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Auswirkungen der Apherese von Low-Density-Lipoprotein (LDL) auf Entzündungs- und Lipidmarker (INFLAME)

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Emory University

Entzündungs- und Lipidmarker Prä- und Post-LDL-Apherese: Eine Multicenter-Erfahrung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu messen, wie sich die LDL-Apherese auf die Konzentration von Entzündungs- und Cholesterinmarkern beim Menschen auswirkt. Die Forscher werden diese Frage beantworten, indem sie Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, vor und nach der LDL-Apherese Blut entnehmen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sich spezifische Entzündungsmarker in unserem Blut in Bezug auf die Zeit verhalten, um wieder auf normale Werte zurückzukehren. Die Forscher werden diese Frage beantworten, indem sie nach der LDL-Apherese Blut in vorbestimmten Zeitintervallen entnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche epidemiologische Untersuchungen haben die Bedeutung von Cholesterin – insbesondere Low Density Lipoprotein (LDL) – bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Atherosklerose gezeigt. Es wurde eine kontinuierliche Beziehung zwischen Cholesterinspiegel und koronarer Morbidität festgestellt. Der anfängliche Ansatz zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte umfasst Lebensstilinterventionen, nämlich eine fettarme Ernährung, Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten und regelmäßige Aerobic-Übungen. Sobald Lebensstilinterventionen durchgeführt wurden, wird die pharmakologische Therapie zu einer Hauptstütze der Therapie, konventionell mit einem Statin, gefolgt von Begleitmedikamenten, wie indiziert. Bestimmte Patientengruppen, die auf eine aggressive Pharmakotherapie nicht ansprechen, erfordern jedoch alternative Methoden des Lipidmanagements, wie z. B. Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH). Zu den therapeutischen Erwägungen bei diesen Patienten gehören die LDL-Apherese und eine Reihe seltener Verfahren wie ein partieller ilealer Bypass, eine Lebertransplantation, ein portokavaler Shunt und in Zukunft möglicherweise eine Gentherapie.

Die entzündungshemmenden Wirkungen der LDL-Apherese und ihre Auswirkungen auf die Endothelfunktion sind nicht gut bekannt. In Anbetracht mehrerer Wege der Atherogenese und der Entzündung als zentralem Mechanismus davon kann die LDL-Apherese theoretisch einen synergistischen Nutzen der Lipidsenkung sowie der Senkung proinflammatorischer Wirkstoffe bieten, was zu einer signifikant verringerten Atherogenese führen kann. Diese Studie versucht, diese Fragen zu beantworten, indem sie die Auswirkungen der LDL-Apherese auf Entzündungs- und Lipidmarker untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf Personen, die sich derzeit einer stabilen LDL-Apheresebehandlung wegen hohem Cholesterinspiegel unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterozygote FH mit dokumentierter KHK und LDL-C ≥ 200 mg/dL Dokumentierte KHK kann dargestellt werden als: Läsion(en) in der Koronarangiographie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, CABG, PTCA, progressive Angina, nachgewiesen durch Belastungstests, Vorgeschichte anderer Revaskularisationsverfahren (z.B. Atherektomie)
  • Homozygote FH und LDL-C > 500 mg/dL
  • Heterozygote FH und LDL-C ≥ 300 mg/dL
  • Unter stabiler LDL-Apherese-Therapie für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • Unfähigkeit, während der Studiendauer an 2 aufeinanderfolgenden LDL-Apheresesitzungen teilzunehmen
  • Subjekt mit fortgeschrittener Nierenerkrankung
  • Subjekt mit chronisch fortschreitender Lebererkrankung und nachgewiesener mangelhafter synthetischer Funktion
  • Subjekt mit akutem Leberprozess
  • Subjekt mit aktueller Malignität
  • Subjekt mit der Diagnose Amyloidose
  • Subjekt mit der Diagnose rheumatoider Arthritis
  • Jeder Patient mit akutem Aufflammen einer chronischen Krankheit
  • Subjekt mit kürzlicher Einnahme von Ethanol
  • Subjekt mit signifikanter Knochenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Familiäre Hypercholesterinämie
  • Heterozygote FH mit dokumentierter KHK und LDL-C ≥ 200 mg/dL (Dokumentierte KHK kann dargestellt werden als: Läsion(en) in Koronarangiographie, Myokardinfarkt in der Anamnese, CABG, PTCA, progressive Angina, nachgewiesen durch Belastungstests, Anamnese anderer Revaskularisationen). Verfahren)
  • Homozygote FH und LDL-C > 500 mg/dL
  • Heterozygote FH und LDL-C ≥ 300 mg/dL
  • Unter stabiler LDL-Apherese-Therapie für mindestens 6 Monate
LDL-Apherese
Andere Namen:
  • Apherese
  • LDL-Filtration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidmarkers
Zeitfenster: 1 Monat
Vor und nach der LDL-Apherese messen wir mit einer Blutabnahme den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut.
1 Monat
Änderung des Entzündungsmarkers
Zeitfenster: 1 Monat
Wir messen vor und nach der LDL-Apherese mit Blutentnahmen (für 2 Apheresesitzungen) den Gehalt an Entzündungsmarkern in Ihrem Blut
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker-Rebound
Zeitfenster: 2 Tage
Wir messen den Gehalt an Entzündungsmarkern in Ihrem Blut nach der LDL-Apherese am nächsten Morgen, 24 Stunden nach dem Eingriff und am zweiten Morgen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Sperling, MD, Emory University
  • Studienleiter: Vimal Ramjee, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre Hypercholesterinämie

Klinische Studien zur LDL-Apherese

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