Wpływ aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) na markery zapalne i lipidowe (INFLAME)
16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Emory University
Markery zapalne i lipidowe przed i po aferezie LDL: wieloośrodkowe doświadczenie
Głównym celem tego badania jest zmierzenie, w jaki sposób afereza LDL wpływa na poziomy markerów stanu zapalnego i cholesterolu u ludzi.
Badacze odpowiedzą na to pytanie, pobierając krew przed i po aferezie LDL od pacjentów poddawanych tej procedurze.
Drugim celem tego badania jest poznanie, jak określone markery stanu zapalnego zachowują się w naszej krwi pod względem czasu powrotu do normalnego poziomu.
Badacze odpowiedzą na to pytanie, pobierając krew po aferezie LDL w określonych odstępach czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania epidemiologiczne wykazały znaczenie cholesterolu – w szczególności lipoprotein o małej gęstości (LDL) – w rozwoju i progresji miażdżycy. Ustalono stały związek między poziomem cholesterolu a chorobowością wieńcową. Wstępne podejście do zarządzania podwyższonym poziomem cholesterolu obejmuje interwencje związane ze stylem życia, a mianowicie stosowanie diety niskotłuszczowej, zmniejszenie masy ciała u pacjentów z nadwagą oraz regularne ćwiczenia aerobowe. Po zastosowaniu interwencji związanych ze stylem życia, podstawą terapii staje się terapia farmakologiczna, konwencjonalnie obejmująca statynę, a następnie leki wspomagające, zgodnie ze wskazaniami. Jednak niektóre populacje, które są oporne na agresywną farmakoterapię – takie jak pacjenci z rodzinną hipercholesterolemią (FH) – wymagają alternatywnych sposobów zarządzania lipidami. Względy terapeutyczne u tych pacjentów obejmują aferezę LDL oraz szereg rzadkich procedur, takich jak częściowe pomostowanie jelita krętego, przeszczep wątroby, wykonanie przetoki wrotno-kawalnej i być może w przyszłości terapia genowa.
Przeciwzapalne działanie aferezy LDL i jej wpływ na czynność śródbłonka nie są dobrze poznane. Biorąc pod uwagę kilka szlaków aterogenezy i stan zapalny jako ich główny mechanizm, afereza LDL może teoretycznie zapewniać synergistyczne korzyści obniżania poziomu lipidów, jak również obniżania poziomu czynników prozapalnych, co może prowadzić do znacznego zmniejszenia aterogenezy. Niniejsze badanie stara się odpowiedzieć na te pytania, oceniając wpływ aferezy LDL na markery zapalne i lipidowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie koncentruje się na osobach, które są obecnie poddawane stabilnej aferezie LDL z powodu wysokiego poziomu cholesterolu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Heterozygotyczna FH z udokumentowaną CAD i LDL-C ≥ 200 mg/dl Udokumentowaną CAD można przedstawić jako: Zmiana(y) w koronarografii, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, CABG, PTCA, postępująca dławica piersiowa wykazana w próbach wysiłkowych, historia innego zabiegu rewaskularyzacji (np. aterektomia)
- Homozygotyczne FH i LDL-C > 500 mg/dl
- Heterozygotyczne FH i LDL-C ≥ 300 mg/dl
- Na stabilnej terapii aferezy LDL przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta
- Niemożność uczestniczenia w 2 kolejnych sesjach aferezy LDL w czasie trwania badania
- Pacjent z zaawansowaną chorobą nerek
- Pacjent z przewlekłą postępującą chorobą wątroby i wykazywał niedostateczną funkcję syntetyczną
- Podmiot z ostrym procesem wątrobowym
- Podmiot z obecnym nowotworem złośliwym
- Pacjent z rozpoznaniem amyloidozy
- Pacjent z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów
- Każdy podmiot z ostrym zaostrzeniem choroby przewlekłej
- Tester z niedawnym zażyciem etanolu
- Podmiot z poważną chorobą kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzinna hipercholesterolemia
|
Afereza LDL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markera lipidowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzymy poziom markerów cholesterolu we krwi przed i po zabiegu aferezy LDL wraz z pobraniem krwi.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzymy poziom markerów stanu zapalnego we krwi przed i po zabiegu aferezy LDL wraz z pobraniem krwi (na 2 sesje aferezy)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odbicie znacznika stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmierzymy poziom markerów stanu zapalnego we krwi po zabiegu aferezy LDL następnego ranka, 24 godziny po zabiegu oraz drugiego ranka.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Sperling, MD, Emory University
- Dyrektor Studium: Vimal Ramjee, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Napoli C, Ambrosio G, Scarpato N, Corso G, Palumbo G, D'Armiento FP, Mancini FP, Malorni A, Formisano S, Ruocco A, Cali A, Chiariello M. Decreased low-density lipoprotein oxidation after repeated selective apheresis in homozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1997 May;133(5):585-95. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70155-8.
