Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Low-density Lipoprotein (LDL) aferese på inflammatoriske og lipidmarkører (INFLAME)

16. december 2013 opdateret af: Emory University

Inflammatoriske og lipidmarkører Pre- og Post-LDL-aferese: En multicenteroplevelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle, hvordan LDL-aferese påvirker niveauer af inflammatoriske og kolesterolmarkører hos mennesker. Efterforskerne vil løse dette spørgsmål ved at udtage præ- og post-LDL afereseblod fra patienter, der gennemgår denne procedure. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at lære, hvordan specifikke inflammatoriske markører opfører sig i vores blod med hensyn til tid til at vende tilbage til normale niveauer. Efterforskerne vil behandle dette spørgsmål ved at udtage post-LDL afereseblod med forudbestemte tidsintervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige epidemiologiske undersøgelser har vist vigtigheden af ​​kolesterol - specielt lavdensitetslipoprotein (LDL) - i udviklingen og progressionen af ​​åreforkalkning. Der er etableret en vedvarende sammenhæng mellem kolesterolniveau og koronar morbiditet. Den indledende tilgang til håndtering af forhøjet kolesterol omfatter livsstilsinterventioner, nemlig at spise en fedtfattig kost, vægttab hos overvægtige patienter og regelmæssig aerob træning. Når først livsstilsinterventioner er blevet anvendt, bliver farmakologisk terapi en grundpille i terapien, konventionelt med et statin efterfulgt af supplerende medicin som angivet. Visse populationer, der er modstandsdygtige over for aggressiv farmakoterapi, men - såsom patienter med familiær hyperkolesterolæmi (FH) - nødvendiggør alternative metoder til lipidbehandling. Terapeutiske overvejelser hos disse patienter omfatter LDL-aferese og en række sjældne procedurer såsom partiel ileal bypass, levertransplantation, portocaval shunting og muligvis genterapi i fremtiden.

De antiinflammatoriske virkninger af LDL-aferese og dens virkninger på endotelfunktionen er ikke velkendte. I betragtning af adskillige atherogeneseveje og inflammation som en central mekanisme deraf, kan LDL-aferese teoretisk give synergistisk fordel ved lipidsænkning såvel som proinflammatorisk middelsænkning, der kan føre til signifikant nedsat atherogenese. Denne undersøgelse søger at løse disse spørgsmål ved at vurdere virkningerne af LDL-aferese på inflammatoriske og lipidmarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på personer, der i øjeblikket er i stabil LDL-aferesebehandling for højt kolesteroltal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heterozygot FH med dokumenteret CAD og LDL-C ≥ 200 mg/dL Dokumenteret CAD kan repræsenteres som: Læsion(er) på koronar angiografi, anamnese med myokardieinfarkt, CABG, PTCA, progressiv angina påvist ved stresstest, anamnese med anden revaskulariseringsprocedure (f.eks. aterektomi)
  • Homozygot FH og LDL-C > 500 mg/dL
  • Heterozygot FH og LDL-C ≥ 300 mg/dL
  • Ved stabil LDL-aferesebehandling i mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Patient nægter at deltage
  • Manglende evne til at deltage i 2 på hinanden følgende LDL-aferesesessioner i studietiden
  • Person med fremskreden nyresygdom
  • Person med kronisk progressiv leversygdom og påvist mangelfuld syntetisk funktion
  • Person med akut leverproces
  • Emne med aktuel malignitet
  • Person med diagnosen amyloidose
  • Person med diagnosen reumatoid arthritis
  • Ethvert individ med akut opblussen af ​​kronisk sygdom
  • Person med nylig indtagelse af ethanol
  • Person med betydelig knoglesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Familiær hyperkolesterolæmi
  • Heterozygot FH med dokumenteret CAD og LDL-C ≥ 200 mg/dL (Dokumenteret CAD kan repræsenteres som: Læsion(er) på koronar angiografi, historie med myokardieinfarkt, CABG, PTCA, progressiv angina påvist ved stresstest, anamnese med anden revaskularisering procedure)
  • Homozygot FH og LDL-C > 500 mg/dL
  • Heterozygot FH og LDL-C ≥ 300 mg/dL
  • Ved stabil LDL-aferesebehandling i mindst 6 måneder
Procedure: LDL-aferese
LDL-aferese
Andre navne:
  • Aferese
  • LDL-filtrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lipidmarkør
Tidsramme: 1 måned
Vi måler niveauet af kolesterolmarkører i dit blod før og efter LDL-afereseproceduren med en blodprøve.
1 måned
Inflammatorisk markørændring
Tidsramme: 1 måned
Vi måler niveauet af inflammatoriske markører i dit blod før og efter LDL-afereseproceduren med blodudtagninger (for 2 aferesesessioner)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markørrebound
Tidsramme: 2 dage
Vi måler niveauet af inflammatoriske markører i dit blod efter LDL-afereseprocedure den følgende morgen, 24 timer efter proceduren og den anden morgen.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Kaneka Medical America LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Sperling, MD, Emory University
  • Studieleder: Vimal Ramjee, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00044778
  • INFLAME_EUH (Anden identifikator: Other)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med LDL-aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner