- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138371
Auswirkungen der Apherese von Low-Density-Lipoprotein (LDL) auf Entzündungs- und Lipidmarker (INFLAME)
Entzündungs- und Lipidmarker Prä- und Post-LDL-Apherese: Eine Multicenter-Erfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche epidemiologische Untersuchungen haben die Bedeutung von Cholesterin – insbesondere Low Density Lipoprotein (LDL) – bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Atherosklerose gezeigt. Es wurde eine kontinuierliche Beziehung zwischen Cholesterinspiegel und koronarer Morbidität festgestellt. Der anfängliche Ansatz zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte umfasst Lebensstilinterventionen, nämlich eine fettarme Ernährung, Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten und regelmäßige Aerobic-Übungen. Sobald Lebensstilinterventionen durchgeführt wurden, wird die pharmakologische Therapie zu einer Hauptstütze der Therapie, konventionell mit einem Statin, gefolgt von Begleitmedikamenten, wie indiziert. Bestimmte Patientengruppen, die auf eine aggressive Pharmakotherapie nicht ansprechen, erfordern jedoch alternative Methoden des Lipidmanagements, wie z. B. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH). Zu den therapeutischen Erwägungen bei diesen Patienten gehören die LDL-Apherese und eine Reihe seltener Verfahren wie ein partieller ilealer Bypass, eine Lebertransplantation, ein portokavaler Shunt und in Zukunft möglicherweise eine Gentherapie.
Die entzündungshemmenden Wirkungen der LDL-Apherese und ihre Auswirkungen auf die Endothelfunktion sind nicht gut bekannt. In Anbetracht mehrerer Wege der Atherogenese und der Entzündung als zentralem Mechanismus davon kann die LDL-Apherese theoretisch einen synergistischen Nutzen der Lipidsenkung sowie der Senkung proinflammatorischer Wirkstoffe bieten, was zu einer signifikant verringerten Atherogenese führen kann. Diese Studie versucht, diese Fragen zu beantworten, indem sie die Auswirkungen der LDL-Apherese auf Entzündungs- und Lipidmarker untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heterozygote FH mit dokumentierter KHK und LDL-C ≥ 200 mg/dL Dokumentierte KHK kann dargestellt werden als: Läsion(en) in der Koronarangiographie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, CABG, PTCA, progressive Angina, nachgewiesen durch Belastungstests, Vorgeschichte anderer Revaskularisationsverfahren (z.B. Atherektomie)
- Homozygote FH und LDL-C > 500 mg/dL
- Heterozygote FH und LDL-C ≥ 300 mg/dL
- Unter stabiler LDL-Apherese-Therapie für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung des Patienten
- Unfähigkeit, während der Studiendauer an 2 aufeinanderfolgenden LDL-Apheresesitzungen teilzunehmen
- Subjekt mit fortgeschrittener Nierenerkrankung
- Subjekt mit chronisch fortschreitender Lebererkrankung und nachgewiesener mangelhafter synthetischer Funktion
- Subjekt mit akutem Leberprozess
- Subjekt mit aktueller Malignität
- Subjekt mit der Diagnose Amyloidose
- Subjekt mit der Diagnose rheumatoider Arthritis
- Jeder Patient mit akutem Aufflammen einer chronischen Krankheit
- Subjekt mit kürzlicher Einnahme von Ethanol
- Subjekt mit signifikanter Knochenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Familiäre Hypercholesterinämie
|
LDL-Apherese
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Lipidmarkers
Zeitfenster: 1 Monat
|
Vor und nach der LDL-Apherese messen wir mit einer Blutabnahme den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut.
|
1 Monat
|
Änderung des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wir messen vor und nach der LDL-Apherese mit Blutentnahmen (für 2 Apheresesitzungen) den Gehalt an Entzündungsmarkern in Ihrem Blut
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsmarker-Rebound
Zeitfenster: 2 Tage
|
Wir messen den Gehalt an Entzündungsmarkern in Ihrem Blut nach der LDL-Apherese am nächsten Morgen, 24 Stunden nach dem Eingriff und am zweiten Morgen.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence Sperling, MD, Emory University
- Studienleiter: Vimal Ramjee, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Napoli C, Ambrosio G, Scarpato N, Corso G, Palumbo G, D'Armiento FP, Mancini FP, Malorni A, Formisano S, Ruocco A, Cali A, Chiariello M. Decreased low-density lipoprotein oxidation after repeated selective apheresis in homozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1997 May;133(5):585-95. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70155-8.
- Mehta PK, Baer J, Nell C, Sperling LS. Low-density lipoprotein apheresis as a treatment option for hyperlipidemia. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2009 Aug;11(4):279-88. doi: 10.1007/s11936-009-0029-1.
- Mabuchi H, Higashikata T, Kawashiri MA. Clinical applications of long-term LDL-apheresis on and beyond refractory hypercholesterolemia. Transfus Apher Sci. 2004 Jun;30(3):233-43. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.006.
- Thompson GR. LDL apheresis. Atherosclerosis. 2003 Mar;167(1):1-13. doi: 10.1016/s0021-9150(02)00251-4.
- Thompson GR, Maher VM, Matthews S, Kitano Y, Neuwirth C, Shortt MB, Davies G, Rees A, Mir A, Prescott RJ, et al. Familial Hypercholesterolaemia Regression Study: a randomised trial of low-density-lipoprotein apheresis. Lancet. 1995 Apr 1;345(8953):811-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92961-4.
- Kroon AA, Aengevaeren WR, van der Werf T, Uijen GJ, Reiber JH, Bruschke AV, Stalenhoef AF. LDL-Apheresis Atherosclerosis Regression Study (LAARS). Effect of aggressive versus conventional lipid lowering treatment on coronary atherosclerosis. Circulation. 1996 May 15;93(10):1826-35. doi: 10.1161/01.cir.93.10.1826.
- Igarashi K, Tsuji M, Nishimura M, Horimoto M. Improvement of endothelium-dependent coronary vasodilation after a single LDL apheresis in patients with hypercholesterolemia. J Clin Apher. 2004;19(1):11-6. doi: 10.1002/jca.20000.
- Tamai O, Matsuoka H, Itabe H, Wada Y, Kohno K, Imaizumi T. Single LDL apheresis improves endothelium-dependent vasodilatation in hypercholesterolemic humans. Circulation. 1997 Jan 7;95(1):76-82. doi: 10.1161/01.cir.95.1.76.
- Kobayashi S, Moriya H, Maesato K, Okamoto K, Ohtake T. LDL-apheresis improves peripheral arterial occlusive disease with an implication for anti-inflammatory effects. J Clin Apher. 2005 Dec;20(4):239-43. doi: 10.1002/jca.20033.
- Moriarty PM, Gibson CA. Effect of low-density lipoprotein apheresis on lipoprotein-associated phospholipase A2. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1246-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.058.
- Wang Y, Blessing F, Walli AK, Uberfuhr P, Fraunberger P, Seidel D. Effects of heparin-mediated extracorporeal low-density lipoprotein precipitation beyond lowering proatherogenic lipoproteins--reduction of circulating proinflammatory and procoagulatory markers. Atherosclerosis. 2004 Jul;175(1):145-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.03.011.
- Nakamura T, Matsuda T, Suzuki Y, Ueda Y, Koide H. Effects of low-density lipoprotein apheresis on plasma matrix metalloproteinase-9 and serum tissue inhibitor of metalloproteinase-1 levels in diabetic hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans. ASAIO J. 2003 Jul-Aug;49(4):430-4.
- Hovland A, Hardersen R, Sexton J, Mollnes TE, Lappegard KT. Different inflammatory responses induced by three LDL-lowering apheresis columns. J Clin Apher. 2009;24(6):247-53. doi: 10.1002/jca.20223.
- Kojima S, Shida M, Yokoyama H. Changes in C-reactive protein plasma levels during low-density lipoprotein apheresis. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):431-4. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00080.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (Andere Kennung: Other)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur LDL-Apherese
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungAtherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung | LDL-Cholesterin | Ältere PatientenChina
-
Clinical Research Center for End Stage Renal Disease...Ministry of Health & Welfare, KoreaAbgeschlossenHypercholesterinämieKorea, Republik von
-
Assiut UniversityUnbekanntAkutes Koronar-Syndrom
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAbgeschlossen
-
Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungHypertonie | Chronische Nierenerkrankungen | DyslipidämienKorea, Republik von
-
Hospices Civils de LyonAktiv, nicht rekrutierendDyslipidämien | LipidstörungFrankreich
-
Odense University HospitalNoch keine RekrutierungFamiliäre HypercholesterinämieDänemark
-
Kaneka Medical America LLCRekrutierungFokale segmentale GlomeruloskleroseVereinigte Staaten
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutierungFortschreiten der koronaren HerzkrankheitChina
-
Samsung Medical CenterRekrutierungKoronare Herzkrankheit | HyperlipidämienKorea, Republik von