- Mehta PK, Baer J, Nell C, Sperling LS. Low-density lipoprotein apheresis as a treatment option for hyperlipidemia. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2009 Aug;11(4):279-88. doi: 10.1007/s11936-009-0029-1.
- Mabuchi H, Higashikata T, Kawashiri MA. Clinical applications of long-term LDL-apheresis on and beyond refractory hypercholesterolemia. Transfus Apher Sci. 2004 Jun;30(3):233-43. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.006.
- Thompson GR. LDL apheresis. Atherosclerosis. 2003 Mar;167(1):1-13. doi: 10.1016/s0021-9150(02)00251-4.
- Thompson GR, Maher VM, Matthews S, Kitano Y, Neuwirth C, Shortt MB, Davies G, Rees A, Mir A, Prescott RJ, et al. Familial Hypercholesterolaemia Regression Study: a randomised trial of low-density-lipoprotein apheresis. Lancet. 1995 Apr 1;345(8953):811-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92961-4.
- Kroon AA, Aengevaeren WR, van der Werf T, Uijen GJ, Reiber JH, Bruschke AV, Stalenhoef AF. LDL-Apheresis Atherosclerosis Regression Study (LAARS). Effect of aggressive versus conventional lipid lowering treatment on coronary atherosclerosis. Circulation. 1996 May 15;93(10):1826-35. doi: 10.1161/01.cir.93.10.1826.
- Igarashi K, Tsuji M, Nishimura M, Horimoto M. Improvement of endothelium-dependent coronary vasodilation after a single LDL apheresis in patients with hypercholesterolemia. J Clin Apher. 2004;19(1):11-6. doi: 10.1002/jca.20000.
- Tamai O, Matsuoka H, Itabe H, Wada Y, Kohno K, Imaizumi T. Single LDL apheresis improves endothelium-dependent vasodilatation in hypercholesterolemic humans. Circulation. 1997 Jan 7;95(1):76-82. doi: 10.1161/01.cir.95.1.76.
- Kobayashi S, Moriya H, Maesato K, Okamoto K, Ohtake T. LDL-apheresis improves peripheral arterial occlusive disease with an implication for anti-inflammatory effects. J Clin Apher. 2005 Dec;20(4):239-43. doi: 10.1002/jca.20033.
- Moriarty PM, Gibson CA. Effect of low-density lipoprotein apheresis on lipoprotein-associated phospholipase A2. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1246-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.058.
- Wang Y, Blessing F, Walli AK, Uberfuhr P, Fraunberger P, Seidel D. Effects of heparin-mediated extracorporeal low-density lipoprotein precipitation beyond lowering proatherogenic lipoproteins--reduction of circulating proinflammatory and procoagulatory markers. Atherosclerosis. 2004 Jul;175(1):145-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.03.011.
- Nakamura T, Matsuda T, Suzuki Y, Ueda Y, Koide H. Effects of low-density lipoprotein apheresis on plasma matrix metalloproteinase-9 and serum tissue inhibitor of metalloproteinase-1 levels in diabetic hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans. ASAIO J. 2003 Jul-Aug;49(4):430-4.
- Hovland A, Hardersen R, Sexton J, Mollnes TE, Lappegard KT. Different inflammatory responses induced by three LDL-lowering apheresis columns. J Clin Apher. 2009;24(6):247-53. doi: 10.1002/jca.20223.
- Kojima S, Shida M, Yokoyama H. Changes in C-reactive protein plasma levels during low-density lipoprotein apheresis. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):431-4. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00080.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (Inny identyfikator: Other)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .