Efectos de la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sobre marcadores inflamatorios y lipídicos (INFLAME)
16 de diciembre de 2013 actualizado por: Emory University
Marcadores inflamatorios y lipídicos antes y después de la aféresis de LDL: una experiencia multicéntrica
El objetivo principal de este estudio es medir cómo la aféresis de LDL afecta los niveles de marcadores inflamatorios y de colesterol en seres humanos.
Los investigadores abordarán esta pregunta extrayendo sangre antes y después de la aféresis de LDL de pacientes que se someten a este procedimiento.
Un objetivo secundario de este estudio es aprender cómo se comportan los marcadores inflamatorios específicos en nuestra sangre en términos de tiempo para recuperarse a niveles normales.
Los investigadores abordarán esta pregunta extrayendo sangre después de la aféresis de LDL en intervalos de tiempo predeterminados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosas investigaciones epidemiológicas han demostrado la importancia del colesterol, en concreto de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), en el desarrollo y progresión de la aterosclerosis. Se ha establecido una relación continua entre el nivel de colesterol y la morbilidad coronaria. El enfoque inicial para controlar el colesterol elevado incluye intervenciones en el estilo de vida, a saber, una dieta baja en grasas, pérdida de peso en pacientes con sobrepeso y ejercicio aeróbico regular. Una vez que se han aplicado las intervenciones en el estilo de vida, la terapia farmacológica se convierte en el pilar de la terapia, convencionalmente con una estatina seguida de medicamentos adyuvantes según se indique. Sin embargo, ciertas poblaciones que son refractarias a la farmacoterapia agresiva, como los pacientes que tienen hipercolesterolemia familiar (FH), necesitan medios alternativos de control de los lípidos. Las consideraciones terapéuticas en estos pacientes incluyen la aféresis de LDL y una serie de procedimientos raros, como la derivación ileal parcial, el trasplante de hígado, la derivación portocava y, posiblemente, la terapia génica en el futuro.
Los efectos antiinflamatorios de la aféresis de LDL y sus efectos sobre la función endotelial no son bien conocidos. Teniendo en cuenta varias vías de aterogénesis y la inflamación como un mecanismo central de la misma, la aféresis de LDL teóricamente puede proporcionar un beneficio sinérgico de la reducción de lípidos, así como la reducción de agentes proinflamatorios que pueden conducir a una disminución significativa de la aterogénesis. Este estudio busca abordar estas preguntas mediante la evaluación de los efectos de la aféresis de LDL en los marcadores inflamatorios y lipídicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio se enfoca en personas que actualmente están en tratamiento de aféresis LDL estable para el colesterol alto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- FH heterocigota con CAD documentada y LDL-C ≥ 200 mg/dL La CAD documentada puede representarse como: Lesión(es) en la angiografía coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, CABG, PTCA, angina progresiva demostrada por prueba de esfuerzo, antecedentes de otro procedimiento de revascularización (p.ej. aterectomía)
- FH homocigota y LDL-C > 500 mg/dL
- FH heterocigota y LDL-C ≥ 300 mg/dL
- En terapia estable de aféresis de LDL durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar
- Incapacidad para asistir a 2 sesiones consecutivas de aféresis de LDL durante la duración del estudio
- Sujeto con enfermedad renal avanzada
- Sujeto con enfermedad hepática progresiva crónica y función sintética deficiente demostrada
- Sujeto con proceso hepático agudo
- Sujeto con malignidad actual
- Sujeto con diagnóstico de amiloidosis
- Sujeto con diagnóstico de artritis reumatoide
- Cualquier sujeto con brote agudo de enfermedad crónica.
- Sujeto con ingesta reciente de etanol
- Sujeto con enfermedad ósea significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hipercolesterolemia familiar
|
Aféresis de LDL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de marcador de lípidos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mediremos el nivel de marcadores de colesterol en su sangre antes y después del procedimiento de aféresis de LDL con una extracción de sangre.
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1 mes
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Cambio de marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mediremos el nivel de marcadores inflamatorios en su sangre antes y después del procedimiento de aféresis de LDL con extracciones de sangre (para 2 sesiones de aféresis)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rebote de marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 2 días
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Mediremos el nivel de marcadores inflamatorios en su sangre después del procedimiento de aféresis de LDL a la mañana siguiente, 24 horas después del procedimiento y la segunda mañana.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Sperling, MD, Emory University
- Director de estudio: Vimal Ramjee, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (Otro identificador: Other)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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