku řešit odběrem krve před a po aferéze LDL od pacientů, kteří podstupují tento postup. Sekundárním cílem této studie je zjistit, jak se specifické zánětlivé markery chovají v naší krvi, pokud jde o dobu, kdy se vrátí zpět na normální hladiny. Vyšetřovatelé budou tuto otázku řešit odběrem krve po LDL aferéze v předem stanovených časových intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné epidemiologické výzkumy prokázaly význam cholesterolu – konkrétně lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) – při rozvoji a progresi aterosklerózy. Byl stanoven pokračující vztah mezi hladinou cholesterolu a koronární morbiditou. Počáteční přístup ke zvládání zvýšeného cholesterolu zahrnuje zásahy do životního stylu, jmenovitě nízkotučnou dietu, hubnutí u pacientů s nadváhou a pravidelné aerobní cvičení. Jakmile byly aplikovány intervence v oblasti životního stylu, farmakologická terapie se stává základem terapie, obvykle se statinem následovaným doplňkovými léky, jak je indikováno. Některé populace, které jsou odolné vůči agresivní farmakoterapii – jako jsou pacienti s familiární hypercholesterolémií (FH) – však vyžadují alternativní způsoby léčby lipidů. Terapeutické úvahy u těchto pacientů zahrnují LDL aferézu a řadu vzácných výkonů, jako je parciální ileální bypass, transplantace jater, portokavální shunting a v budoucnu možná genová terapie.

Protizánětlivé účinky LDL aferézy a její účinky na endoteliální funkci nejsou dobře známy. Vezmeme-li v úvahu několik drah aterogeneze a zánětu jako jejich centrálního mechanismu, LDL aferéza může teoreticky poskytovat synergický přínos snížení lipidů a také snížení prozánětlivých činidel, což může vést k významnému snížení aterogeneze. Tato studie se snaží odpovědět na tyto otázky posouzením účinků LDL aferézy na zánětlivé a lipidové markery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na lidi, kteří jsou v současné době na stabilní léčbě vysokého cholesterolu LDL aferézou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heterozygotní FH s prokázanou ICHS a LDL-C ≥ 200 mg/dl Zdokumentovaná ICHS může být reprezentována jako: léze (léze) na koronarografii, infarkt myokardu v anamnéze, CABG, PTCA, progresivní angina prokázaná zátěžovým testováním, anamnéza jiného revaskularizačního postupu (např. aterektomie)
  • Homozygotní FH a LDL-C > 500 mg/dl
  • Heterozygotní FH a LDL-C ≥ 300 mg/dl
  • Na stabilní terapii LDL aferézou po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Neschopnost absolvovat 2 po sobě jdoucí sezení LDL aferézy po dobu trvání studie
  • Subjekt s pokročilým onemocněním ledvin
  • Subjekt s chronickým progresivním onemocněním jater a prokázanou nedostatečnou syntetickou funkcí
  • Subjekt s akutním jaterním procesem
  • Subjekt s aktuálním maligním onemocněním
  • Subjekt s diagnózou amyloidózy
  • Subjekt s diagnózou revmatoidní artritidy
  • Jakýkoli subjekt s akutním vzplanutím chronického onemocnění
  • Subjekt s nedávným požitím etanolu
  • Subjekt s významným onemocněním kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Familiární hypercholesterolémie
  • Heterozygotní FH s dokumentovanou CAD a LDL-C ≥ 200 mg/dl (dokumentovaná CAD může být reprezentována jako: léze(y) na koronarografii, anamnéza infarktu myokardu, CABG, PTCA, progresivní angina prokázaná zátěžovým testováním, anamnéza jiné revaskularizace postup)
  • Homozygotní FH a LDL-C > 500 mg/dl
  • Heterozygotní FH a LDL-C ≥ 300 mg/dl
  • Na stabilní terapii LDL aferézou po dobu nejméně 6 měsíců
Postup: LDL aferéza
LDL aferéza
Ostatní jména:
  • Aferéza
  • LDL filtrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového markeru
Časové okno: 1 měsíc
Změříme Vám hladinu cholesterolových markerů v krvi před a po proceduře LDL aferézy s odběrem krve.
1 měsíc
Změna zánětlivého markeru
Časové okno: 1 měsíc
Změříme Vám hladinu zánětlivých markerů v krvi před a po proceduře LDL aferézy s odběry krve (pro 2 aferézy)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý marker Rebound
Časové okno: 2 dny
Následující ráno, 24 hodin po zákroku a druhý den ráno vám po proceduře LDL aferézy změříme hladinu zánětlivých markerů v krvi.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Kaneka Medical America LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Sperling, MD, Emory University
  • Ředitel studie: Vimal Ramjee, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00044778
  • INFLAME_EUH (Jiný identifikátor: Other)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na LDL aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit